Satisfacción del Paciente y Resultados de Recuperación Asociados con el Uso Perioperatorio de ELIXIR MD
Evaluación de la Satisfacción del Paciente y los Resultados de Cicatrización con el Dispositivo ELIXIR MD™ en el Periodo Perioperatorio de Cirugía Plástica
El objetivo de este estudio observacional de registro es caracterizar los resultados de recuperación postoperatoria en pacientes adultos que reciben terapia lumínica perioperatoria estándar utilizando un dispositivo de fotobiomodulación autorizado por la FDA como parte de la práctica clínica habitual. El estudio pretende describir los cambios en las medidas de recuperación informadas por el paciente y evaluadas por el clínico tras procedimientos quirúrgicos electivos.
Las principales preguntas que este registro pretende responder son:
- ¿Cómo cambian los resultados de recuperación informados por el paciente, incluidos el dolor, la satisfacción y la mejora percibida, durante el período postoperatorio?
- ¿Cómo cambian con el tiempo los indicadores de recuperación evaluados por el clínico, como la hinchazón y los hematomas, tras la cirugía?
Este estudio no incluye un grupo de comparación aleatorizado. Los resultados se describirán longitudinalmente dentro de los participantes en función de los datos recopilados durante la atención habitual.
Los participantes:
- Recibirán terapia lumínica perioperatoria como parte de la atención clínica estándar, según su clínico tratante
- Completarán cuestionarios de resultados informados por el paciente en momentos postoperatorios definidos
- Se someterán a fotografía clínica estandarizada y evaluaciones clínicas habituales como parte del seguimiento habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- ELIXIR MD Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más sometidos a cirugía plástica electiva (procedimientos faciales o corporales) en una consulta de cirugía plástica participante donde se utiliza el dispositivo ELIXIR MD™ como parte de la atención perioperatoria estándar.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar breves cuestionarios reportados por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Carcinoma de células basales, trastornos tiroideos o tumores malignos.
- Antecedentes de enfermedad cutánea fotosensible o fotosensibilidad.
- Epilepsia o trastornos convulsivos.
- Uso reciente de medicamentos fotosensibilizantes, incluyendo isotretinoína en los últimos 6 meses; tetraciclinas o ciprofloxacina en los últimos 5 días; clorpromazina en los últimos 8 días; metotrexato en los últimos 3 días; o amiodarona, según criterio médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preoperatorio) hasta 10 días después de la operación
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La satisfacción del paciente con la recuperación postoperatoria evaluada mediante un ítem de Satisfacción Global específico del estudio, adaptado de la metodología de Calificación Global del Cambio (GROC). Las respuestas se recogen en una escala Likert numérica durante el seguimiento postoperatorio de rutina y se analizan descriptivamente. Puntuación media de satisfacción (0-10) % de pacientes que reportan alta satisfacción (≥7) |
Desde el inicio (preoperatorio) hasta 10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 días después de la operación
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Adaptado de la escala de valoración numérica de intensidad del dolor PROMIS Descripción PRS: Intensidad del dolor evaluada mediante una escala de valoración numérica adaptada de la medida de intensidad del dolor PROMIS (0-10). Las puntuaciones se recopilan antes y después de la operación y se resumen de forma descriptiva como cambio respecto al valor basal. Unidad: Puntuación media del dolor Cambio medio respecto al valor basal |
Desde la cirugía hasta 10 días después de la operación
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Calificación Global del Cambio (Recuperación)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 10 días después de la operación
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Adaptado de GROC (formato clásico de -5 a +5) La recuperación global se evaluó utilizando una escala de Calificación Global de Cambio (GROC) que va desde -5 (mucho peor) hasta +5 (mucho mejor), capturando el cambio percibido por el paciente en el dolor o la curación en comparación con el valor basal. Puntuación media de GROC por unidad % que reportaron mejoría (≥+2) |
Desde la cirugía hasta 10 días después de la operación
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Aspecto y Síntomas de la Cicatriz
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
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Adaptado del Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - versión corta) La apariencia y los síntomas de la cicatriz se evaluaron utilizando ítems adaptados del Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), incluyendo los dominios de apariencia, síntomas, conciencia y satisfacción. Puntuación media por dominio (1-5) |
Hasta 10 días después de la operación
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Volver a las Actividades Normales
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
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Adaptado del autoinforme estándar postoperatorio de supervivencia Tiempo hasta la reanudación de las actividades diarias habituales evaluado mediante el número de días desde la cirugía hasta la percepción de retorno a la actividad basal, reportado por el paciente. Unidad Días |
Hasta 10 días después de la operación
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Hinchazón / Tensión / Hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la operación
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Adaptado de la escala de valoración numérica (NRS) común de gravedad de síntomas postoperatorios Gravedad de la hinchazón informada por el paciente evaluada mediante una escala de valoración numérica específica del estudio adaptada de medidas de gravedad de síntomas postoperatorios comúnmente utilizadas. Unidad Puntuación media de hinchazón (1-5) Cambio desde el inicio |
Hasta 10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ELIXIR-001
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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