Pasienttilfredshet og rekonvalesensutfall knyttet til perioperativ bruk av ELIXIR MD
Vurdering av pasienttilfredshet og helbredelsesresultater med ELIXIR MD™-enheten i perioperativ periode ved plastisk kirurgi
Målet med dette observasjonsregisterstudiet er å karakterisere postoperative bedringsutfall hos voksne pasienter som mottar standard perioperativ lysbehandling med en FDA-godkjent fotobiomoduleringsenhet som del av rutinemessig klinisk praksis. Studien har som mål å beskrive endringer i pasientrapporterte og kliniker-vurderte bedringsmål etter elektive kirurgiske inngrep.
Hovedspørsmålene dette registeret tar sikte på å besvare er:
- Hvordan endrer pasientrapporterte bedringsutfall, inkludert smerter, tilfredshet og opplevd forbedring, seg i den postoperative perioden?
- Hvordan endrer kliniker-vurderte indikatorer for bedring, som hevelse og blåmerker, seg over tid etter operasjon?
Denne studien inkluderer ikke en randomisert sammenligningsgruppe. Utfall vil bli beskrevet longitudinelt innenfor deltakerne basert på data innsamlet under rutinemessig behandling.
Deltakere vil:
- Motta perioperativ lysbehandling som del av standard klinisk behandling, i henhold til behandlende kliniker
- Fullføre pasientrapporterte spørreskjemaer ved definerte postoperative tidspunkter
- Gjennomgå standardisert klinisk fotografering og rutinemessige kliniske vurderinger som del av vanlig oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- ELIXIR MD Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv plastisk kirurgi (ansikts- eller kroppsprosedyrer) ved en deltakende plastikkirurgisk praksis hvor ELIXIR MD™-enheten brukes som en del av standard perioperativ behandling.
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre korte pasientrapporterte spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet.
- Basalcellekarsinom, skjoldbruskkirtel-lidelser eller ondartede svulster.
- Historie med fotosensitiv hudlidelse eller fotosensitivitet.
- Epilepsi eller anfallslidelser.
- Nylig bruk av fotosensibiliserende medisiner, inkludert isotretinoin innen de siste 6 månedene; tetracykliner eller ciprofloxacin innen de siste 5 dagene; klorpromazin innen de siste 8 dagene; metotrexat innen de siste 3 dagene; eller amiodaron, etter legenes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Fra baseline (preoperativt) gjennom 10 dager postoperativt
|
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ bedring vurdert ved bruk av en studie-spesifikk Global tilfredshet-oppføring tilpasset fra Global Rating of Change (GROC)-metodikk. Svar samles inn på en numerisk Likert-skala under rutinemessig postoperativ oppfølging og analyseres deskriptivt. Gjennomsnittlig tilfredshetskarakter (0-10) % av pasienter som rapporterer høy tilfredshet (≥7) |
Fra baseline (preoperativt) gjennom 10 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra operasjon gjennom 10 dager postoperativt
|
Tilpasset fra PROMIS smerteintensitets numerisk vurderingsskala PRS Beskrivelse Smerteintensitet vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala tilpasset fra PROMIS Smerteintensitetsmålet (0-10). Skårer samles inn før og etter operasjon og oppsummeres beskrivende som endring fra utgangspunktet. Enhet Gjennomsnittlig smertepoengsum Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet |
Fra operasjon gjennom 10 dager postoperativt
|
|
Global vurdering av endring (rekonvalesens)
Tidsramme: Fra operasjonen gjennom 10 dager postoperativt
|
Tilpasset fra GROC (klassisk -5 til +5-format) Global bedring vurdert ved hjelp av en Global Rating of Change (GROC)-skala fra -5 (mye verre) til +5 (veldig mye bedre), som fanger opp pasientopplevd endring i smerte eller helbredelse sammenlignet med utgangspunktet. Enhet Gjennomsnittlig GROC-score % som rapporterer forbedring (≥+2) |
Fra operasjonen gjennom 10 dager postoperativt
|
|
Arrutseende & Symptomer
Tidsramme: Opptil 10 dager postoperativt
|
Tilpasset fra Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - kortversjon) Arrutseende og symptomer vurdert ved hjelp av elementer tilpasset fra Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), inkludert områder for utseende, symptomer, bevissthet og tilfredshet. Enhet Gjennomsnittlig domene-poengsum (1-5) |
Opptil 10 dager postoperativt
|
|
Tilbake til normale aktiviteter
Tidsramme: Opptil 10 dager postoperativt
|
Adaptert fra standard postoperativ tid-til-hendelse selvrapportering Tid til tilbakevending til vanlige daglige aktiviteter vurdert ved pasientrapportert antall dager fra operasjon til opplevd tilbakevending til basisaktivitet. Enhet Dager |
Opptil 10 dager postoperativt
|
|
Hovne / Stramme \/ Blåmerker
Tidsramme: Opptil 10 dager postoperativt
|
Adapted fra vanlige postoperative symptomseveritets NRS Pasientrapportert hevelsesalvorlighet vurdert ved bruk av en studie-spesifisk numerisk vurderingsskala tilpasset fra vanlig brukte postoperative symptomseveritetsmål. Enhet Gjennomsnittlig hevelsespoengsum (1-5) Endring fra baseline |
Opptil 10 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med. 2016 Jan;11(1):107-22. doi: 10.2217/rme.15.82. Epub 2015 Dec 18.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELIXIR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttende studiedokumenter vil være begrenset til kvalifiserte forskere med et legitimt vitenskapelig formål. Forskere kan be om tilgang ved å sende inn et skriftlig forslag til sponsoren som beskriver forskningsspørsmålet, analysen planen og den tiltenkte bruken av dataene.
Forespørsler vil bli vurdert av sponsoren for vitenskapelig verdi, gjennomførbarhet og overholdelse av etiske og personvernkrav. Godkjente forskere vil kun få tilgang til anonymiserte deltakernivådata som er relevante for det godkjente forslaget. Ingen beskyttet helseinformasjon (PHI) vil bli delt.
Datatilgang vil bli gitt gjennom sikker dataoverføring eller kontrollerte tilgangsmetoder, under forutsetning av at en databruksavtale er inngått.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .