Dopad cévní resekce na přežití a pooperační výsledky u pacientů s hilární cholangiokarcinomem: retrospektivní studie
29. prosince 2025 aktualizováno: Yongjun Chen
Vliv vaskulární resekce na přežití a pooperační výsledky u pacientů s hiliárním cholangiokarcinomem: retrospektivní studie
Hilární cholangiokarcinom je vysoce agresivní malignita a chirurgická resekce zůstává jedinou potenciálně kurativní léčbou.
Vzhledem k častému postižení hlavních cévních struktur se stále častěji provádí cévní resekce za účelem dosažení negativních chirurgických okrajů; její vliv na přežití a pooperační výsledky však zůstává kontroverzní.
Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi cévní resekcí a klinickými výsledky, včetně přežití a pooperačních výsledků, u pacientů s hilárním cholangiokarcinomem podstupujících chirurgický výkon s kurativním záměrem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chirurgický výkon s kurativním záměrem pro hilární cholangiokarcinom na Klinice hepatobiliární a pankreatické chirurgie naší nemocnice mezi lednem 2010 a prosincem 2024.
Pacienti byli zařazeni bez ohledu na to, zda byla provedena cévní resekce.
Všichni pacienti měli patologicky potvrzenou diagnózu hilárního cholangiokarcinomu a dostatečné klinické a následné údaje pro analýzu výsledků.
Pacienti s vzdálenými metastázami, ti, kteří podstoupili pouze paliativní nebo exploratorní chirurgii, nebo ti s neúplnými lékařskými záznamy nebo chybějícími klíčovými klinickými nebo následnými informacemi byli vyloučeni.
Podle intraoperačních nálezů byli pacienti zařazeni do skupin s cévní resekcí a bez cévní resekce.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu na oddělení hepatobiliární a pankreatické chirurgie naší nemocnice mezi lednem 2010 a prosincem 2024, včetně těch s nebo bez souběžné cévní resekce.
- Patologicky potvrzená diagnóza hilarního cholangiokarcinomu po operaci.
- Kompletní klinická a následná data dostupná pro analýzu výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vzdálenými metastázami nebo kteří podstoupili pouze paliativní nebo exploratorní chirurgii.
- Pacienti diagnostikovaní předoperačně nebo intraoperačně s jinými typy biliárních malignit, které se nenacházejí v hilární oblasti.
- Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy nebo chybějícími klíčovými klinickými nebo následnými daty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vaskulární resekce
Pacienti s hilární cholangiokarcinomem, kteří podstoupili chirurgický výkon s kurativním záměrem spojený s vaskulární resekcí, včetně resekce portální žíly a/nebo jaterní tepny.
|
Toto je observační studie.
Žádná intervence není přiřazena.
|
|
Skupina s nevasculární resekcí
Pacienti s hilarním cholangiokarcinomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem bez cévní resekce.
|
Toto je observační studie.
Žádná intervence není přiřazena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace stupně II nebo vyššího (Clavien-Dindo ≥ II)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci budou hodnoceny a klasifikovány podle systému Clavien-Dindo.
Komplikace stupně II nebo vyššího jsou definovány jako komplikace vyžadující farmakologickou léčbu, transfuzi krve, intervenční výkony, reoperaci, péči na jednotce intenzivní péče nebo vedoucí k úmrtí.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)
|
Čas od data radikální operace s léčebným záměrem do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Pacienti, kteří jsou naživu v době posledního sledování, budou cenzurováni.
Data o přežití budou shromažďována z lékařských záznamů a kontrolních návštěv.
|
Od chirurgického zákroku do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
|
Úmrtí do 30 dnů po operaci nebo během indexové hospitalizace, podle toho, co nastane později.
|
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
|
Počet dní od data operace do propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
|
Odhadovaná ztráta krve zaznamenaná v operační zprávě, měřená v mililitrech.
|
Během operace
|
|
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí nebo poslednímu sledování (až 5 let)
|
Čas od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslednímu sledování, podle toho, co nastane dříve.
|
Od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí nebo poslednímu sledování (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTC-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .