Avaliação Clínica de Linfedema - Avançando na Reconstrução de Linfáticos da Cabeça e Pescoço com Symani (CLEAR)

Critérios de Inclusão:

1. Pelo menos 22 anos de idade
2. Pacientes com linfedema adquirido da cabeça e pescoço com linfedema externo ou ambos linfedema externo e interno
3. Paciente concorda em participar do estudo, retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias, completar todos os procedimentos do estudo e forneceu voluntariamente consentimento informado por escrito após receber todas as informações relacionadas ao estudo, seus requisitos e o procedimento assistido por robótica
4. Paciente tem indicação clínica para uma anastomose microcirúrgica de vasos entre 0,1 e 2,5 mm em conjunto com reconstrução linfática da cabeça e pescoço
5. Paciente tem sido aderente à terapia descongestiva completa (TDC) por pelo menos 4 semanas
6. Paciente foi submetido a mapeamento linfático da cabeça e pescoço e estruturas linfáticas funcionais para reconstrução foram identificadas
7. Investigador considera o candidato aceitável para reconstrução linfática com anastomose microcirúrgica assistida por robótica de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do Sistema Symani
8. Disposição para cumprir com o regime recomendado de autocuidado, com uso consistente de drenagem linfática manual e/ou vestuário de compressão de tamanho apropriado desde o rastreamento até toda a duração do estudo (até a visita de acompanhamento de 6 meses).

Critérios de Exclusão:

1. Paciente que é incapaz e/ou não está disposto a fornecer consentimento informado
2. Pacientes com linfedema irreversível da cabeça e pescoço, definido como estágio 3 da Escala de Avaliação de Linfedema da Cabeça e Pescoço do MD Anderson Cancer Center
3. Infeção sistémica ativa sob tratamento com antibióticos intravenosos
4. Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos, distúrbios mentais anteriores ou outras condições que possam afetar significativamente a recolha de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo a critério do investigador
5. História conhecida de hemorragia significativa, coagulopatia ou doença de Von Willebrand
6. Atualmente a receber quimioterapia ou radioterapia (tumor não controlado)
7. História de malignidade ou tratamento de cancro nos últimos 6 meses (controlo de tumor)
8. Paciente com drenagem linfática manual e/ou vestuário de compressão insatisfatórios por pelo menos seis meses
9. Paciente com reconstrução linfática prévia na área alvo da cabeça e pescoço
10. A doença linfática do paciente é devida a lipedema
11. Pacientes com outras condições médicas que possam resultar em sintomas que se sobrepõem aos sintomas de linfedema (por exemplo, trombose na veia jugular externa ou interna)
12. Infeção atual na área da cabeça e pescoço onde o linfedema está presente
13. Atualmente inscrito em quaisquer outros estudos clínicos investigacionais que o investigador acredite que possam impactar a segurança ou resultados do paciente
14. Paciente é inelegível para participar por outras razões no julgamento do investigador