Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van patiënten en herstelresultaten geassocieerd met perioperatief gebruik van ELIXIR MD

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Elixir MD Inc

Beoordeling van Patiënttevredenheid en Genezingsresultaten Met het ELIXIR MD™ Apparaat in de Perioperatieve Periode van Plastische Chirurgie

Het doel van dit observationele registeronderzoek is om postoperatieve hersteluitkomsten te karakteriseren bij volwassen patiënten die standaard perioperatieve lichttherapie ontvangen met een door de FDA goedgekeurd fotobiomodulatieapparaat als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. De studie beoogt veranderingen in door patiënten gerapporteerde en door clinici beoordeelde herstelmetingen na electieve chirurgische ingrepen te beschrijven.

De belangrijkste vragen die dit register wil beantwoorden zijn:

Hoe veranderen door patiënten gerapporteerde hersteluitkomsten, waaronder pijn, tevredenheid en waargenomen verbetering, gedurende de postoperatieve periode?
Hoe veranderen door clinici beoordeelde indicatoren van herstel, zoals zwelling en blauwe plekken, in de tijd na de operatie?

Deze studie omvat geen gerandomiseerde vergelijkingsgroep. Uitkomsten zullen longitudinaal binnen deelnemers worden beschreven op basis van gegevens die tijdens routinematige zorg worden verzameld.

Deelnemers zullen:

Perioperatieve lichttherapie ontvangen als onderdeel van standaard klinische zorg, volgens hun behandelend clinicus
Door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten invullen op vastgestelde postoperatieve tijdstippen
Gestandaardiseerde klinische fotografie en routinematige klinische beoordelingen ondergaan als onderdeel van de gebruikelijke follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Perioperatieve fotobiomodulatielichttherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
    - ELIXIR MD Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een electieve plastisch-chirurgische ingreep (gezicht of lichaam) ondergaan bij deelnemende plastisch-chirurgische praktijken. Alle deelnemers krijgen perioperatieve zorg waarbij het ELIXIR MD™ fotobiomodulatie-apparaat, naar goeddunken van de behandelende chirurg, kan worden gebruikt als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Het register neemt patiënten op met een reeks ingreepstypen en huidfototypen en verzamelt geanonimiseerde, door patiënten gerapporteerde en klinische herstelgegevens tijdens routinematige perioperatieve follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder die een electieve plastische chirurgie (gezicht- of lichaamsprocedures) ondergaan bij een deelnemende plastische chirurgiepraktijk waar het ELIXIR MD™-apparaat wordt gebruikt als onderdeel van de standaard perioperatieve zorg.
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en korte door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.

Exclusiecriteria:

Zwangerschap.
Basocellulair carcinoom, schildklieraandoeningen of maligne tumoren.
Voorgeschiedenis van fotosensibele huidaandoeningen of fotosensitiviteit.
Epilepsie of aanvalsstoornissen.
Recent gebruik van fotosensibiliserende medicatie, waaronder isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden; tetracyclines of ciprofloxacine in de afgelopen 5 dagen; chloorpromazine in de afgelopen 8 dagen; methotrexaat in de afgelopen 3 dagen; of amiodaron, naar goeddunken van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het herstel na de operatie Tijdsspanne: Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 dagen postoperatief	Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het postoperatief herstel beoordeeld met een studiespecifiek Global Satisfaction-item, aangepast vanuit de Global Rating of Change (GROC)-methodologie. Reacties worden verzameld op een numerieke Likert-schaal tijdens routinematige postoperatieve follow-up en beschrijvend geanalyseerd. Gemiddelde tevredenheidsscore (0-10) % patiënten die hoge tevredenheid rapporteren (≥7)	Vanaf baseline (preoperatief) tot 10 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijnintensiteit Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 10 dagen na de operatie	Bewerkt van de PROMIS Pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal PRS Beschrijving Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal bewerkt van de PROMIS Pijnintensiteit meting (0-10). Scores worden pre- en postoperatief verzameld en beschrijvend samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Eenheid Gemiddelde pijnscore Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde	Vanaf de operatie tot 10 dagen na de operatie
Global Rating of Change (Herstel) Tijdsspanne: Van operatie tot 10 dagen postoperatief	Aangepast van GROC (klassiek -5 tot +5 formaat) Globaal herstel beoordeeld met behulp van een Global Rating of Change (GROC) schaal variërend van -5 (veel slechter) tot +5 (veel beter), waarbij patiënt-ervaren verandering in pijn of genezing in vergelijking met baseline wordt vastgelegd. Eenheid Gemiddelde GROC-score % dat verbetering rapporteert (≥+2)	Van operatie tot 10 dagen postoperatief
Litteken Uiterlijk & Symptomen Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief	Aangepast van de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - korte vorm) Littekenuitzicht en symptomen beoordeeld met items aangepast van de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), inclusief uitzicht-, symptomen-, bewustzijns- en tevredenheidsdomeinen. Eenheid Gemiddelde domeinscores (1-5)	Tot 10 dagen postoperatief
Terugkeer naar Normale Activiteiten Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief	Aangepast van Standaard postoperatieve time-to-event zelfrapportage Tijd tot terugkeer naar gebruikelijke dagelijkse activiteiten beoordeeld door patiëntgerapporteerd aantal dagen vanaf operatie tot waargenomen terugkeer naar basislijnactiviteit. Eenheid Dagen	Tot 10 dagen postoperatief
Zwelling / Strakheid / Kneuzing Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief	Aangepast van Common postoperative symptom severity NRS Door patiënt gerapporteerde zwelling ernst beoordeeld met een studiespecifieke numerieke beoordelingsschaal aangepast van algemeen gebruikte postoperatieve symptoom ernst metingen. Eenheid Gemiddelde zwelling score (1-5) Verandering vanaf baseline	Tot 10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elixir MD Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ELIXIR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) gegenereerd in dit observationele register, inclusief door patiënten gerapporteerde uitkomsten, procedurekenmerken en perioperatieve herstelbeoordelingen verzameld tijdens routinematige klinische zorg. Er zullen geen directe identificatiegegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en beschikbaar op redelijk verzoek, zonder vooraf bepaalde einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende studiedocumenten zal beperkt zijn tot gekwalificeerde onderzoekers met een legitiem wetenschappelijk doel. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen door een schriftelijk voorstel in te dienen bij de sponsor, waarin de onderzoeksvraag, het analyseplan en het beoogde gebruik van de gegevens worden beschreven.

Aanvragen zullen door de sponsor worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, haalbaarheid en naleving van ethische en privacyvereisten. Goedgekeurde onderzoekers krijgen alleen toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens die relevant zijn voor het goedgekeurde voorstel. Er zullen geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) worden gedeeld.

Gegevenstoegang zal worden verstrekt via beveiligde gegevensoverdracht of gecontroleerde toegangsmethoden, onder voorbehoud van het ondertekenen van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .