Klinické hodnocení lymfedému - Pokrok v rekonstrukci hlavových a krčních lymfatických systémů s přístrojem Symani (CLEAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk alespoň 22 let
2. Pacienti s získaným lymfedémem hlavy a krku s vnějším lymfedémem nebo s vnějším i vnitřním lymfedémem
3. Pacient souhlasí s účastí ve studii, vrátí se na všechny požadované kontrolní návštěvy, absolvuje všechny studie a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas po obdržení všech informací týkajících se studie, jejích požadavků a roboticky asistovaného zákroku
4. Pacient má klinickou indikaci pro mikrochirurgickou anastomózu cév mezi 0,1 a 2,5 mm v kombinaci s lymfatickou rekonstrukcí hlavy a krku
5. Pacient dodržoval komplexní dekongestivní terapii (CDT) po dobu alespoň 4 týdnů
6. Pacient podstoupil lymfatické mapování hlavy a krku a byly identifikovány funkční lymfatické struktury pro rekonstrukci
7. Zkoušející považuje kandidáta za vhodného pro lymfatickou rekonstrukci s roboticky asistovanou mikrochirurgickou anastomózou v souladu s návodem k použití systému Symani (IFU)
8. Ochota dodržovat doporučený režim vlastní péče s důsledným používáním manuální lymfatické drenáže a/nebo kompresních pomůcek odpovídající velikosti od screeningu po celou dobu trvání studie (až po 6měsíční kontrolní návštěvu).

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient, který není schopen a/nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
2. Pacienti s nevratným lymfedémem hlavy a krku, definovaným jako stadium 3 dle stupnice MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema Rating Scale
3. Aktivní systémová infekce léčená intravenózními antibiotiky
4. Klinicky významné kardiovaskulární, trávicí, respirační, endokrinní nebo centrální nervové poruchy, předchozí duševní poruchy nebo jiné poruchy, které mohou významně ovlivnit sběr dat nebo schopnost dodržovat protokol dle uvážení zkoušejícího
5. Známá anamnéza významného krvácení, koagulopatie nebo von Willebrandovy choroby
6. Aktuálně podstupující chemoterapii nebo radioterapii (nekontrolovaný nádor)
7. Anamnéza malignity nebo léčby rakoviny v posledních 6 měsících (kontrola nádoru)
8. Pacient s neuspokojivou manuální lymfatickou drenáží a/nebo kompresními pomůckami po dobu alespoň šesti měsíců
9. Pacient s předchozí lymfatickou rekonstrukcí v cílové oblasti hlavy a krku
10. Lymfatické onemocnění pacienta je způsobeno lipedémem
11. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které by mohly vést k příznakům překrývajícím se s příznaky lymfedému (např. trombóza vnější nebo vnitřní krční žíly)
12. Aktuální infekce v oblasti hlavy a krku, kde je přítomen lymfedém
13. Aktuálně zařazen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledky
14. Pacient je z jiných důvodů nevhodný k účasti dle úsudku zkoušejícího