临床淋巴水肿评估 - 利用Symani推进头颈部淋巴系统重建 (CLEAR)
2026年7月9日 更新者：MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
本研究旨在评估Symani系统在头颈部开放性淋巴重建显微外科吻合术中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations
- 电话号码：5 8336646276
- 邮箱：clinical.ops@mmimicro.com
学习地点
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein
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接触：
- Martin Laudien
- 电话号码：+49 431 500 21715
- 邮箱：martin.laudien@uksh.de
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首席研究员：
- Henning Wieker
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首席研究员：
- Valeria Rodau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少22岁
- 患有获得性头颈部淋巴水肿，包括外部淋巴水肿或外部和内部淋巴水肿并存的患者
- 患者同意参与研究，返回进行所有必需的随访，完成所有研究程序，并在收到与研究相关的所有信息、要求以及机器人辅助手术的相关内容后，自愿提供书面知情同意
- 患者具有临床指征，需要进行0.1至2.5毫米血管的显微外科吻合术，同时进行头颈部淋巴重建
- 患者已遵从完全减压治疗（CDT）至少4周
- 患者已接受头颈部淋巴显像，并已确定用于重建的功能性淋巴结构
- 研究者认为该候选者符合Symani系统使用说明书（IFU）的要求，适合进行机器人辅助显微外科吻合术的淋巴重建
- 愿意遵从推荐的自理方案，从筛选到整个研究期间（直至6个月随访），持续使用手动淋巴引流和/或适当尺寸的压力衣
排除标准：
- 无法和/或不愿提供知情同意的患者
- 患有不可逆头颈部淋巴水肿的患者，定义为MD安德森癌症中心头颈部淋巴水肿评级量表的第3阶段
- 正在接受静脉抗生素治疗的活跃全身感染
- 具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病，既往精神障碍，或其他可能显著影响数据收集或依从研究方案能力的疾病（由研究者判断）
- 已知有显著出血史、凝血障碍或血管性血友病
- 目前正在接受化疗或放疗（肿瘤未受控制）
- 过去6个月内曾有恶性肿瘤或癌症治疗史（肿瘤控制）
- 至少六个月内手动淋巴引流和/或压力衣效果不满意的患者
- 在目标头颈部区域曾进行过淋巴重建的患者
- 患者的淋巴疾病由脂肪水肿引起
- 患有其他可能导致与淋巴水肿症状重叠的医学状况的患者（例如，颈外或颈内静脉血栓形成）
- 头颈部淋巴水肿区域存在当前感染
- 目前参加任何其他研究者认为可能影响患者安全或结果的研究性临床研究
- 根据研究者的判断，患者因其他原因不符合参与资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头颈淋巴水肿
入选CLEAR研究的患者将为年龄超过22岁的成年人，具有0.1至2.5毫米血管显微外科吻合术的临床指征，同时需进行头颈部淋巴重建。
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Symani® Surgical System 旨在在开放式显微外科手术期间执行外科手术技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关闭前术中吻合口通畅情况。
大体时间：参与者索引程序的持续时间。
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对于每个机器人吻合口，将在关闭前使用吲哚菁绿（ICG）荧光成像测量术中吻合口通畅性，并在指数手术期间关闭手术部位前进行评估。
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参与者索引程序的持续时间。
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无设备相关不良事件
大体时间：从参与者的索引程序开始至30天内的持续时间。
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所有不良事件将从索引手术开始至索引手术后30天进行评估。
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从参与者的索引程序开始至30天内的持续时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流道变化
大体时间：从术前访视到指标手术后6个月。
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通过ICG淋巴管造影评估流动路径的变化
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从术前访视到指标手术后6个月。
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面部淋巴水肿MD Anderson淋巴水肿评分量表的变化
大体时间：从术前访视到术后6个月。
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评分范围为0-3分，分数越高表示疾病状态越严重。
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从术前访视到术后6个月。
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头颈部淋巴水肿评估（ALOHA）测量方法
大体时间：从术前访视至指标手术后6个月。
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从术前访视至指标手术后6个月。
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头颈部淋巴水肿和纤维化症状量表变化
大体时间：从术前访视到索引手术后6个月。
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该量表包含33个项目（症状），每个项目回答“是”或“否”。
如果对任何项目回答“是”，则要求患者使用5点李克特量表评估该症状的强度。
随后，每个症状会获得0（未出现症状）到5（出现严重症状）的评分。
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从术前访视到索引手术后6个月。
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内部淋巴水肿的变化
大体时间：从术前访视到术后6个月。
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通过光纤内窥镜吞咽评估（FEES）检查进行评估
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从术前访视到术后6个月。
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技术成功
大体时间：参与者索引程序的持续时间。
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作为无任何设备故障导致非计划性传统（手动）缝合的自由
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参与者索引程序的持续时间。
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全因再入院率
大体时间：从参与者索引手术开始至索引手术后30天期间的持续时间。
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从参与者索引手术开始至索引手术后30天期间的持续时间。
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操作相关不良事件（AEs）发生率
大体时间：从参与者的索引手术开始至索引手术后30天的持续时间。
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从参与者的索引手术开始至索引手术后30天的持续时间。
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严重不良事件发生率
大体时间：从参与者索引手术开始至索引手术后30天内的持续时间。
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从参与者索引手术开始至索引手术后30天内的持续时间。
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吻合口特异性再手术率
大体时间：从参与者的索引手术开始至索引手术后30天期间。
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从参与者的索引手术开始至索引手术后30天期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Laudien、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Jamie Ku、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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