Klinisk lymfødem evaluering - Fremgang i rekonstruksjon av hode- og halslymfesystem med Symani (CLEAR)

Inklusjonskriterier:

1. Minst 22 år gammel
2. Pasienter med ervervet lymfødem i hodet og halsen med eksternt lymfødem eller både eksternt og internt lymfødem
3. Pasienten samtykker i å delta i studien, komme tilbake til alle nødvendige oppfølgingsbesøk, fullføre alle studieprosedyrer, og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt all informasjon relatert til studien, dens krav og den robotassisterte prosedyren
4. Pasienten har en klinisk indikasjon for en mikrokirurgisk anastomose av kar mellom 0,1 og 2,5 mm i forbindelse med lymfatisk rekonstruksjon av hodet og halsen
5. Pasienten har vært følgesom med fullstendig dekompressiv terapi (CDT) i minst 4 uker
6. Pasienten har gjennomgått lymfekartlegging av hodet og halsen og funksjonelle lymfestrukturer for rekonstruksjon er identifisert
7. Forskeren anser kandidaten som akseptabel for lymfatisk rekonstruksjon med en robotassistert mikrokirurgisk anastomose i samsvar med Symani Systemets bruksanvisning (IFU)
8. Villighet til å følge den anbefalte selvpleieregimen, med konsekvent bruk av manuell lymfedrenering og/eller passende størrelse kompresjonsplagg fra screening gjennom hele studieperioden (gjennom 6-måneders oppfølgingsbesøket).

Eksklusjonskriterier:

1. Pasient som er ute av stand til og/eller ikke er villig til å gi informert samtykke
2. Pasienter med irreversibelt lymfødem i hodet og halsen, definert som stadium 3 på MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Rating Scale
3. Aktiv systeminfeksjon under behandling med intravenøse antibiotika
4. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelsesmessige, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemforstyrrelser, tidligere psykiske lidelser eller andre forstyrrelser som kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å følge protokollen betydelig etter forskerens skjønn
5. Kjent historie med betydelig blødning, koagulopati eller Von Willebrands sykdom
6. For tiden under kjemoterapi eller strålebehandling (ukontrollert svulst)
7. En historie med malignitet eller kreftbehandling innen de siste 6 månedene (svulstkontroll)
8. Pasient med utilfredsstillende manuell lymfedrenering og/eller kompresjonsplagg i minst seks måneder
9. Pasient med tidligere lymfatisk rekonstruksjon i det målrettede hodet og halsområdet
10. Pasientens lymfatiske sykdom skyldes lipødem
11. Pasienter med andre medisinske tilstander som kan resultere i symptomer som overlapper med symptomer på lymfødem (f.eks. trombose i vena jugularis externa eller interna)
12. Nåværende infeksjon i hodet og halsområdet der lymfødem er tilstede
13. For tiden innskrevet i andre undersøkende kliniske studier som forskeren mener kan påvirke pasientsikkerheten eller resultatene
14. Pasienten er uegnet til å delta av andre årsaker etter forskerens vurdering