Evaluación Clínica del Linfedema - Avanzando en la Reconstrucción de los Vasos Linfáticos de Cabeza y Cuello con Symani (CLEAR)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 22 años de edad
2. Pacientes con linfedema adquirido de cabeza y cuello con linfedema externo o tanto linfedema externo como interno
3. El paciente acepta participar en el estudio, regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas, completar todos los procedimientos del estudio, y ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito después de recibir toda la información relacionada con el estudio, sus requisitos y el procedimiento asistido por robot
4. El paciente tiene una indicación clínica para una anastomosis microquirúrgica de vasos entre 0,1 y 2,5 mm en conjunto con la reconstrucción linfática de cabeza y cuello
5. El paciente ha sido cumplidor con la terapia descongestiva completa (TDC) durante al menos 4 semanas
6. El paciente se ha sometido a mapeo linfático de cabeza y cuello y se han identificado estructuras linfáticas funcionales para la reconstrucción
7. El investigador considera que el candidato es aceptable para la reconstrucción linfática con una anastomosis microquirúrgica asistida por robot de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IFU) del Sistema Symani
8. Disposición para cumplir con el régimen recomendado de autocuidado, con uso constante de drenaje linfático manual y/o prendas de compresión de tamaño apropiado desde el cribado a lo largo de toda la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento de 6 meses).

Criterios de exclusión:

1. Paciente que es incapaz y/o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado
2. Pacientes con linfedema de cabeza y cuello irreversible, definido como etapa 3 de la Escala de Valoración de Linfedema de Cabeza y Cuello del MD Anderson Cancer Center
3. Infección sistémica activa bajo tratamiento con antibióticos intravenosos
4. Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos, trastornos mentales previos u otros trastornos que puedan afectar significativamente la recopilación de datos o la capacidad de cumplir con el protocolo según el criterio del investigador
5. Antecedentes conocidos de sangrado significativo, coagulopatía o enfermedad de Von Willebrand
6. Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia (tumor no controlado)
7. Antecedentes de malignidad o tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses (control tumoral)
8. Paciente con drenaje linfático manual y/o prendas de compresión insatisfactorios durante al menos seis meses
9. Paciente con reconstrucción linfática previa en el área objetivo de cabeza y cuello
10. La enfermedad linfática del paciente se debe a lipedema
11. Pacientes con otras condiciones médicas que podrían resultar en síntomas que se superponen con los síntomas del linfedema (por ejemplo, trombosis en la vena yugular externa o interna)
12. Infección actual en el área de cabeza y cuello donde está presente el linfedema
13. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación que el investigador considere que pueda afectar la seguridad o los resultados del paciente
14. El paciente no es elegible para participar por otras razones según el criterio del investigador