Kliininen lymfoödeema-arviointi - Pään ja kaulan lymfaattisten rakenteiden rekonstruktion edistäminen Symani-laitteella (CLEAR)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Kliininen lymfoödeema-arviointi - Pään ja kaulan lymfaattijärjestelmän rekonstruktion edistäminen Symani-järjestelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Symani-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta mikrokirurgisessa anastomosissa avoimen lymfaattisen rekonstruktion yhteydessä päästä ja kaulasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 5 8336646276
- Sähköposti: clinical.ops@mmimicro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Laudien
- Puhelinnumero: +49 431 500 21715
- Sähköposti: martin.laudien@uksh.de
-
Päätutkija:
- Henning Wieker
-
Päätutkija:
- Valeria Rodau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Vähintään 22 vuoden ikäinen
- Potilaat, joilla on hankittu pää- ja kaulan alueen lymfoödeema, jossa on ulkoista lymfoödeemaa tai sekä ulkoista että sisäistä lymfoödeemaa
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki tutkimukseen, sen vaatimuksiin ja robottiavusteiseen toimenpiteeseen liittyvät tiedot
- Potilaalla on kliininen indikaatio mikrokirurgiseen verisuonten anastomosointiin 0,1–2,5 mm välillä yhdessä pää- ja kaulan alueen lymfaattisen rekonstruktion kanssa
- Potilas on noudattanut täydellistä dekongestiivista hoitoa (CDT) vähintään 4 viikkoa
- Potilaalle on tehty pää- ja kaulan alueen lymfaattinen kartoitus ja rekonstruktiota varten on tunnistettu toiminnalliset lymfaattiset rakenteet
- Tutkija katsoo ehdokkaan soveltuvaksi lymfaattiseen rekonstruktioon robottiavusteisella mikrokirurgisella anastomosointimenettelyllä Symani-järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Halukkuus noudattaa suositeltua itsehoidon ohjelmaa, mukaan lukien manuaalisen lymfadrenaasin ja/tai oikeankokoisen kompressioasusteiden johdonmukainen käyttö seulonnasta läpi koko tutkimuksen keston (6 kuukauden seurantakäyntiin asti).
Pois jättämisen kriteerit:
- Potilas, joka ei kykene ja/tai ole halukas antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on peruuttamaton pää- ja kaulan alueen lymfoödeema, määriteltynä MD Andersonin syöpäkeskuksen pää- ja kaulan lymfoödeeman luokitusasteikon vaiheessa 3
- Aktiivinen systeeminen infektio, jota hoidetaan laskimonsisäisillä antibiooteilla
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriini- tai keskushermoston häiriöt, aiemmat mielenterveyden häiriöt tai muut häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tiedonkeruuseen tai protokollan noudattamiseen tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnettu merkittävän verenvuodon, koagulopatian tai Von Willebrandin taudin historia
- Saa tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa (hallitsematon kasvain)
- Kasvaimen tai syövän hoidon historia viimeisen 6 kuukauden aikana (kasvaimen hallinta)
- Potilas, jolla on ollut tyydyttämätön manuaalinen lymfadrenaasi ja/tai kompressioasusteet vähintään kuusi kuukautta
- Potilas, jolle on aiemmin tehty lymfaattinen rekonstruktio kohdistetulla pää- ja kaulan alueella
- Potilaan lymfaattinen sairaus johtuu lipoedemasta
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa oireita, jotka päällekkäisivät lymfoödeeman oireiden kanssa (esim. tromboosi ulkoisessa tai sisäisessä kaulalaskimossa)
- Nykyinen infektio pää- ja kaulan alueella, jossa lymfoödeemaa esiintyy
- Tällä hetkellä osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimuskliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tuloksiin
- Potilas on muista syistä tutkijan arvion mukaan kelpaamaton osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan imusolmuketauti
CLEAR-tutkimukseen valitut potilaat ovat yli 22-vuotiaita aikuisia, joilla on lääketieteellinen indikaatio mikrokirurgiseen 0,1–2,5 mm:n verisuonien anastomosiin yhdessä pään ja kaulan lymfaattisen rekonstruktion kanssa.
|
Symani® Surgical System on tarkoitettu kirurgisten tekniikoiden suorittamiseen avomikrokirurgisten toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen anastomossin avoimuus ennen sulkemista.
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto.
|
Intraoperatiivinen anastomootin läpäisevyys sulkemista edeltävästi mitataan jokaiselle robottianastomootille indosyaninvihreän (ICG) fluoresenssikuvauksella ja arvioidaan ennen leikkausalueen sulkemista indeksitoimenpiteen aikana.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto.
|
|
Vapaus laiterelatisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan.
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan indeksitoimenpiteen alusta alkaen 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausreiteissä
Aikaikkuna: Ennakkotarkastuksesta aina kuuden kuukauden päähän toimenpiteestä.
|
Muutos virtausreiteissä arvioidaan ICG-lymfangiofialla
|
Ennakkotarkastuksesta aina kuuden kuukauden päähän toimenpiteestä.
|
|
Muutos MD Anderson Lymphedema Rating Scalessa kasvojen lymfioedeman osalta
Aikaikkuna: Ennalta suunnitellusta leikkausvierailusta aina kuuteen kuukauteen indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko on 0-3, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairauden tilaa.
|
Ennalta suunnitellusta leikkausvierailusta aina kuuteen kuukauteen indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
|
Pään ja kaulan alueen lymfoödemin arviointimenetelmä (ALOHA) lymfoödemin mittaamiseksi
Aikaikkuna: Leikkaukseen valmistavasta käynnistä lähtien aina 6 kuukauteen päätoimenpiteen jälkeen.
|
Leikkaukseen valmistavasta käynnistä lähtien aina 6 kuukauteen päätoimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Pään ja kaulan lymfödeeman ja fibroosin oirekyselyn muutos
Aikaikkuna: Esikäyntivierailusta lähtien aina 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Se sisältää 33 kohdetta (oireita), joihin vastataan Kyllä tai Ei.
Jos vastaus mihin tahansa kohteeseen on Kyllä, potilasta pyydetään arvioimaan oireen voimakkuutta 5-portaisella Likert-asteikolla.
Jokainen oire saa sitten pistemäärän vaihdellen 0:sta (ei koe oiretta) 5:een (kokee oireen voimakkaasti).
|
Esikäyntivierailusta lähtien aina 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
|
Sisäisen lymfoedeman muutos
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevästä käynnistä leikkauksen toimenpiteen jälkeiseen 6 kuukauteen.
|
Arvioitu fiberoptisen endoskopisen nielemisen arvioinnin (FEES) tutkimuksella
|
Ennaltaehkäisevästä käynnistä leikkauksen toimenpiteen jälkeiseen 6 kuukauteen.
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto.
|
koska ei ole laitevian aiheuttamaa suunnittelematonta perinteistä (manuaalista) ompelua
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto.
|
|
Kaiken syihin liittyvät uudelleenhoitoprosentit
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (HT) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto indeksitoimenpiteen päivästä aina 30 päivään sen jälkeen.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto indeksitoimenpiteen päivästä aina 30 päivään sen jälkeen.
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto indeksitoimenpiteestä 30 päivän ajan.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto indeksitoimenpiteestä 30 päivän ajan.
|
|
|
Anastomoosikohtainen uudelleenleikkausprosentti
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen kesto 30 päivän ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Jamie Ku, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-00148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .