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Soddisfazione del Paziente e Risultati di Recupero Associati all'Uso Perioperatorio di ELIXIR MD

13 febbraio 2026 aggiornato da: Elixir MD Inc

Valutazione della Soddisfazione del Paziente e dei Risultati di Guarigione con il Dispositivo ELIXIR MD™ nel Periodo Perioperatorio della Chirurgia Plastica

L'obiettivo di questo studio osservazionale di registro è caratterizzare gli esiti del recupero postoperatorio in pazienti adulti che ricevono la terapia della luce perioperatoria standard, utilizzando un dispositivo di fotobiomodulazione approvato dalla FDA, come parte della pratica clinica di routine. Lo studio mira a descrivere i cambiamenti nelle misure di recupero riportate dai pazienti e valutate dai clinici a seguito di procedure chirurgiche elettive.

Le principali domande a cui questo registro mira a rispondere sono:

  1. Come cambiano gli esiti di recupero riportati dai pazienti, inclusi dolore, soddisfazione e miglioramento percepito, durante il periodo postoperatorio?
  2. Come cambiano nel tempo gli indicatori di recupero valutati dai clinici, come gonfiore e lividi, dopo l'intervento chirurgico?

Questo studio non include un gruppo di confronto randomizzato. Gli esiti saranno descritti longitudinalmente all'interno dei partecipanti sulla base dei dati raccolti durante l'assistenza di routine.

I partecipanti:

  1. Riceveranno la terapia della luce perioperatoria come parte dell'assistenza clinica standard, secondo quanto stabilito dal loro clinico curante
  2. Completeranno questionari sugli esiti riportati dai pazienti in momenti postoperatori definiti
  3. Sottoporranno a fotografia clinica standardizzata e valutazioni cliniche di routine come parte del follow-up abituale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedure di chirurgia plastica elettiva (facciale o corporea) presso studi di chirurgia plastica partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono cure perioperatorie in cui il dispositivo di fotobiomodulazione ELIXIR MD™ può essere utilizzato come parte della pratica clinica standard, a discrezione del chirurgo curante. Il registro arruola pazienti in una gamma di tipi di procedure e fototipi cutanei e raccoglie dati de-identificati segnalati dai pazienti e dati di recupero clinico durante il follow-up perioperatorio di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a chirurgia plastica elettiva (procedure facciali o corporee) in uno studio di chirurgia plastica partecipante dove il dispositivo ELIXIR MD™ viene utilizzato come parte della cura perioperatoria standard.
  • In grado di fornire il consenso informato e completare brevi questionari riportati dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Carcinoma basocellulare, disturbi della tiroide o tumori maligni.
  • Storia di malattie cutanee fotosensibili o fotosensibilità.
  • Epilessia o disturbi convulsivi.
  • Uso recente di farmaci fotosensibilizzanti, inclusa isotretinoina negli ultimi 6 mesi; tetracicline o ciprofloxacina negli ultimi 5 giorni; clorpromazina negli ultimi 8 giorni; metotrexato negli ultimi 3 giorni; o amiodarone, a discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente riguardo al recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 giorni postoperatori

La soddisfazione riportata dal paziente riguardo al recupero postoperatorio valutata utilizzando un elemento di Soddisfazione Globale specifico dello studio adattato dalla metodologia Global Rating of Change (GROC). Le risposte vengono raccolte su una scala Likert numerica durante il follow-up postoperatorio di routine e analizzate in modo descrittivo.

Punteggio medio di soddisfazione (0-10)

% di pazienti che riportano un'elevata soddisfazione (≥7)
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 10 giorni postoperatori

Adattato dalla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore PROMIS

Descrizione PRS Intensità del dolore valutata utilizzando una scala di valutazione numerica adattata dalla misura dell'intensità del dolore PROMIS (0-10). I punteggi vengono raccolti pre- e post-operatoriamente e riassunti descrittivamente come variazione rispetto al basale.

Unita Punteggio medio del dolore Variazione media rispetto al basale
Dall'intervento chirurgico fino a 10 giorni postoperatori
Valutazione Globale del Cambiamento (Recupero)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 10 giorni postoperatori

Adattato da GROC (formato classico da -5 a +5)

Recupero globale valutato utilizzando una scala di Valutazione Globale del Cambiamento (GROC) che va da -5 (molto peggio) a +5 (molto meglio), che cattura il cambiamento percepito dal paziente nel dolore o nella guarigione rispetto al basale.

Unità Punteggio medio GROC

% che riporta miglioramento (≥+2)
Dall'intervento chirurgico fino a 10 giorni postoperatori
Aspetto della Cicatrice & Sintomi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni postoperatori

Adattato dal Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - forma breve)

Aspetto della cicatrice e sintomi valutati utilizzando elementi adattati dal Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), inclusi i domini di aspetto, sintomi, consapevolezza e soddisfazione.

Punteggio medio del dominio (1-5)
Fino a 10 giorni postoperatori
Ritorno alle Attività Normali
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni postoperatori

Adattato dal questionario standard postoperatorio per la valutazione del tempo agli eventi auto-riferito

Tempo per il ritorno alle consuete attività quotidiane valutato dal numero di giorni riportati dal paziente dall'intervento chirurgico al percepito ritorno all'attività basale.

Unità Giorni
Fino a 10 giorni postoperatori
Gonfiore / Tensione / Lividi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni postoperatori

Adattato dalla scala NRS comune per la gravità dei sintomi postoperatori

Gravità del gonfiore riportata dal paziente valutata utilizzando una scala numerica di valutazione specifica dello studio adattata dalle misure di gravità dei sintomi postoperatori comunemente utilizzate.

Unità Punteggio medio del gonfiore (1-5) Variazione rispetto al basale
Fino a 10 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir MD Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELIXIR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) generati in questo registro osservazionale, inclusi i risultati riportati dai pazienti, le caratteristiche delle procedure e le valutazioni del recupero perioperatorio raccolte durante la cura clinica di routine. Nessun identificatore diretto sarà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio e disponibile su richiesta ragionevole, senza una data di fine predefinita.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) e ai documenti di studio di supporto sarà limitato a ricercatori qualificati con un legittimo scopo scientifico. I ricercatori possono richiedere l'accesso inviando una proposta scritta allo sponsor, descrivendo la domanda di ricerca, il piano di analisi e l'uso previsto dei dati.

Le richieste saranno esaminate dallo sponsor per il merito scientifico, la fattibilità e la conformità ai requisiti etici e di privacy. Ai ricercatori approvati sarà concesso l'accesso solo ai dati a livello di partecipante deidentificati rilevanti per la proposta approvata. Nessuna informazione sanitaria protetta (PHI) sarà condivisa.

L'accesso ai dati sarà fornito tramite trasferimento sicuro dei dati o metodi di accesso controllati, soggetti alla stipula di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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