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Patientenzufriedenheit und Genesungsergebnisse im Zusammenhang mit der perioperativen Anwendung von ELIXIR MD

13. Februar 2026 aktualisiert von: Elixir MD Inc

Bewertung der Patientenzufriedenheit und Heilungsergebnisse mit dem ELIXIR MD™-Gerät in der perioperativen Phase der plastischen Chirurgie

Das Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, postoperative Genesungsergebnisse bei erwachsenen Patienten zu charakterisieren, die eine Standard-Perioperative Lichttherapie mit einem FDA-genehmigten Photobiomodulationsgerät als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen bei patientenberichteten und klinisch beurteilten Genesungsmaßnahmen nach elektiven chirurgischen Eingriffen zu beschreiben.

Die Hauptfragen, die dieses Register beantworten soll, sind:

  1. Wie verändern sich patientenberichtete Genesungsergebnisse, einschließlich Schmerzen, Zufriedenheit und wahrgenommener Verbesserung, während der postoperativen Phase?
  2. Wie verändern sich klinisch beurteilte Indikatoren der Genesung, wie Schwellung und Blutergüsse, im Laufe der Zeit nach der Operation?

Diese Studie beinhaltet keine randomisierte Vergleichsgruppe. Die Ergebnisse werden longitudinal innerhalb der Teilnehmer basierend auf während der Routineversorgung gesammelten Daten beschrieben.

Die Teilnehmer werden:

  1. Perioperative Lichttherapie als Teil der Standardklinischen Versorgung entsprechend ihrem behandelnden Kliniker erhalten
  2. Patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen zu definierten postoperativen Zeitpunkten ausfüllen
  3. Standardisierte klinische Fotografie und routinemäßige klinische Beurteilungen als Teil der üblichen Nachsorge durchlaufen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich in teilnehmenden plastisch-chirurgischen Praxen elektiven plastisch-chirurgischen Eingriffen (Gesicht oder Körper) unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten perioperative Versorgung, bei der das ELIXIR MD™-Photobiomodulationsgerät nach Ermessen des behandelnden Chirurgen als Teil der klinischen Standardpraxis eingesetzt werden kann. Das Register schließt Patienten über eine Reihe von Eingriffstypen und Hautphototypen ein und erhebt während der routinemäßigen perioperativen Nachsorge anonymisierte patientenberichtete und klinische Genesungsdaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer elektiven plastischen Chirurgie (Gesichts- oder Körperverfahren) in einer teilnehmenden plastisch-chirurgischen Praxis unterziehen, in der das ELIXIR MD™-Gerät als Teil der Standard-Perioperversorgung eingesetzt wird.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und kurze patientenberichtete Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Basalzellkarzinom, Schilddrüsenerkrankungen oder bösartige Tumore.
  • Vorgeschichte von lichtempfindlichen Hauterkrankungen oder Photosensibilität.
  • Epilepsie oder Anfallserkrankungen.
  • Kürzliche Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten, einschließlich Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate; Tetracycline oder Ciprofloxacin innerhalb der letzten 5 Tage; Chlorpromazin innerhalb der letzten 8 Tage; Methotrexat innerhalb der letzten 3 Tage; oder Amiodaron, nach Ermessen des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Von der Baseline (präoperativ) bis 10 Tage postoperativ

Die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung wird mithilfe eines studienspezifischen Globalen Zufriedenheitsitems bewertet, das aus der Global Rating of Change (GROC)-Methodik adaptiert wurde. Antworten werden während der routinemäßigen postoperativen Nachsorge auf einer numerischen Likert-Skala erfasst und deskriptiv analysiert.

Durchschnittlicher Zufriedenheitswert (0-10)

% der Patienten mit hoher Zufriedenheit (≥7)
Von der Baseline (präoperativ) bis 10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 10 Tagen postoperativ

Adaptiert von der PROMIS Pain Intensity numerischen Bewertungsskala

PRS-Beschreibung Schmerzintensität bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala, adaptiert von der PROMIS Pain Intensity Messung (0-10). Die Werte werden prä- und postoperativ erfasst und deskriptiv als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst.

Einheit Durchschnittlicher Schmerzscore Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Von der Operation bis zu 10 Tagen postoperativ
Global Rating of Change (Recovery)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 10 Tage postoperativ

Adaptiert von GROC (klassisches -5 bis +5-Format)

Globale Genesung bewertet mit einer Global Rating of Change (GROC)-Skala von -5 (viel schlechter) bis +5 (viel besser), die die vom Patienten wahrgenommene Veränderung von Schmerzen oder Heilung im Vergleich zum Ausgangswert erfasst.

Einheit Mittelwert GROC-Score

% mit Verbesserung (≥+2)
Vom Zeitpunkt der Operation bis 10 Tage postoperativ
Narbenaussehen & Symptome
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen postoperativ

Adaptiert vom Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ - Kurzform)

Narbenaussehen und -symptome wurden mithilfe von Items bewertet, die vom Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) adaptiert wurden, einschließlich der Bereiche Aussehen, Symptome, Bewusstsein und Zufriedenheit.

Einheit: Mittlere Domänenwerte (1-5)
Bis zu 10 Tagen postoperativ
Zurück zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen postoperativ

Adaptiert von Standardmäßiger postoperativer Zeit-zu-Ereignis-Selbstauskunft

Zeit bis zur Rückkehr zu üblichen täglichen Aktivitäten, bewertet durch patientenberichtete Anzahl von Tagen von der Operation bis zur wahrgenommenen Rückkehr zur Basisaktivität.

Einheit Tage
Bis zu 10 Tagen postoperativ
Schwellung / Spannungsgefühl / Prellung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen postoperativ

Adaptiert von der Common postoperative symptom severity NRS

Patientenberichtete Schwellungsstärke, bewertet anhand einer studienspezifischen numerischen Bewertungsskala, adaptiert von häufig verwendeten Messungen der postoperativen Symptomstärke.

Einheit Durchschnittlicher Schwellungswert (1-5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 10 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixir MD Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELIXIR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die in diesem Beobachtungsregister generiert wurden, einschließlich patientenberichteter Ergebnisse, Verfahrenscharakteristika und perioperativer Genesungsbewertungen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wurden. Keine direkten Identifikatoren werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und auf begründete Anfrage erhältlich, ohne vordefiniertes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Studienunterlagen ist auf qualifizierte Forscher mit einem legitimen wissenschaftlichen Zweck beschränkt. Forscher können Zugang beantragen, indem sie dem Sponsor einen schriftlichen Vorschlag unterbreiten, der die Forschungsfrage, den Analyseplan und die beabsichtigte Nutzung der Daten beschreibt.

Anträge werden vom Sponsor hinsichtlich wissenschaftlicher Qualität, Machbarkeit und Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Anforderungen geprüft. Genehmigten Forschern wird nur Zugang zu den anonymisierten Teilnehmerdaten gewährt, die für den genehmigten Vorschlag relevant sind. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) weitergegeben.

Der Datenzugang wird durch sichere Datenübertragung oder kontrollierte Zugriffsmethoden bereitgestellt, vorbehaltlich der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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