Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og bedringsresultater forbundet med perioperativ brug af ELIXIR MD

13. februar 2026 opdateret af: Elixir MD Inc

Vurdering af patienttilfredshed og helbredelsesresultater med ELIXIR MD™-enheden i den perioperative periode ved plastikkirurgi

Formålet med dette observationsregisterstudie er at karakterisere postoperative genopretningsresultater hos voksne patienter, der modtager standardbehandlings perioperativ lysbehandling ved hjælp af en FDA-godkendt fotobiomodulationsenhed som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Studiet har til formål at beskrive ændringer i patientrapporterede og kliniker-vurderede genopretningsmål efter elektive kirurgiske procedurer.

De vigtigste spørgsmål, som dette register sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan ændrer patientrapporterede genopretningsresultater, herunder smerter, tilfredshed og oplevet forbedring, sig i løbet af den postoperative periode?
  2. Hvordan ændrer kliniker-vurderede indikatorer for genopretning, såsom hævelse og blå mærker, sig over tid efter operationen?

Dette studie omfatter ikke en randomiseret sammenligningsgruppe. Resultaterne vil blive beskrevet longitudinelt inden for deltagerne baseret på data indsamlet under rutinemæssig pleje.

Deltagerne vil:

  1. Modtage perioperativ lysbehandling som en del af standard klinisk pleje, i henhold til deres behandlende kliniker
  2. Udfylde patientrapporterede resultatspørgeskemaer på definerede postoperative tidspunkter
  3. Gennemgå standardiseret klinisk fotografering og rutinemæssige kliniske vurderinger som en del af den sædvanlige opfølgning

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter på 18 år eller derover, der gennemgår elektive plastikkirurgiske procedurer (ansigt eller krop) på deltagende plastikkirurgiske klinikker. Alle deltagere modtager perioperativ pleje, hvor ELIXIR MD™-fotobiomodulationsapparatet kan bruges som en del af standard klinisk praksis efter behandlende kirurgs skøn. Registret inkluderer patienter på tværs af en række proceduretyper og hudfototyper og indsamler anonymiserede, patientrapporterede og kliniske genopretningsdata under rutinemæssig perioperativ opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv plastikkirurgi (ansigts- eller kropsprocedure) på en deltagende plastikkirurgisk klinik, hvor ELIXIR MD™-enheden anvendes som en del af standard perioperativ behandling.
  • I stand til at give informeret samtykke og udfylde korte patientrapporterede spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet.
  • Basalcellecarcinom, thyreoideforstyrrelser eller maligne tumorer.
  • Historie med fotosensitiv hudlidelse eller fotosensitivitet.
  • Epilepsi eller krampelidelser.
  • Nylig brug af fotosensibiliserende medicin, herunder isotretinoin inden for de sidste 6 måneder; tetracycline eller ciprofloxacin inden for de sidste 5 dage; chlorpromazin inden for de sidste 8 dage; methotrexat inden for de sidste 3 dage; eller amiodaron efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ restitution
Tidsramme: Fra baseline (præoperativt) til 10 dage postoperativt

Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ restitution vurderet ved hjælp af et studiespecifikt Global Tilfredsheds-spørgsmål tilpasset fra Global Rating of Change (GROC) metodik. Svar indsamles på en numerisk Likert-skala under rutinemæssig postoperativ opfølgning og analyseres deskriptivt.

Gennemsnitlig tilfredshedsscore (0-10)

% af patienter, der rapporterer høj tilfredshed (≥7)
Fra baseline (præoperativt) til 10 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra operationen og 10 dage efter operationen

Adapteret fra PROMIS Pain Intensity numerisk vurderingsskala

PRS Beskrivelse Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala adapteret fra PROMIS Pain Intensity-målingen (0-10). Scorer indsamles før og efter operation og opsummeres beskrivende som ændring fra baseline.

Enhed Gennemsnitlig smertescore Gennemsnitlig ændring fra baseline
Fra operationen og 10 dage efter operationen
Global Vurdering af Ændring (Genopretning)
Tidsramme: Fra operationen og 10 dage efter operationen

Adapteret fra GROC (klassisk -5 til +5-format)

Global bedring vurderet ved hjælp af en Global Rating of Change (GROC)-skala fra -5 (meget værre) til +5 (meget bedre), som registrerer patientopfattet ændring i smerte eller helbredelse i forhold til baseline.

Enhed Gennemsnitlig GROC-score

% der rapporterer forbedring (≥+2)
Fra operationen og 10 dage efter operationen
Arrestad & Symptomer
Tidsramme: Op til 10 dage postoperativt

Adapted fra Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - kort form)

Arudsende og symptomer vurderet ved hjælp af emner adapteret fra Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), herunder udseende, symptomer, bevidsthed og tilfredshedsdomæner.

Enhed Gennemsnitlige domænescore (1-5)
Op til 10 dage postoperativt
Returnér til normale aktiviteter
Tidsramme: Op til 10 dage postoperativt

Adapteret fra Standard postoperativ tid-til-begivenhed selvrapportering

Tid til tilbagevenden til sædvanlige daglige aktiviteter vurderet ved patientrapporteret antal dage fra operation til opfattet tilbagevenden til baseline-aktivitet.

Enhed Dage
Op til 10 dage postoperativt
Hævelse / Stramhed / Blå mærker
Tidsramme: Op til 10 dage postoperativt

Adapteret fra Common postoperative symptom severity NRS

Patientrapporteret hævelsesalvorlighed vurderet ved hjælp af en studiespecifik numerisk vurderingsskala, der er tilpasset fra almindeligt anvendte postoperative symptomsværhedsmål.

Enhed Gennemsnitlig hævelsesvurdering (1-5) Ændring fra baseline
Op til 10 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir MD Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELIXIR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) genereret i dette observationsregister, inklusive patientrapporterede resultater, procedurekarakteristika og perioperative genopretningsvurderinger indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje. Ingen direkte identifikatorer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelse af de primære studieresultater og tilgængelig efter rimelig anmodning, uden foruddefineret slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende studiedokumenter vil være begrænset til kvalificerede forskere med et legitimt videnskabeligt formål. Forskere kan anmode om adgang ved at indsende en skriftlig ansøgning til sponsoren, der beskriver forskningsspørgsmålet, analyseplanen og den tilsigtede anvendelse af dataene.

Ansøgninger vil blive gennemgået af sponsoren for videnskabelig kvalitet, gennemførlighed og overholdelse af etiske og privatlivskrav. Godkendte forskere vil kun få adgang til de-identificerede deltagerdata, der er relevante for den godkendte ansøgning. Ingen beskyttede helbredsoplysninger (PHI) vil blive delt.

Dataadgang vil blive givet gennem sikker dataoverførsel eller kontrollerede adgangsmetoder, under forudsætning af underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Perioperativ fotobiomodulation lysbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner