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Évaluation Clinique du Lymphœdème - Progrès dans la Reconstruction des Lymphatiques de la Tête et du Cou avec Symani (CLEAR)

9 juillet 2026 mis à jour par: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Évaluation Clinique du Lymphœdème - Progrès dans la Reconstruction des Lymphatiques de la Tête et du Cou Avec Symani

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Symani pour l'anastomose microchirurgicale lors de la reconstruction lymphatique ouverte de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henning Wieker
        • Chercheur principal:
          • Valeria Rodau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé d'au moins 22 ans
  2. Patients présentant un lymphœdème acquis de la tête et du cou avec lymphœdème externe ou à la fois lymphœdème externe et interne
  3. Le patient accepte de participer à l'étude, de revenir pour toutes les visites de suivi requises, de réaliser toutes les procédures de l'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit après avoir reçu toutes les informations relatives à l'étude, ses exigences et la procédure assistée par robot
  4. Le patient présente une indication clinique pour une anastomose microchirurgicale de vaisseaux entre 0,1 et 2,5 mm en association avec une reconstruction lymphatique de la tête et du cou
  5. Le patient a été conforme à la thérapie décongestive complète (TDC) pendant au moins 4 semaines
  6. Le patient a subi une cartographie lymphatique de la tête et du cou et des structures lymphatiques fonctionnelles pour la reconstruction ont été identifiées
  7. L'investigateur estime le candidat acceptable pour une reconstruction lymphatique avec une anastomose microchirurgicale assistée par robot conformément aux Instructions d'utilisation (IFU) du système Symani
  8. Volonté de se conformer au régime recommandé d'autosoins, avec une utilisation constante du drainage lymphatique manuel et/ou de vêtements de compression de taille appropriée du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la visite de suivi à 6 mois).

Critères d'exclusion :

  1. Patient incapable et/ou ne souhaitant pas fournir un consentement éclairé
  2. Patients présentant un lymphœdème irréversible de la tête et du cou, défini comme le stade 3 de l'échelle d'évaluation du lymphœdème de la tête et du du cou du MD Anderson Cancer Center
  3. Infection systémique active sous traitement par antibiotiques intraveineux
  4. Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens ou du système nerveux central cliniquement significatifs, antécédents de troubles mentaux ou autres troubles pouvant affecter de manière significative la collecte de données ou la capacité à respecter le protocole selon l'appréciation de l'investigateur
  5. Antécédents connus de saignements significatifs, de coagulopathie ou de maladie de Von Willebrand
  6. Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie (tumeur non contrôlée)
  7. Antécédents de malignité ou de traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois (contrôle tumoral)
  8. Patient avec un drainage lymphatique manuel et/ou des vêtements de compression insatisfaisants pendant au moins six mois
  9. Patient ayant déjà subi une reconstruction lymphatique dans la zone ciblée de la tête et du cou
  10. La maladie lymphatique du patient est due à une lipœdème
  11. Patients présentant d'autres conditions médicales pouvant entraîner des symptômes qui se chevauchent avec les symptômes du lymphœdème (par exemple, thrombose dans la veine jugulaire externe ou interne)
  12. Infection actuelle dans la zone de la tête et du cou où le lymphœdème est présent
  13. Actuellement inscrit à toute autre étude clinique investigatrice que l'investigateur estime pouvoir affecter la sécurité ou les résultats du patient
  14. Le patient n'est pas éligible à participer pour d'autres raisons selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphœdème de la tête et du cou
Les patients sélectionnés pour l'étude CLEAR seront des adultes de plus de 22 ans présentant une indication clinique pour une anastomose microchirurgicale de vaisseaux entre 0,1 et 2,5 mm associée à une reconstruction lymphatique de la tête et du cou.
Dispositif: Système chirurgical Symani
Le système chirurgical Symani® est destiné à réaliser des techniques chirurgicales lors de procédures microchirurgicales ouvertes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'anastomose peropératoire avant fermeture.
Délai: La durée de l'intervention index des participants.
La perméabilité de l'anastomose peropératoire avant la fermeture sera mesurée pour chaque anastomose robotique en utilisant l'imagerie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) et sera évaluée avant la fermeture du site opératoire pendant l'intervention index.
La durée de l'intervention index des participants.
Absence d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: La durée de la procédure d'index des participants jusqu'à 30 jours.
Tous les événements indésirables seront évalués depuis le début de la procédure index jusqu'à 30 jours après la procédure index.
La durée de la procédure d'index des participants jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des voies d'écoulement
Délai: De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
La modification des voies de flux sera évaluée par une lymphangiographie ICG
De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
Changement de l'échelle d'évaluation du lymphœdème de MD Anderson pour le lymphœdème facial
Délai: De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
L'échelle varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un état de la maladie plus grave.
De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
Méthode d'évaluation du lymphœdème de la tête et du cou (ALOHA) pour la mesure du lymphœdème
Délai: De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure de référence.
De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure de référence.
Changement de l'Inventaire des Symptômes du Lymphœdème et de la Fibrose de la Tête et du Cou
Délai: De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
Il contient 33 éléments (symptômes) auxquels on répond par Oui ou Non. Si la réponse est Oui pour un élément donné, on demande au patient d'évaluer l'intensité du symptôme sur une échelle de Likert en 5 points. Chaque symptôme reçoit ensuite un score allant de 0 (ne ressent pas le symptôme) à 5 (ressent le symptôme avec une intensité sévère).
De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure index.
Modification du lymphœdème interne
Délai: De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure de référence.
Évalué par examen vidéo-endoscopique de la déglutition (FEES)
De la visite préopératoire jusqu'à 6 mois après la procédure de référence.
Succès technique
Délai: La durée de la procédure d'index des participants.
comme l'absence de tout dysfonctionnement d'appareil entraînant une suture conventionnelle (manuelle) non planifiée
La durée de la procédure d'index des participants.
Taux de réadmission toutes causes confondues
Délai: La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.
La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.
Taux d'événements indésirables (EI) liés à la procédure
Délai: La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.
La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.
Taux d’événements indésirables graves (EIG)
Délai: La durée de la procédure d'indexation des participants jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation.
La durée de la procédure d'indexation des participants jusqu'à 30 jours après la procédure d'indexation.
Taux de réintervention spécifique à l'anastomose
Délai: La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.
La durée de la procédure index des participants jusqu'à 30 jours après la procédure index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Chercheur principal: Jamie Ku, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-00148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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