Клиническая оценка лимфедемы - Усовершенствование реконструкции лимфатической системы головы и шеи с помощью Symani (CLEAR)
9 июля 2026 г. обновлено: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Клиническая оценка лимфедемы - Совершенствование реконструкции лимфатической системы головы и шеи с помощью Symani
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Symani для микрохирургического анастомоза при открытой реконструкции лимфатических сосудов в области головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations
- Номер телефона: 5 8336646276
- Электронная почта: clinical.ops@mmimicro.com
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Martin Laudien
- Номер телефона: +49 431 500 21715
- Электронная почта: martin.laudien@uksh.de
-
Главный следователь:
- Henning Wieker
-
Главный следователь:
- Valeria Rodau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 22 лет
- Пациенты с приобретенным лимфедемой головы и шеи с внешней лимфедемой или с сочетанием внешней и внутренней лимфедемы
- Пациент согласен участвовать в исследовании, возвращаться на все необходимые контрольные визиты, выполнять все процедуры исследования и добровольно предоставил письменное информированное согласие после получения всей информации, связанной с исследованием, его требованиями и процедурой с роботизированной ассистенцией
- Пациент имеет клинические показания для микрохирургического анастомоза сосудов диаметром от 0,1 до 2,5 мм в сочетании с лимфатической реконструкцией головы и шеи
- Пациент соблюдал полную деконгестивную терапию (ПДТ) в течение как минимум 4 недель
- Пациент прошел лимфатическое картирование головы и шеи, и были идентифицированы функциональные лимфатические структуры для реконструкции
- Исследователь считает кандидата приемлемым для лимфатической реконструкции с использованием роботизированного микрохирургического анастомоза в соответствии с Инструкцией по применению (ИП) системы Symani
- Готовность соблюдать рекомендованный режим самостоятельного ухода, включая постоянное использование ручного лимфодренажа и/или компрессионного трикотажа соответствующего размера, от скрининга и на протяжении всего исследования (до 6-месячного контрольного визита).
Критерии исключения:
- Пациент, который не способен и/или не желает предоставить информированное согласие
- Пациенты с необратимой лимфедемой головы и шеи, определяемой как 3 стадия по Шкале оценки лимфедемы головы и шеи Онкологического центра им. М. Д. Андерсона
- Активная системная инфекция, находящаяся на лечении внутривенными антибиотиками
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, эндокринные или расстройства центральной нервной системы, предыдущие психические расстройства или другие расстройства, которые могут существенно повлиять на сбор данных или способность соблюдать протокол по усмотрению исследователя
- Известный анамнез значительных кровотечений, коагулопатии или болезни Виллебранда
- В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию (неконтролируемая опухоль)
- Анамнез злокачественного новообразования или лечения рака в течение последних 6 месяцев (контроль опухоли)
- Пациент с неудовлетворительным ручным лимфодренажем и/или компрессионным трикотажем в течение как минимум шести месяцев
- Пациент с предшествующей лимфатической реконструкцией в целевой области головы и шеи
- Лимфатическое заболевание пациента обусловлено липедемой
- Пациенты с другими медицинскими состояниями, которые могут приводить к симптомам, перекрывающимся с симптомами лимфедемы (например, тромбоз наружной или внутренней яремной вены)
- Текущая инфекция в области головы и шеи, где присутствует лимфедема
- В настоящее время участвует в любых других исследовательских клинических исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или исходы
- Пациент непригоден для участия по другим причинам по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфедема головы и шеи
Пациенты, отобранные для исследования CLEAR, будут взрослыми старше 22 лет с клиническими показаниями для микрохирургического анастомоза сосудов диаметром от 0,1 до 2,5 мм в сочетании с лимфатической реконструкцией головы и шеи.
|
Хирургическая система Symani® предназначена для выполнения хирургических техник во время открытых микрохирургических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость анастомоза интраоперационно перед закрытием.
Временное ограничение: Продолжительность индексационной процедуры участников.
|
Проходимость интраоперационного анастомоза перед закрытием будет измерена для каждого роботизированного анастомоза с использованием флуоресцентной визуализации индоцианинового зеленого (ICG) и будет оценена перед закрытием операционного поля во время основного хирургического вмешательства.
|
Продолжительность индексационной процедуры участников.
|
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Продолжительность индексной процедуры участников до 30 дней.
|
Все нежелательные явления будут оцениваться с начала индексационной процедуры до 30 дней после индексационной процедуры.
|
Продолжительность индексной процедуры участников до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение путей течения
Временное ограничение: От предоперационного визита до 6 месяцев после индексирующей процедуры.
|
Изменение путей оттока будет оценено с помощью лимфангиографии с индоцианином зеленым (ICG)
|
От предоперационного визита до 6 месяцев после индексирующей процедуры.
|
|
Изменение по шкале оценки лимфедемы MD Anderson для лимфедемы лица
Временное ограничение: От предоперационного визита до 6 месяцев после индексационной процедуры.
|
Шкала варьируется от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние заболевания.
|
От предоперационного визита до 6 месяцев после индексационной процедуры.
|
|
Метод оценки лимфедемы области головы и шеи (ALOHA) для измерения лимфедемы
Временное ограничение: От предоперационного визита до 6 месяцев после основного вмешательства.
|
От предоперационного визита до 6 месяцев после основного вмешательства.
|
|
|
Изменение в опроснике симптомов лимфедемы и фиброза головы и шеи
Временное ограничение: От предоперационного визита до 6 месяцев после индексируемой процедуры.
|
Он содержит 33 пункта (симптома), на которые дается ответ «Да» или «Нет».
Если на любой из пунктов ответ положительный («Да»), пациента просят оценить интенсивность симптома по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждый симптом затем получает оценку от 0 (симптом не проявляется) до 5 (симптом проявляется с высокой интенсивностью).
|
От предоперационного визита до 6 месяцев после индексируемой процедуры.
|
|
Изменение внутреннего лимфедема
Временное ограничение: От предоперационного визита до 6 месяцев после индексационной процедуры.
|
Оценено с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (ФЭЭГ)
|
От предоперационного визита до 6 месяцев после индексационной процедуры.
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Продолжительность индексационной процедуры участников.
|
как отсутствие любого сбоя устройства, приводящего к незапланированному традиционному (ручному) наложению швов
|
Продолжительность индексационной процедуры участников.
|
|
Частота повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: Продолжительность основной процедуры у участников в течение 30 дней после основной процедуры.
|
Продолжительность основной процедуры у участников в течение 30 дней после основной процедуры.
|
|
|
Частота связанных с процедурой нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность индексационной процедуры участников до 30 дней после индексационной процедуры.
|
Продолжительность индексационной процедуры участников до 30 дней после индексационной процедуры.
|
|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность индексной процедуры участников до 30 дней после индексной процедуры.
|
Продолжительность индексной процедуры участников до 30 дней после индексной процедуры.
|
|
|
Частота реопераций, специфичных для анастомоза
Временное ограничение: Продолжительность процедуры у участников от начала индексационной процедуры до 30 дней после нее.
|
Продолжительность процедуры у участников от начала индексационной процедуры до 30 дней после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Jamie Ku, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-00148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .