Impact van vasculaire resectie op overleving en postoperatieve uitkomsten bij patiënten met hilair cholangiocarcinoom: een retrospectieve studie
29 december 2025 bijgewerkt door: Yongjun Chen
Hilair cholangiocarcinoom is een zeer agressieve maligniteit, en chirurgische resectie blijft de enige mogelijk curatieve behandeling.
Vanwege de frequente betrokkenheid van belangrijke vasculaire structuren wordt vasculaire resectie steeds vaker uitgevoerd om negatieve chirurgische marges te bereiken; de impact op overleving en postoperatieve uitkomsten blijft echter controversieel.
Deze retrospectieve studie heeft als doel de associatie tussen vasculaire resectie en klinische uitkomsten, waaronder overleving en postoperatieve uitkomsten, te evalueren bij patiënten met hilair cholangiocarcinoom die een curatieve chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat patiënten die tussen januari 2010 en december 2024 een curatief bedoelde operatie voor hilair cholangiocarcinoom ondergingen bij de afdeling Hepatobiliaire en Pancreaschirurgie van ons ziekenhuis.
Patiënten werden geïncludeerd ongeacht of vasculaire resectie werd uitgevoerd.
Alle patiënten hadden een pathologisch bevestigde diagnose van hilair cholangiocarcinoom en voldoende klinische en follow-upgegevens voor uitkomstanalyse.
Patiënten met uitzaaiingen op afstand, patiënten die alleen palliatieve of exploratieve chirurgie ondergingen, of patiënten met onvolledige medische dossiers of ontbrekende essentiële klinische of follow-upinformatie werden uitgesloten.
Op basis van intraoperatieve bevindingen werden patiënten ingedeeld in vasculaire resectie- en niet-vasculaire resectiecohorten.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die tussen januari 2010 en december 2024 chirurgische behandeling ondergingen op de afdeling Hepatobiliaire en Pancreas Chirurgie van ons ziekenhuis, inclusief patiënten met of zonder gelijktijdige vaatresectie.
- Pathologisch bevestigde diagnose van hilaire cholangiocarcinoom na de operatie.
- Volledige klinische en follow-up gegevens beschikbaar voor uitkomstanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitzaaiingen op afstand of die alleen palliatieve of exploratieve chirurgie ondergingen.
- Patiënten die preoperatief of intraoperatief werden gediagnosticeerd met andere soorten galwegmaligniteiten die niet in het hilaire gebied gelokaliseerd waren.
- Patiënten met onvolledige medische dossiers of ontbrekende belangrijke klinische of follow-up gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vasculaire Resectie Groep
Patiënten met hilaire cholangiocarcinoom die een curatieve chirurgie ondergingen met gelijktijdige vasculaire resectie, waaronder poortader- en/of leverslagaderresectie.
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen interventie toegewezen.
|
|
Groep zonder vaatresectie
Patiënten met hilaire cholangiocarcinoom die een curatief bedoelde operatie ondergingen zonder vaatresectie.
|
Dit is een observationele studie.
Er wordt geen interventie toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties graad II of hoger (Clavien-Dindo ≥ II)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie worden beoordeeld en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Complicaties van graad II of hoger worden gedefinieerd als complicaties die farmacologische behandeling, bloedtransfusie, interventionele procedures, reoperatie, intensieve zorgbehandeling vereisen, of die tot overlijden leiden.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van operatie tot overlijden of laatste follow-up (maximaal 5 jaar)
|
Tijd vanaf de datum van curatieve chirurgie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, worden gecensureerd.
Overlevingsgegevens worden verzameld uit medische dossiers en follow-up bezoeken.
|
Van operatie tot overlijden of laatste follow-up (maximaal 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve Mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tijdens de ziekenhuisopname
|
Overlijden binnen 30 dagen na de operatie of tijdens de opname waar de operatie plaatsvond, afhankelijk van welke termijn later eindigt.
|
30 dagen na de operatie of tijdens de ziekenhuisopname
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
Aantal dagen vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag.
|
Vanaf de operatiedatum tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Geschat bloedverlies zoals vastgelegd in het operatieverslag, gemeten in milliliters.
|
Tijdens de operatie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van chirurgie tot tumorrecidief, metastase, overlijden, of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Tijd vanaf de operatie tot tumorrecidief, metastase, overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, wat het eerst plaatsvindt.
|
Van chirurgie tot tumorrecidief, metastase, overlijden, of laatste follow-up (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .