Klinisk utvärdering av lymfödem - Framsteg inom rekonstruktion av huvud- och halslymfater med Symani (CLEAR)

Inklusionskriterier:

1. Minst 22 år gammal
2. Patienter med förvärvat huvud- och halslymfedem med yttre lymfedem eller både yttre och inre lymfedem
3. Patienten samtycker till att delta i studien, återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, genomföra alla studieprocedurer och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha fått all information relaterad till studien, dess krav och den robotassisterade proceduren
4. Patienten har en klinisk indikation för en mikrokirurgisk anastomos av kärl mellan 0,1 och 2,5 mm i samband med lymfkrekonstruktion av huvud och hals
5. Patienten har följt komplett avsvällningsterapi (CDT) i minst 4 veckor
6. Patienten har genomgått lymfkartläggning av huvud och hals och funktionella lymfstrukturer för rekonstruktion har identifierats
7. Utredaren bedömer kandidaten som acceptabel för lymfkrekonstruktion med en robotassisterad mikrokirurgisk anastomos i enlighet med Symani Systems användningsanvisningar (IFU)
8. Beredvillighet att följa rekommenderat självvårdsregim, med konsekvent användning av manuell lymfdrainage och/eller korrekt storleksanpassade kompressionsplagg från screening genom hela studieperioden (genom 6-månadersuppföljningsbesöket).

Exklusionskriterier:

1. Patient som är oförmögen och/eller ovillig att ge informerat samtycke
2. Patienter med irreversibelt huvud- och halslymfedem, definierat som stadium 3 på MD Anderson Cancer Centers skattningsskala för huvud- och halslymfedem
3. Aktiv systeminfektion som behandlas med intravenösa antibiotika
4. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemssjukdomar, tidigare psykiska störningar eller andra störningar som kan påverka datainsamlingen eller förmågan att följa protokollet avsevärt enligt utredarens bedömning
5. Känd historia av signifikant blödning, koagulopati eller Von Willebrands sjukdom
6. För närvarande undergående kemoterapi eller strålbehandling (okontrollerad tumör)
7. En historia av malignitet eller cancerbehandling under de senaste 6 månaderna (tumörkontroll)
8. Patient med otillfredsställande manuell lymfdrainage och/eller kompressionsplagg i minst sex månader
9. Patient med tidigare lymfkrekonstruktion i det avsedda huvud- och halsområdet
10. Patientens lymfsjukdom beror på lipedem
11. Patienter med andra medicinska tillstånd som kan resultera i symptom som överlappar symptom på lymfedem (t.ex. trombos i den yttre eller inre halsvenen)
12. Pågående infektion i huvud- och halsområdet där lymfedem föreligger
13. För närvarande inskriven i några andra undersökningskliniska studier som utredaren anser kan påverka patientens säkerhet eller resultat
14. Patienten är olämplig att delta av andra skäl enligt utredarens bedömning