Potilaiden tyytyväisyys ja toipumistulokset perioperatiivisen ELIXIR MD -käytön yhteydessä
Potilastyytyväisyyden ja paranemistulosten arviointi ELIXIR MD™ -laitteella plastiikkakirurgian perioperatiivisessa vaiheessa
Tämän havainnointirekisteritutkimuksen tavoitteena on kuvata leikkauksen jälkeisen toipumisen tuloksia aikuisilla potilailla, jotka saavat standardihoidon mukana perioperatiivista valohoitokäsittelyä FDA-hyväksymällä fotobiomodulaatiolaiteella osana rutiinikliinistä käytäntöä. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaan raportoimien ja kliinikon arvioimien toipumismittareiden muutoksia valinnaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Pääkysymykset, joihin tämä rekisteri pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten potilaan raportoimat toipumistulokset, mukaan lukien kipu, tyytyväisyys ja koettu paraneminen, muuttuvat leikkauksen jälkeisenä aikana?
- Miten kliinikon arvioimat toipumisen indikaattorit, kuten turvotus ja mustelmat, muuttuvat ajan myötä leikkauksen jälkeen?
Tämä tutkimus ei sisällä satunnaistettua vertailuryhmää. Tuloksia kuvataan pitkittäisesti osallistujien sisällä rutiinihoidon aikana kerättyjen tietojen perusteella.
Osallistujat:
- Saatavat perioperatiivista valohoitokäsittelyä osana standardikliinistä hoitoa hoitavan kliinikon määräyksen mukaisesti
- Täyttävät potilaan raportoimia tuloskyselylomakkeita määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina
- Läpikäyvät standardoidun kliinisen valokuvauksen ja rutiinikliiniset arvioinnit osana tavanomaista seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- ELIXIR MD Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään sähköistä plastiikkakirurgiaa (kasvo- tai kehon toimenpiteitä) osallistuvassa plastiikkakirurgiaklinikassa, jossa ELIXIR MD™ -laitetta käytetään osana normaalia perioperatiivista hoitoa.
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämään lyhyitä potilasarviointilomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Basalisolukarsinooma, kilpirauhashäiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Valoherkkä ihotauti tai valoherkkyys.
- Epilepsia tai kouristushäiriöt.
- Viimeaikainen valoherkistävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien isotretinoiini viimeisten 6 kuukauden aikana; tetrasykliinit tai siprofloksasiini viimeisten 5 päivän aikana; klooripromatsiini viimeisten 8 päivän aikana; metotreksaatti viimeisten 3 päivän aikana; tai amiodaroni lääkärin harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta (preoperatiivisesta) lähtien 10 päivän ajan postoperatiivisesti
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen toipumiseen arvioidaan tutkimukseen mukautetulla Global Satisfaction -kohdalla, joka on sovitettu Global Rating of Change (GROC) -menetelmästä. Vastaukset kerätään numeerisella Likert-asteikolla rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana ja analysoidaan kuvaavasti. Keskimääräinen tyytyväisyyspisteet (0-10) % potilaista, jotka raportoivat korkean tyytyväisyyden (≥7) |
Alkutasosta (preoperatiivisesta) lähtien 10 päivän ajan postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta lähtien 10 päivään postoperatiivisesti
|
Mukautettu PROMIS-kivun voimakkuuden numeerisesta arviointiasteikosta PRS-kuvaus Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen PROMIS-kivun voimakkuuden mittarista mukautettua numeerista arviointiasteikkoa (0-10). Pisteet kerätään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, ja ne tiivistetään kuvaavasti perustason muutoksena. Yksikkö Keskimääräinen kivun pistemäärä Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna |
Leikkauksesta lähtien 10 päivään postoperatiivisesti
|
|
Global Rating of Change (Recovery)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mukautettu GROC:sta (klassinen -5 - +5 -muoto) Globaali toipuminen arvioitiin käyttäen Global Rating of Change (GROC) -asteikkoa, joka vaihtelee -5 (paljon huonompi) - +5 (paljon parempi), kuvaten potilaan kokemaa muutosta kivussa tai paranemisessa verrattuna lähtötilanteeseen. Yksikkö Keskimääräinen GROC-pistemäärä % raportoivat parantumista (≥+2) |
Leikkauksesta 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Arven ulkonäkö & oireet
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukautettu Patient Scar Assessment Questionnaire -kyselystä (PSAQ - lyhyt muoto) Arpien ulkonäköä ja oireita arvioitiin käyttämällä Patient Scar Assessment Questionnaire -kyselystä (PSAQ) mukautettuja kohtia, mukaan lukien ulkonäkö, oireet, tietoisuus ja tyytyväisyys -alueet. Yksikkö Keskimääräiset aluepisteet (1-5) |
Enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa normaaleihin toimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukautettu standardista leikkauksen jälkeisestä tapahtuma-aika-itseraportoinnista Aika tavallisten päivittäisten toimintojen palautumiseen arvioitiin potilaan ilmoittamana päivien lukumääränä leikkauksesta havaitun perustason toiminnan palautumiseen. Yksikkö Päivät |
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotus / Tiukkuus / Mustelmat
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sovitettu yleisestä leikkauksen jälkeisten oireiden vakavuuden NRS-asteikosta Potilaan ilmoittama turvotuksen vakavuus arvioitiin käyttäen tutkimukseen erityisesti suunniteltua numeerista arviointiasteikkoa, joka on sovitettu yleisesti käytetyistä leikkauksen jälkeisten oireiden vakavuuden mittareista. Yksikkö Turvotuksen keskiarvo (1-5) Muutos lähtötasosta |
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med. 2016 Jan;11(1):107-22. doi: 10.2217/rme.15.82. Epub 2015 Dec 18.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELIXIR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioituihin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja tukeviin tutkimusasiakirjoihin pääsy rajoitetaan päteville tutkijoille, joilla on pätevä tieteellinen tarkoitus. Tutkijat voivat pyytää pääsyä lähettämällä kirjallisen ehdotuksen sponsoriin, jossa kuvataan tutkimuskysymys, analyysisuunnitelma ja tietojen käyttötarkoitus.
Pyynnöt tarkistetaan sponsoriin tieteellisen arvon, toteutettavuuden sekä eettisten ja yksityisyydensuojavaatimusten mukaisuuden perusteella. Hyväksytyille tutkijoille myönnetään pääsy vain hyväksytyn ehdotuksen kannalta relevantteihin de-identifioituihin osallistujatason tietoihin. Suojattuja terveystietoja (PHI) ei jaeta.
Tietoihin pääsy tarjotaan turvallisen tiedonsiirron tai hallittujen pääsymenetelmien kautta, mikä edellyttää tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .