Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta i wyniki rekonwalescencji związane z okołooperacyjnym stosowaniem ELIXIR MD

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Elixir MD Inc

Ocena satysfakcji pacjenta i wyników gojenia z użyciem urządzenia ELIXIR MD™ w okresie okołooperacyjnym chirurgii plastycznej

Celem tego obserwacyjnego badania rejestrującego jest scharakteryzowanie wyników powrotu do zdrowia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów otrzymujących standardową okołooperacyjną terapię światłem przy użyciu urządzenia do fotobiomodulacji zatwierdzonego przez FDA, jako część rutynowej praktyki klinicznej. Badanie ma na celu opisanie zmian w miarach powrotu do zdrowia zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych przez klinicystów po planowych zabiegach chirurgicznych.

Główne pytania, na które ten rejestr ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak zmieniają się w okresie pooperacyjnym wyniki powrotu do zdrowia zgłaszane przez pacjentów, w tym ból, satysfakcja i postrzegana poprawa?
  2. Jak zmieniają się w czasie po operacji wskaźniki powrotu do zdrowia oceniane przez klinicystów, takie jak obrzęk i siniaki?

Badanie to nie obejmuje randomizowanej grupy porównawczej. Wyniki będą opisywane podłużnie w ramach uczestników na podstawie danych zebranych podczas rutynowej opieki.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać okołooperacyjną terapię światłem jako część standardowej opieki klinicznej, zgodnie z decyzją leczącego klinicysty
  2. Wypełniać kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów w określonych punktach czasowych po operacji
  3. Przechodzić standardowe fotografie kliniczne i rutynowe oceny kliniczne jako część zwykłej obserwacji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych planowym zabiegom chirurgii plastycznej (twarzowej lub ciała) w uczestniczących praktykach chirurgii plastycznej. Wszyscy uczestnicy otrzymują opiekę okołooperacyjną, w ramach której urządzenie fotobiomodulacyjne ELIXIR MD™ może być stosowane jako część standardowej praktyki klinicznej, według uznania leczącego chirurga. Rejestr obejmuje pacjentów poddawanych różnym typom zabiegów i fototypom skóry oraz zbiera zanonimizowane dane dotyczące powrotu do zdrowia, zgłaszane przez pacjentów i kliniczne, podczas rutynowej kontroli okołooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani planowym zabiegom chirurgii plastycznej (zabiegom twarzy lub ciała) w uczestniczącej praktyce chirurgii plastycznej, gdzie urządzenie ELIXIR MD™ jest używane jako część standardowej opieki okołooperacyjnej.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia krótkich kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża.
  • Rak podstawnokomórkowy, zaburzenia tarczycy lub nowotwory złośliwe.
  • Historia choroby skóry wrażliwej na światło lub nadwrażliwości na światło.
  • Padaczka lub zaburzenia napadowe.
  • Ostatnie stosowanie leków uwrażliwiających na światło, w tym izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; tetracyklin lub cyprofloksacyny w ciągu ostatnich 5 dni; chlorpromazyny w ciągu ostatnich 8 dni; metotreksatu w ciągu ostatnich 3 dni; lub amiodaronu, według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta zgłaszane po operacji z przebiegu rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 10 dni pooperacyjnie

Satysfakcja pacjenta z okresu pooperacyjnego oceniana za pomocą opracowanego na potrzeby badania punktu Globalnej Satysfakcji, zaadaptowanego z metodyki Globalnej Oceny Zmiany (GROC). Odpowiedzi zbierane są na numerycznej skali Likerta podczas rutynowych wizyt kontrolnych po operacji i analizowane opisowo.

Średni wynik satysfakcji (0-10)

% pacjentów zgłaszających wysoką satysfakcję (≥7)
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 10 dni pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od operacji do 10 dni pooperacyjnie

Zaadaptowano z numerycznej skali oceny natężenia bólu PROMIS

Opis PRS Natężenie bólu oceniane za pomocą numerycznej skali oceny zaadaptowanej z miary natężenia bólu PROMIS (0-10). Wyniki zbierane są przed i po operacji oraz podsumowywane opisowo jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.

Jednostka Średni wynik bólu Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Od operacji do 10 dni pooperacyjnie
Globalna Ocena Zmiany (Powrót do zdrowia)
Ramy czasowe: Od operacji do 10 dni pooperacyjnie

Adaptowane z GROC (klasyczny format od -5 do +5)

Globalna ocena powrotu do zdrowia przeprowadzana za pomocą skali Globalnej Oceny Zmiany (GROC) w zakresie od -5 (znacznie gorzej) do +5 (znacznie lepiej), odzwierciedlająca subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą zmiany bólu lub gojenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Jednostka: Średni wynik GROC

% zgłaszających poprawę (≥+2)
Od operacji do 10 dni pooperacyjnie
Wygląd i Objawy Blizny
Ramy czasowe: Do 10 dni pooperacyjnie

Zaadaptowano z Kwestionariusza Oceny Blizn Pacjenta (PSAQ - wersja skrócona)

Wygląd blizny i objawy oceniane przy użyciu pozycji zaadaptowanych z Kwestionariusza Oceny Blizn Pacjenta (PSAQ), obejmujących domeny wyglądu, objawów, świadomości i satysfakcji.

Jednostka Średnie wyniki domen (1-5)
Do 10 dni pooperacyjnie
Powrót do normalnych aktywności
Ramy czasowe: Do 10 dni po operacji

Zaadaptowano z standardowego samoopisowego kwestionariusza czasowego pooperacyjnego

Czas powrotu do codziennych aktywności oceniany przez pacjenta na podstawie liczby dni od operacji do postrzeganego powrotu do podstawowej aktywności.

Jednostka Dni
Do 10 dni po operacji
Obrzęk / Ucisk / Siniaki
Ramy czasowe: Do 10 dni po operacji

Adaptowane z powszechnie stosowanej skali NRS ciężkości objawów pooperacyjnych

Nasilenie obrzęku zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą specyficznej dla badania skali numerycznej, adaptowanej z powszechnie stosowanych miar nasilenia objawów pooperacyjnych.

Jednostka Średni wynik obrzęku (1-5) Zmiana od wartości wyjściowej
Do 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixir MD Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELIXIR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) wygenerowane w tym rejestrze obserwacyjnym, w tym zgłaszane przez pacjentów wyniki, charakterystyka procedur oraz oceny powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym zebrane podczas rutynowej opieki klinicznej. Żadne bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji głównych wyników badania, dostępne na uzasadnione żądanie, bez z góry określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) oraz dokumentów wspierających badanie będzie ograniczony do wykwalifikowanych badaczy z uzasadnionym celem naukowym. Badacze mogą ubiegać się o dostęp, składając pisemny wniosek do sponsora, opisujący pytanie badawcze, plan analizy oraz zamierzone wykorzystanie danych.

Wnioski będą weryfikowane przez sponsora pod kątem wartości naukowej, wykonalności oraz zgodności z wymogami etycznymi i ochrony prywatności. Zatwierdzonym badaczom udzielony zostanie dostęp wyłącznie do zanonimizowanych danych na poziomie uczestnika, istotnych dla zatwierdzonego wniosku. Żadne chronione informacje zdrowotne (PHI) nie będą udostępniane.

Dostęp do danych zostanie zapewniony poprzez bezpieczny transfer danych lub kontrolowane metody dostępu, pod warunkiem podpisania umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj