Klinische Lymfoedeem Evaluatie - Vooruitgang in Reconstructie van Hoofd- en Halssymfaten Met Symani (CLEAR)
9 juli 2026 bijgewerkt door: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Klinische Lymfoedeem Evaluatie - Verbetering van de Reconstructie van Hoofd- en Halslymfevaten Met Symani
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Symani Systeem te evalueren voor microchirurgische anastomose tijdens open lymfatische reconstructie in het hoofd en de hals.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations
- Telefoonnummer: 5 8336646276
- E-mail: clinical.ops@mmimicro.com
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Martin Laudien
- Telefoonnummer: +49 431 500 21715
- E-mail: martin.laudien@uksh.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Henning Wieker
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Rodau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 22 jaar oud
- Patiënten met verworven lymfoedeem in het hoofd-halsgebied met uitwendig lymfoedeem of zowel uitwendig als inwendig lymfoedeem
- Patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek, keert terug voor alle vereiste vervolgbezoeken, voltooit alle onderzoeksprocedures en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na ontvangst van alle informatie met betrekking tot het onderzoek, de vereisten ervan en de robotondersteunde procedure
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor een microchirurgische anastomose van bloedvaten tussen 0,1 en 2,5 mm in combinatie met lymfatische reconstructie van het hoofd en de hals
- Patiënt is compliant geweest met complete decongestieve therapie (CDT) gedurende ten minste 4 weken
- Patiënt heeft lymfatische mapping van het hoofd en de hals ondergaan en functionele lymfatische structuren voor reconstructie zijn geïdentificeerd
- Onderzoeker acht de kandidaat geschikt voor lymfatische reconstructie met een robotondersteunde microchirurgische anastomose in overeenstemming met de instructies voor gebruik (IFU) van het Symani-systeem
- Bereidheid om te voldoen aan het aanbevolen zelfzorgregime, met consistent gebruik van manuele lymfedrainage en/of passend maat compressiekleding van screening tot het einde van de onderzoeksduur (tot en met het vervolgbezoek na 6 maanden).
Exclusiecriteria:
- Patiënt die niet in staat is en/of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met onomkeerbaar lymfoedeem in het hoofd-halsgebied, gedefinieerd als stadium 3 van de MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Rating Scale
- Actieve systemische infectie onder behandeling met intraveneuze antibiotica
- Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, respiratoire, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen, eerdere psychische stoornissen, of andere aandoeningen die de gegevensverzameling of het vermogen om aan het protocol te voldoen aanzienlijk kunnen beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker
- Bekende voorgeschiedenis van significante bloedingen, stollingsstoornissen of de ziekte van Von Willebrand
- Momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaand (ongecontroleerde tumor)
- Een voorgeschiedenis van maligniteit of kankerbehandeling in de afgelopen 6 maanden (tumorcontrole)
- Patiënt met onvoldoende manuele lymfedrainage en/of compressiekleding gedurende ten minste zes maanden
- Patiënt met eerdere lymfatische reconstructie in het betreffende hoofd-halsgebied
- De lymfatische aandoening van de patiënt is te wijten aan lipoedeem
- Patiënten met andere medische aandoeningen die kunnen leiden tot symptomen die overlappen met symptomen van lymfoedeem (bijvoorbeeld trombose in de uitwendige of inwendige halsader)
- Huidige infectie in het hoofd-halsgebied waar lymfoedeem aanwezig is
- Momenteel ingeschreven in andere onderzoekende klinische onderzoeken waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de veiligheid of resultaten van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Patiënt is om andere redenen niet in aanmerking om deel te nemen naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd- en nekhalslymfoedeem
De patiënten die geselecteerd worden voor de CLEAR-studie zijn volwassenen ouder dan 22 jaar met een klinische indicatie voor een microchirurgische anastomose van bloedvaten tussen 0,1 en 2,5 mm in combinatie met lymfatische reconstructie van het hoofd en de hals.
|
Het Symani® Surgical System is bedoeld voor het uitvoeren van chirurgische technieken tijdens open microchirurgische ingrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve doorgankelijkheid van de anastomose vóór sluiting.
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers.
|
De doorgankelijkheid van de intraoperatieve anastomose vóór sluiting wordt voor elke robotgeassisteerde anastomose gemeten met behulp van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming en wordt geëvalueerd vóór sluiting van de procedureplaats tijdens de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers.
|
|
Vrij van aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen.
|
Alle bijwerkingen zullen worden geëvalueerd vanaf het begin van de indexprocedure tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doorstromingsroutes
Tijdsspanne: Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
Veranderingen in de stromingsroutes zullen worden beoordeeld door middel van een ICG-lymfangiofrafie
|
Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
|
Verandering in de MD Anderson Lymfoedeem Beoordelingsschaal voor gelaatslymfoedeem
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Van het preoperatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
|
Beoordeling van Lymfoedeem van het Hoofd- en Halsgebied (ALOHA) methode voor lymfoedeemmeting
Tijdsspanne: Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
|
|
Verandering in de Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory
Tijdsspanne: Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
Het bevat 33 items (symptomen) die met Ja of Nee worden beantwoord.
Als het antwoord op een bepaald item Ja is, wordt de patiënt gevraagd de intensiteit van het symptoom te beoordelen op een 5-punts Likertschaal.
Elk symptoom krijgt vervolgens een score variërend van 0 (ervaart het symptoom niet) tot 5 (ervaart het symptoom met ernstige intensiteit).
|
Van het pre-operatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
|
Verandering in intern lymfoedeem
Tijdsspanne: Vanaf het preoperatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
Beoordeeld via Fiberoptische Endoscopische Evaluatie van Slikken (FEES)-onderzoek
|
Vanaf het preoperatieve bezoek tot 6 maanden na de indexprocedure.
|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers.
|
als vrijheid van elk apparaatdefect dat resulteert in niet-geplande conventionele (handmatige) hechting
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers.
|
|
Opnametarieven voor alle oorzaken
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
|
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen (AE's) frequentie
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
|
|
Snelheid van ernstige bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
|
|
Anastomose-specifieke heropnamefrequentie
Tijdsspanne: De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
De duur van de indexprocedure van de deelnemers tot 30 dagen na de indexprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Jamie Ku, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-00148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .