임상 림프부종 평가 - Symani를 이용한 두경부 림프계 재건의 진보 (CLEAR)
2026년 7월 9일 업데이트: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
임상 림프부종 평가 - Symani를 통한 두경부 림프계 재건의 진전
이 연구의 목적은 두경부 개방성 림프관 재건술 중 미세수술 문합을 위한 Symani 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 5 8336646276
- 이메일: clinical.ops@mmimicro.com
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Martin Laudien
- 전화번호: +49 431 500 21715
- 이메일: martin.laudien@uksh.de
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수석 연구원:
- Henning Wieker
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수석 연구원:
- Valeria Rodau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 22세 이상
- 외부 림프부종 또는 외부 및 내부 림프부종을 모두 가진 후천성 두경부 림프부종 환자
- 연구에 참여하기로 동의하고, 모든 필수 추적 방문에 복귀하며, 모든 연구 절차를 완료하고, 연구와 관련된 모든 정보, 요구 사항 및 로봇 보조 시술에 대한 정보를 제공받은 후 자발적으로 서면 동의서를 작성한 환자
- 두경부 림프 재건과 함께 0.1mm에서 2.5mm 사이의 혈관 미세 수술 문합에 대한 임상적 적응증이 있는 환자
- 최소 4주 동안 완전 탈수 치료(CDT)를 준수한 환자
- 두경부 림프 매핑을 받았으며 재건을 위한 기능적 림프 구조가 확인된 환자
- 연구자는 Symani System의 사용 설명서(IFU)에 따라 로봇 보조 미세 수술 문합을 통한 림프 재건에 적합한 후보자로 간주함
- 선별부터 전체 연구 기간(6개월 추적 방문까지) 동안 권장되는 자가 관리 요법을 준수하고, 일관되게 수동 림프 배액 및/또는 적절한 크기의 압박 의복을 사용할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자
- MD Anderson Cancer Center 두경부 림프부종 평가 척도 3단계로 정의되는 비가역성 두경부 림프부종 환자
- 정맥 항생제 치료 중인 활성 전신 감염
- 임상적으로 유의한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애, 이전 정신 장애, 또는 연구자의 재량에 따라 데이터 수집 또는 연구 계획서 준수 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 장애
- 중대한 출혈, 응고 장애 또는 폰 빌레브란트병의 알려진 병력
- 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 경우(조절되지 않은 종양)
- 과거 6개월 이내에 악성 종양 또는 암 치료 병력(종양 조절)
- 최소 6개월 동안 만족스럽지 않은 수동 림프 배액 및/또는 압박 의복을 사용한 환자
- 목표 두경부 영역에서 이전 림프 재건을 받은 환자
- 림프 질환이 지방부종으로 인한 환자
- 림프부종 증상과 중복될 수 있는 증상을 유발할 수 있는 다른 의학적 상태를 가진 환자(예: 외경정맥 또는 내경정맥 혈전증)
- 림프부종이 존재하는 두경부 영역의 현재 감염
- 연구자가 환자 안전 또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 다른 조사 임상 연구에 현재 등록된 경우
- 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두경부 림프부종
CLEAR 연구에 선정된 환자는 두경부 림프관 재건술과 함께 0.1~2.5mm 혈관의 미세혈관 문합술에 대한 임상적 적응증을 가진 22세 이상의 성인입니다.
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Symani® Surgical System은 개방형 미세 수술 절차 중 수술 기법을 수행하기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 전 수술 중 문합 개통도
기간: 참가자의 인덱스 절차 기간.
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인덱스 절차 중 절차 부위 폐쇄 전에 로봇 문합 각각에 대해 인도시아닌 그린(ICG) 형광 영상을 사용하여 폐쇄 전 수술 중 문합 개통도를 측정하고 평가할 것입니다.
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참가자의 인덱스 절차 기간.
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기기 관련 이상반응 없음
기간: 참가자의 지표 절차 기간은 30일까지입니다.
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모든 이상 반응은 인덱스 시술 시작부터 인덱스 시술 후 30일까지 평가됩니다.
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참가자의 지표 절차 기간은 30일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 경로 변화
기간: 수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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유로경로의 변화는 ICG 림프조영술로 평가됩니다.
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수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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얼굴 림프부종에 대한 MD 앤더슨 림프부종 평가지표의 변화
기간: 수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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점수 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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림프부종 측정을 위한 두경부 림프부종 평가(ALOHA) 방법
기간: 수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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두경부 림프부종 및 섬유증 증상 인벤토리의 변화
기간: 수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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여기에는 예 또는 아니오로 답변하는 33개의 항목(증상)이 포함되어 있습니다.
어떤 항목에 대해 응답이 '예'인 경우, 환자는 5점 리커트 척도에서 증상의 강도를 평가하도록 요청받습니다.
각 증상은 0(증상을 경험하지 않음)부터 5(심각한 강도로 증상을 경험함)까지의 점수를 받습니다.
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수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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내부 림프부종의 변화
기간: 수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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섬유광학 내시경적 연하 평가(FEES) 검사로 평가
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수술 전 방문부터 지표 시술 후 6개월까지.
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기술적 성공
기간: 참가자의 지표 시술 기간.
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계획되지 않은 기존(수동) 봉합을 초래하는 장치 오작동이 없음을 의미함
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참가자의 지표 시술 기간.
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전원인 재입원율
기간: 참가자의 인덱스 시술 기간부터 인덱스 시술 후 30일까지.
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참가자의 인덱스 시술 기간부터 인덱스 시술 후 30일까지.
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시술 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 참가자의 지표 시술 기간부터 지표 시술 후 30일까지.
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참가자의 지표 시술 기간부터 지표 시술 후 30일까지.
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심각한 이상 반응(AE) 발생률
기간: 참가자의 지표 시술 기간부터 지표 시술 후 30일까지
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참가자의 지표 시술 기간부터 지표 시술 후 30일까지
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문합 부위별 재수술률
기간: 참가자의 인덱스 시술 기간부터 인덱스 시술 후 30일까지.
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참가자의 인덱스 시술 기간부터 인덱스 시술 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
- 수석 연구원: Jamie Ku, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .