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Satisfaction des patients et résultats de récupération associés à l'utilisation périopératoire d'ELIXIR MD

21 août 2026 mis à jour par: Elixir MD Inc

Évaluation de la satisfaction des patients et des résultats de cicatrisation avec l'appareil ELIXIR MD™ pendant la période périopératoire de chirurgie plastique

L'objectif de cette étude observationnelle de registre est de caractériser les résultats de la récupération postopératoire chez les patients adultes recevant une photothérapie périopératoire standard de soins à l'aide d'un dispositif de photobiomodulation approuvé par la FDA dans le cadre de la pratique clinique habituelle. L'étude vise à décrire les changements dans les mesures de récupération rapportées par les patients et évaluées par les cliniciens après des interventions chirurgicales programmées.

Les principales questions auxquelles ce registre cherche à répondre sont :

Comment les résultats de récupération rapportés par les patients, y compris la douleur, la satisfaction et l'amélioration perçue, évoluent-ils au cours de la période postopératoire ?
Comment les indicateurs de récupération évalués par les cliniciens, tels que l'œdème et les ecchymoses, évoluent-ils au fil du temps après la chirurgie ?

Cette étude ne comprend pas de groupe de comparaison randomisé. Les résultats seront décrits longitudinalement chez les participants sur la base des données collectées pendant les soins habituels.

Les participants :

Recevront une photothérapie périopératoire dans le cadre des soins cliniques standards, selon leur clinicien traitant
Rempliront des questionnaires de résultats rapportés par les patients à des moments postopératoires définis
Subiront une photographie clinique standardisée et des évaluations cliniques habituelles dans le cadre du suivi habituel

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Photobiomodulation périopératoire par thérapie lumineuse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92612
    - ELIXIR MD Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes âgés de 18 ans ou plus subissant des interventions de chirurgie plastique élective (faciale ou corporelle) dans des cabinets de chirurgie plastique participants. Tous les participants reçoivent des soins périopératoires au cours desquels l'appareil de photobiomodulation ELIXIR MD™ peut être utilisé dans le cadre de la pratique clinique standard, à la discrétion du chirurgien traitant. Le registre recrute des patients pour une gamme de types d'interventions et de phototypes cutanés et collecte des données de récupération clinique et rapportées par les patients anonymisées lors du suivi périopératoire de routine.

La description

Critères d'inclusion :

Adultes âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie plastique élective (procédures faciales ou corporelles) dans un cabinet de chirurgie plastique participant où l'appareil ELIXIR MD™ est utilisé dans le cadre des soins périopératoires standards.
Capables de fournir un consentement éclairé et de remplir de brefs questionnaires rapportés par les patients.

Critères d'exclusion :

Grossesse.
Carcinome basocellulaire, troubles thyroïdiens ou tumeurs malignes.
Antécédents de maladie cutanée photosensible ou de photosensibilité.
Épilepsie ou troubles convulsifs.
Utilisation récente de médicaments photosensibilisants, notamment isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois ; tétracyclines ou ciprofloxacine au cours des 5 derniers jours ; chlorpromazine au cours des 8 derniers jours ; méthotrexate au cours des 3 derniers jours ; ou amiodarone, selon l'appréciation du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Satisfaction rapportée par le patient concernant la récupération postopératoire Délai: De la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 10 jours postopératoires	La satisfaction rapportée par les patients concernant la récupération postopératoire évaluée à l'aide d'un élément de satisfaction globale spécifique à l'étude adapté de la méthodologie Global Rating of Change (GROC). Les réponses sont recueillies sur une échelle de Likert numérique lors du suivi postopératoire de routine et analysées de manière descriptive. Score de satisfaction moyen (0-10) % de patients rapportant une satisfaction élevée (≥7)	De la ligne de base (préopératoire) jusqu'à 10 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intensité de la douleur Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 jours postopératoires	Adapté de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur PROMIS Description PRS L'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique adaptée de la mesure d'intensité de la douleur PROMIS (0-10). Les scores sont collectés avant et après l'opération et résumés de manière descriptive comme le changement par rapport à la valeur de base. Unité Score moyen de douleur Changement moyen par rapport à la valeur de base	De la chirurgie jusqu'à 10 jours postopératoires
Évaluation Globale du Changement (Rétablissement) Délai: De la chirurgie jusqu'à 10 jours postopératoires	Adapté de GROC (format classique de -5 à +5) Récupération globale évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du changement (GROC) allant de -5 (beaucoup plus mauvais) à +5 (beaucoup mieux), capturant le changement perçu par le patient de la douleur ou de la guérison par rapport à la ligne de base. Score GROC moyen unitaire % rapportant une amélioration (≥+2)	De la chirurgie jusqu'à 10 jours postopératoires
Apparence et Symptômes de la Cicatrice Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoires	Adapté du Questionnaire d'évaluation de la cicatrice par le patient (PSAQ - version courte) Apparence et symptômes de la cicatrice évalués à l'aide d'items adaptés du Questionnaire d'évaluation de la cicatrice par le patient (PSAQ), incluant les domaines de l'apparence, des symptômes, de la conscience et de la satisfaction. Unité Scores moyens par domaine (1-5)	Jusqu'à 10 jours postopératoires
Retour aux activités normales Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoires	Adapté du questionnaire standard postopératoire d'auto-évaluation temporelle Temps de retour aux activités quotidiennes habituelles évalué par le nombre de jours déclaré par le patient depuis la chirurgie jusqu'à la perception d'un retour à l'activité de base. Unité Jours	Jusqu'à 10 jours postopératoires
Gonflement / Raideur / Ecchymose Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoires	Adapté de l'échelle numérique d'évaluation de la sévérité des symptômes postopératoires courants Sévérité du gonflement rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle numérique spécifique à l'étude, adaptée des mesures de sévérité des symptômes postopératoires couramment utilisées. Unité Score moyen de gonflement (1-5) Variation par rapport à la valeur initiale	Jusqu'à 10 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixir MD Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ELIXIR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants (IPD) anonymisées générées dans ce registre observationnel, y compris les résultats rapportés par les patients, les caractéristiques des procédures et les évaluations de la récupération périopératoire collectées pendant les soins cliniques de routine. Aucun identifiant direct ne sera partagé.

Délai de partage IPD

À compter de la publication des résultats principaux de l'étude et disponible sur demande raisonnable, sans date de fin prédéfinie.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants (DIP) et aux documents d'étude associés sera limité aux chercheurs qualifiés ayant un objectif scientifique légitime. Les chercheurs peuvent demander l'accès en soumettant une proposition écrite au promoteur décrivant la question de recherche, le plan d'analyse et l'utilisation prévue des données.

Les demandes seront examinées par le promoteur pour leur mérite scientifique, leur faisabilité et leur conformité aux exigences éthiques et de confidentialité. Les chercheurs approuvés n'auront accès qu'aux données dé-identifiées au niveau des participants pertinentes pour la proposition approuvée. Aucune information de santé protégée (ISP) ne sera partagée.

L'accès aux données sera fourni par transfert de données sécurisé ou méthodes d'accès contrôlé, sous réserve de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .