周術期ELIXIR MD使用に関連する患者満足度と回復転帰
形成外科手術周術期におけるELIXIR MD™デバイスの患者満足度および治癒成果の評価
この観察的レジストリ研究の目的は、日常的な臨床診療の一環として、FDA承認の光バイオモジュレーション装置を使用した標準的な周術期光療法を受ける成人患者における術後回復転帰を特徴付けることです。 この研究は、選択的外科手術後の患者報告および臨床医評価による回復尺度の変化を記述することを目指しています。
このレジストリが答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 患者報告による回復転帰（痛み、満足度、および認識された改善を含む）は、術後期間を通じてどのように変化するか？
- 臨床医評価による回復指標（腫れや打撲傷など）は、手術後どのように時間とともに変化するか？
この研究には無作為化比較群は含まれません。 転帰は、日常的な診療中に収集されたデータに基づいて、参加者内で縦断的に記述されます。
参加者は以下のことを行います：
- 担当臨床医の指示に従い、標準的な臨床診療の一環として周術期光療法を受ける
- 定義された術後の時点で患者報告転帰質問票を完了する
- 通常の経過観察の一環として、標準化された臨床写真撮影および日常的な臨床評価を受ける
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- ELIXIR MD Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 参加形成外科診療所で、ELIXIR MD™デバイスが標準的な周術期ケアの一部として使用される、選択的成形外科手術（顔面または身体処置）を受ける18歳以上の成人。
- インフォームドコンセントを提供し、簡潔な患者報告アンケートを完了できること。
除外基準:
- 妊娠中。
- 基底細胞癌、甲状腺障害、または悪性腫瘍。
- 光線過敏性皮膚疾患または光線過敏症の既往歴。
- てんかんまたは発作性障害。
- 最近の光感作性薬剤の使用、過去6か月以内のイソトレチノイン；過去5日以内のテトラサイクリンまたはシプロフロキサシン；過去8日以内のクロルプロマジン；過去3日以内のメトトレキサート；または医師の判断によるアミオダロンを含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告する術後回復への満足度
時間枠：術前（ベースライン）から術後10日まで
|
術後回復に関する患者報告満足度を、Global Rating of Change（GROC）手法に基づいて適応した研究固有のグローバル満足度項目を用いて評価します。 回答は、通常の術後フォローアップ中に数値リッカート尺度で収集され、記述的に分析されます。 平均満足度スコア（0-10） 高い満足度（≥7）を報告した患者の割合 |
術前（ベースライン）から術後10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強度
時間枠：手術から術後10日まで
|
PROMIS疼痛強度数値評価尺度から適応 PRS説明 PROMIS疼痛強度測定法（0-10）から適応した数値評価尺度を用いて評価した疼痛強度。 スコアは術前および術後に収集され、ベースラインからの変化として記述的に要約されます。 単位 平均疼痛スコア ベースラインからの平均変化 |
手術から術後10日まで
|
|
グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（回復）
時間枠：手術から術後10日間
|
GROC（古典的な -5 から +5 形式）から適応 グローバルレーティングオブチェンジ（GROC）スケールを使用して、-5（かなり悪化）から +5（非常に改善）の範囲でグローバル回復を評価し、ベースラインと比較した患者が認識する痛みまたは治癒の変化を捉えます。 単位 平均GROCスコア 改善を報告した割合（≥+2） |
手術から術後10日間
|
|
瘢痕の外観と症状
時間枠：手術後最大10日間
|
患者瘢痕評価アンケート（PSAQ - 短縮版）から改変 瘢痕の外観と症状は、患者瘢痕評価アンケート（PSAQ）から改変した項目を使用して評価され、外観、症状、自覚、満足度の各領域を含みます。 単位：平均領域スコア（1-5） |
手術後最大10日間
|
|
通常の活動に戻る
時間枠：術後最大10日間
|
標準的な術後時間経過イベント自己報告に基づいて改変 手術から日常活動のベースラインに回復したと認識されるまでの日数を患者報告により評価。 単位 日数 |
術後最大10日間
|
|
腫れ / 締め付け感 / あざ
時間枠：手術後最大10日間
|
術後症状の重症度評価NRSに基づき改変 一般的に使用される術後症状の重症度評価尺度を基に作成された研究用数値評価尺度を用いて評価した患者報告の腫れの重症度。 単位 平均腫れスコア（1-5） ベースラインからの変化 |
手術後最大10日間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med. 2016 Jan;11(1):107-22. doi: 10.2217/rme.15.82. Epub 2015 Dec 18.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELIXIR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
個人参加者データ（IPD）の非識別化されたデータおよび関連する研究文書へのアクセスは、正当な科学的な目的を持つ適格な研究者に限定されます。 研究者は、研究課題、分析計画、データの使用目的を記載した書面による提案をスポンサーに提出することで、アクセスをリクエストすることができます。
リクエストは、科学的価値、実現可能性、倫理的およびプライバシー要件への適合性についてスポンサーによって審査されます。 承認された研究者には、承認された提案に関連する非識別化された参加者レベルのデータのみへのアクセスが許可されます。 保護された健康情報（PHI）は共有されません。
データアクセスは、データ使用契約の締結を条件として、安全なデータ転送または制御されたアクセス方法を通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。