血管切除对肝门部胆管癌患者生存期及术后结局的影响：一项回顾性研究
2025年12月29日 更新者：Yongjun Chen
血管切除对肝门部胆管癌患者生存及术后结局的影响：一项回顾性研究
肝门部胆管癌是一种高度侵袭性恶性肿瘤，手术切除仍是唯一可能根治的治疗方法。
由于常累及主要血管结构，为达到阴性手术切缘，血管切除越来越多地被实施；然而，其对生存和术后结局的影响仍存在争议。
本回顾性研究旨在评估血管切除与临床结局（包括生存和术后结局）之间的关联，研究对象为接受根治性手术的肝门部胆管癌患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究人群包括2010年1月至2024年12月期间在我院肝胆胰外科接受根治性手术治疗的肝门部胆管癌患者。无论是否进行血管切除，患者均被纳入研究。所有患者均经病理学确诊为肝门部胆管癌，并具备足够的临床和随访数据进行结果分析。排除远处转移患者、仅接受姑息性或探查性手术的患者，以及医疗记录不完整或关键临床/随访信息缺失的患者。根据术中情况，患者被分为血管切除组和非血管切除组。
描述
纳入标准：
- 2010年1月至2024年12月期间在我院肝胆胰外科接受手术治疗的患者，包括伴或不伴血管切除者。
- 术后病理确诊为肝门部胆管癌。
- 具备完整的临床和随访数据用于结局分析。
排除标准：
- 存在远处转移或仅接受姑息性手术或探查手术的患者。
- 术前或术中诊断为其他类型非肝门区胆道恶性肿瘤的患者。
- 病历不完整或关键临床/随访数据缺失的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血管切除组
接受根治性手术并伴随血管切除（包括门静脉和/或肝动脉切除）的肝门部胆管癌患者。
|
这是一项观察性研究。
未分配任何干预措施。
|
|
非血管切除组
接受根治性手术但未进行血管切除的肝门部胆管癌患者。
|
这是一项观察性研究。
未分配任何干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症 II 级或更高（Clavien-Dindo ≥ II）
大体时间：术后30天内
|
术后30天内出现的并发症将根据Clavien-Dindo分级系统进行评估和分类。
II级或更高级别的并发症定义为需要药物治疗、输血、介入手术、再次手术、重症监护管理或导致死亡的并发症。
|
术后30天内
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从手术到死亡或最后一次随访（最长5年）
|
从根治性手术日期至任何原因导致死亡或末次随访的时间。
末次随访时仍存活的患者将被删失。
生存数据将从医疗记录和随访中收集。
|
从手术到死亡或最后一次随访（最长5年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期死亡率
大体时间：术后30天或住院期间
|
手术后30天内发生的死亡或住院期间发生的死亡，以较晚发生者为准。
|
术后30天或住院期间
|
|
术后住院时长
大体时间：从手术日期至出院，评估时间最长可达90天。
|
从手术日期到出院的天数。
|
从手术日期至出院，评估时间最长可达90天。
|
|
术中失血量
大体时间：手术期间
|
手术记录中记录的估计失血量，以毫升为单位。
|
手术期间
|
|
无病生存期（DFS）
大体时间：从手术至肿瘤复发、转移、死亡或末次随访（最长5年）
|
从手术至肿瘤复发、转移、任何原因导致的死亡或末次随访的时间，以最先发生者为准。
|
从手术至肿瘤复发、转移、死亡或末次随访（最长5年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.