Satisfação do Paciente e Resultados de Recuperação Associados ao Uso Perioperatório do ELIXIR MD
Avaliação da Satisfação do Paciente e dos Resultados de Cicatrização com o Dispositivo ELIXIR MD™ no Período Perioperatório de Cirurgia Plástica
O objetivo deste estudo observacional de registo é caracterizar os resultados da recuperação pós-operatória em doentes adultos que recebem terapia de luz perioperatória padrão, utilizando um dispositivo de fotobiomodulação aprovado pela FDA, como parte da prática clínica de rotina. O estudo visa descrever as alterações nas medidas de recuperação relatadas pelos doentes e avaliadas pelos clínicos após procedimentos cirúrgicos eletivos.
As principais questões que este registo pretende responder são:
- Como é que os resultados da recuperação relatados pelos doentes, incluindo dor, satisfação e melhoria percebida, mudam ao longo do período pós-operatório?
- Como é que os indicadores de recuperação avaliados pelos clínicos, como inchaço e nódoas negras, mudam ao longo do tempo após a cirurgia?
Este estudo não inclui um grupo de comparação randomizado. Os resultados serão descritos longitudinalmente dentro dos participantes com base nos dados recolhidos durante os cuidados de rotina.
Os participantes irão:
- Receber terapia de luz perioperatória como parte dos cuidados clínicos padrão, conforme indicado pelo seu clínico tratante
- Preencher questionários de resultados relatados pelos doentes em momentos pós-operatórios definidos
- Submeter-se a fotografia clínica padronizada e avaliações clínicas de rotina como parte do acompanhamento habitual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- ELIXIR MD Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia plástica eletiva (procedimentos faciais ou corporais) numa clínica de cirurgia plástica participante onde o dispositivo ELIXIR MD™ é utilizado como parte dos cuidados perioperatórios padrão.
- Capaz de fornecer consentimento informado e completar breves questionários relatados pelo paciente.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Carcinoma basocelular, distúrbios da tiroide ou tumores malignos.
- Histórico de doença cutânea fotossensível ou fotossensibilidade.
- Epilepsia ou distúrbios convulsivos.
- Uso recente de medicamentos fotossensibilizantes, incluindo isotretinoína nos últimos 6 meses; tetraciclinas ou ciprofloxacina nos últimos 5 dias; clorpromazina nos últimos 8 dias; metotrexato nos últimos 3 dias; ou amiodarona, a critério do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a recuperação pós-operatória
Prazo: Desde o valor basal (pré-operatório) até 10 dias após a cirurgia
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Satisfação relatada pelo paciente com a recuperação pós-operatória avaliada através de um item de Satisfação Global específico do estudo adaptado da metodologia Global Rating of Change (GROC). As respostas são recolhidas numa escala Likert numérica durante o acompanhamento pós-operatório de rotina e analisadas descritivamente. Pontuação média de satisfação (0-10) % de pacientes que relatam alta satisfação (≥7) |
Desde o valor basal (pré-operatório) até 10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Desde a cirurgia até 10 dias após a operação
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Adaptado da escala de avaliação numérica da intensidade da dor PROMIS Descrição do PRS: Intensidade da dor avaliada através de uma escala de avaliação numérica adaptada da medida de intensidade da dor PROMIS (0-10). As pontuações são recolhidas antes e após a operação e resumidas descritivamente como alteração em relação à linha de base. Unidade: Pontuação média da dor Alteração média em relação à linha de base |
Desde a cirurgia até 10 dias após a operação
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Avaliação Global de Mudança (Recuperação)
Prazo: Da cirurgia até 10 dias após a operação
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Adaptado do GROC (formato clássico de -5 a +5) A recuperação global avaliada usando uma Escala de Avaliação Global de Mudança (GROC) que varia de -5 (muito pior) a +5 (muito melhor), capturando a mudança percebida pelo paciente na dor ou na cura em comparação com a linha de base. Pontuação média GROC da unidade % que relatam melhoria (≥+2) |
Da cirurgia até 10 dias após a operação
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Aparência e Sintomas da Cicatriz
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Adaptado do Questionário de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ - versão curta) Aparência e sintomas da cicatriz avaliados utilizando itens adaptados do Questionário de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ), incluindo domínios de aparência, sintomas, consciência e satisfação. Pontuação média do domínio da unidade (1-5) |
Até 10 dias após a cirurgia
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Retomar as Atividades Normais
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Adaptado do questionário pós-operatório padrão de tempo até evento autorreportado Tempo para retomar as atividades diárias habituais avaliado pelo número de dias relatado pelo paciente desde a cirurgia até ao retomo percecionado à atividade basal. Unidade Dias |
Até 10 dias após a cirurgia
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Inchaço / Aperto / Nódoa negra
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Adaptado da Escala de Avaliação Numérica (NRS) comum para gravidade dos sintomas pós-operatórios Gravidade do inchaço reportada pelo paciente avaliada através de uma escala de avaliação numérica específica do estudo, adaptada de medidas comuns de gravidade dos sintomas pós-operatórios. Unidade Média da pontuação do inchaço (1-5) Alteração em relação à linha de base |
Até 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELIXIR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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