臨床リンパ浮腫評価 - シマニによる頭頸部リンパ管再建の進展 (CLEAR)
2026年7月9日 更新者：MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
臨床リンパ浮腫評価 - Symaniによる頭頸部リンパ管再建の進歩
本研究の目的は、頭頸部の開腹リンパ管再建における微小外科的吻合に対するSymani Systemの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：5 8336646276
- メール：clinical.ops@mmimicro.com
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Martin Laudien
- 電話番号：+49 431 500 21715
- メール：martin.laudien@uksh.de
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主任研究者：
- Henning Wieker
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主任研究者：
- Valeria Rodau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が22歳以上であること
- 後天性頭頸部リンパ浮腫を有し、外部リンパ浮腫または外部および内部リンパ浮腫の両方を有する患者
- 患者が研究への参加、必要なすべての追跡調査への復帰、すべての研究手順の完了に同意し、研究およびその要件、ロボット支援手術に関するすべての情報を受領後、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
- 患者が頭頸部のリンパ管再建と併せて、0.1～2.5mmの血管の顕微外科的吻合の臨床適応を有すること
- 患者が少なくとも4週間、完全うっ血除去療法（CDT）に順守していること
- 患者が頭頸部のリンパ管マッピングを受けており、再建のための機能的なリンパ管構造が特定されていること
- 研究者が、Symani Systemの使用説明書（IFU）に従ったロボット支援顕微外科的吻合によるリンパ管再建の候補として適切と判断すること
- スクリーニングから研究全体（6ヶ月後の追跡調査まで）を通じて、自己ケアの推奨レジメンに従い、手動リンパドレナージおよび/または適切なサイズの圧迫衣類を一貫して使用することに同意すること
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供する能力がなく、および/または提供する意思がない患者
- 不可逆的な頭頸部リンパ浮腫（MDアンダーソンがんセンター頭頸部リンパ浮腫評価尺度のステージ3と定義）を有する患者
- 静脈内抗生物質による治療中の活動性全身感染症
- 臨床的に有意な心血管、消化器、呼吸器、内分泌、または中枢神経系疾患、既往の精神疾患、または研究者の判断によりデータ収集やプロトコルへの順守に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 重大な出血、凝固障害、またはフォン・ヴィレブランド病の既知の病歴
- 現在化学療法または放射線療法を受けていること（制御されていない腫瘍）
- 過去6ヶ月以内の悪性腫瘍またはがん治療の病歴（腫瘍制御）
- 少なくとも6ヶ月間、不十分な手動リンパドレナージおよび/または圧迫衣類を使用している患者
- 対象の頭頸部領域で以前にリンパ管再建を受けた患者
- 患者のリンパ管疾患が脂肪浮腫によるものであること
- リンパ浮腫の症状と重複する症状を引き起こす可能性のある他の医学的状態（例：外頸静脈または内頸静脈の血栓症）を有する患者
- リンパ浮腫が存在する頭頸部領域における現在の感染症
- 研究者が患者の安全性や結果に影響を与える可能性があると判断する他の調査臨床試験に現在参加していること
- 研究者の判断により、その他の理由で参加不適格とされる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部リンパ浮腫
CLEAR研究に選ばれる患者は、22歳以上の成人で、頭頸部のリンパ管再建と併せて0.1〜2.5mmの血管の顕微鏡外科的吻合術の臨床適応がある方です。
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Symani® Surgical Systemは、開放性顕微鏡下手術中に外科的技術を実施することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖前の術中吻合部開存性。
時間枠：参加者のインデックス手順の期間。
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ロボット支援吻合における各吻合部の閉鎖前の開存性は、インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを用いて測定され、索引手技中の術野閉鎖前に評価されます。
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参加者のインデックス手順の期間。
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デバイス関連有害事象の発生なし
時間枠：参加者のインデックス手順の期間から30日まで。
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すべての有害事象は、指標手技の開始から指標手技後30日まで評価されます。
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参加者のインデックス手順の期間から30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流動経路の変化
時間枠：術前訪問から指標手順後6ヵ月まで。
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流路の変化はICGリンパ管造影によって評価されます
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術前訪問から指標手順後6ヵ月まで。
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顔面リンパ浮腫におけるMD Andersonリンパ浮腫評価尺度の変化
時間枠：術前訪問から指標的処置後6ヶ月まで。
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スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど疾患状態が悪いことを示します。
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術前訪問から指標的処置後6ヶ月まで。
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頭頸部リンパ浮腫評価（ALOHA）法によるリンパ浮腫測定
時間枠：術前訪問から指標手順後6ヶ月まで。
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術前訪問から指標手順後6ヶ月まで。
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頭頸部リンパ浮腫および線維症症状インベントリの変化
時間枠：術前訪問から指標処置後6ヶ月まで。
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これには33項目（症状）が含まれており、各項目に対して「はい」または「いいえ」で回答します。
いずれかの項目に対して「はい」と回答した場合、患者は5段階のリッカート尺度でその症状の強度を評価するように求められます。
各症状はその後、0（症状を経験していない）から5（重度の強度で症状を経験している）までのスコアを受け取ります。
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術前訪問から指標処置後6ヶ月まで。
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内部リンパ浮腫の変化
時間枠：術前訪問から指標処置後6ヶ月まで。
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ファイバー内視鏡嚥下評価（FEES）検査による評価
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術前訪問から指標処置後6ヶ月まで。
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技術的成功
時間枠：参加者の索引手順の期間。
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予定外の従来式（手動）縫合を引き起こす機器の不具合からの解放として
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参加者の索引手順の期間。
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全原因再入院率
時間枠：参加者のインデックス手順の実施期間から、インデックス手順後30日まで。
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参加者のインデックス手順の実施期間から、インデックス手順後30日まで。
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手順関連有害事象（AE）発生率
時間枠：参加者のインデックス処置の期間（インデックス処置後30日間を通じて）。
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参加者のインデックス処置の期間（インデックス処置後30日間を通じて）。
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重篤な有害事象（AE）発生率
時間枠：参加者の指標処置の期間（指標処置後30日まで）。
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参加者の指標処置の期間（指標処置後30日まで）。
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吻合部特異的再手術率
時間枠：参加者の指標処置の持続期間から、指標処置後30日まで。
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参加者の指標処置の持続期間から、指標処置後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Laudien、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Jamie Ku、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月19日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。