Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och återhämtningsresultat i samband med perioperativ användning av ELIXIR MD

21 augusti 2026 uppdaterad av: Elixir MD Inc

Bedömning av patienttillfredsställelse och läkningsresultat med ELIXIR MD™-enheten i perioperativ period av plastikkirurgi

Syftet med denna observationsstudie i ett register är att karakterisera postoperativa återhämtningsresultat hos vuxna patienter som får standardbehandling med perioperativ ljusterapi med en FDA-godkänd fotobiomoduleringsapparat som en del av rutinmässig klinisk praxis. Studien syftar till att beskriva förändringar i patientrapporterade och klinikerbedömda återhämtningsmått efter elektiva kirurgiska ingrepp.

De huvudsakliga frågor som detta register syftar till att besvara är:

  1. Hur förändras patientrapporterade återhämtningsresultat, inklusive smärta, tillfredsställelse och upplevd förbättring, under den postoperativa perioden?
  2. Hur förändras klinikerbedömda indikatorer för återhämtning, såsom svullnad och blåmärken, över tiden efter operationen?

Denna studie inkluderar inte en randomiserad jämförelsegrupp. Resultaten kommer att beskrivas longitudinellt inom deltagarna baserat på data som samlats in under rutinmässig vård.

Deltagarna kommer att:

  1. Få perioperativ ljusterapi som en del av standard klinisk vård, enligt deras behandlande kliniker
  2. Fylla i patientrapporterade utfallsfrågeformulär vid definierade postoperativa tidpunkter
  3. Genomgå standardiserad klinisk fotografering och rutinmässiga kliniska bedömningar som en del av den vanliga uppföljningen

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektiva plastikkirurgiska ingrepp (ansikte eller kropp) vid deltagande plastikkirurgiska kliniker. Alla deltagare får perioperativ vård där ELIXIR MD™-fotobiomoduleringsenheten kan användas som en del av standard klinisk praxis, enligt den behandlande kirurgens bedömning. Registret inkluderar patienter över ett brett spektrum av ingreppstyper och hudfototyper och samlar avidentifierade patientrapporterade och kliniska återhämtningsdata under rutinmässig perioperativ uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektiv plastikkirurgi (ansikts- eller kroppsprocedurer) på en deltagande plastikkirurgisk mottagning där ELIXIR MD™-enheten används som en del av standard perioperativ vård.
  • Kan ge informerat samtycke och fylla i korta patientrapporterade frågeformulär.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet.
  • Basalcellscancer, sköldkörtelsjukdomar eller maligna tumörer.
  • Tidigare fotokänslig hudåkomma eller fotokänslighet.
  • Epilepsi eller krampsjukdomar.
  • Nyligen användning av fotosensibiliserande läkemedel, inklusive isotretinoin inom de senaste 6 månaderna; tetracykliner eller ciprofloxacin inom de senaste 5 dagarna; klorpromazin inom de senaste 8 dagarna; metotrexat inom de senaste 3 dagarna; eller amiodaron, enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad tillfredsställelse med postoperativ återhämtning
Tidsram: Från baslinje (preoperativt) genom 10 dagar postoperativt

Patienternas rapporterade tillfredsställelse med postoperativ återhämtning bedöms med en studiespecifik Global Satisfaction-fråga anpassad från Global Rating of Change (GROC)-metodiken. Svar samlas in på en numerisk Likert-skala under rutinmässig postoperativ uppföljning och analyseras deskriptivt.

Genomsnittligt tillfredsställandebetyg (0-10)

% av patienter som rapporterar hög tillfredsställelse (≥7)
Från baslinje (preoperativt) genom 10 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Från operation genom 10 dagar postoperativt

Anpassad från PROMIS Pain Intensity numerisk betygsskala

PRS Beskrivning Smärtintensitet bedöms med en numerisk betygsskala anpassad från PROMIS Pain Intensity-måttet (0-10). Poäng samlas in före och efter operation och sammanfattas beskrivande som förändring från baslinjen.

Enhet Genomsnittligt smärtpoäng Genomsnittlig förändring från baslinjen
Från operation genom 10 dagar postoperativt
Global Rating of Change (Recovery)
Tidsram: Från operationen till 10 dagar efter operationen

Anpassad från GROC (klassisk -5 till +5-format)

Global återhämtning bedöms med en Global Rating of Change (GROC)-skala från -5 (mycket sämre) till +5 (mycket bättre), som fångar patientupplevd förändring i smärta eller läkning jämfört med utgångsläget.

Enhet Medelvärde GROC-poäng

% som rapporterar förbättring (≥+2)
Från operationen till 10 dagar efter operationen
Ärrutseende & Symptom
Tidsram: Upp till 10 dagar postoperativt

Anpassat från Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - kortversion)

Ärrutseende och symtom bedömdes med hjälp av frågor anpassade från Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), inklusive utseende, symtom, medvetenhet och tillfredsställelse.

Enhet Genomsnittliga domänpoäng (1-5)
Upp till 10 dagar postoperativt
Återgå till normala aktiviteter
Tidsram: Upp till 10 dagar postoperativt

Anpassad från Standard postoperative time-to-event self-report

Tid till återgång till vanliga dagliga aktiviteter bedöms av patientrapporterat antal dagar från operation till upplevd återgång till baslinjeaktivitet.

Enhet Dagar
Upp till 10 dagar postoperativt
Svullnad / Stramhet / Blåmärken
Tidsram: Upp till 10 dagar postoperativt

Anpassad från vanlig postoperativ symtomseveritets NRS

Patientrapporterad svullnadssverighet bedömd med en studiespecifik numerisk betygsskala anpassad från vanligt använda postoperativa symtomseveritetsmått.

Enhet Genomsnittligt svullnadspoäng (1-5) Förändring från baslinjen
Upp till 10 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixir MD Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELIXIR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som genereras i detta observationsregister, inklusive patientrapporterade utfall, proceduregenskaper och perioperativa återhämtningsbedömningar som samlats in under rutinmässig klinisk vård. Inga direkta identifierare kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar efter publiceringen av de primära studieresultaten och är tillgänglig vid rimlig begäran, utan förutbestämt slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödjande studiedokument kommer att begränsas till kvalificerade forskare med ett legitimt vetenskapligt syfte. Forskare kan begära tillgång genom att skicka in ett skriftligt förslag till sponsorn som beskriver forskningsfrågan, analysplanen och den avsedda användningen av data.

Förfrågningar kommer att granskas av sponsorn för vetenskapligt värde, genomförbarhet och efterlevnad av etiska och sekretesskrav. Godkända forskare kommer endast att beviljas tillgång till avidentifierade deltagarnivådata som är relevanta för det godkända förslaget. Ingen skyddad hälsoinformation (PHI) kommer att delas.

Datatillgång kommer att tillhandahållas genom säker dataöverföring eller kontrollerade åtkomstmetoder, under förutsättning att ett dataanvändningsavtal undertecknas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera