Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a výsledky zotavení spojené s perioperačním užíváním přípravku ELIXIR MD

13. února 2026 aktualizováno: Elixir MD Inc

Posouzení spokojenosti pacientů a výsledků hojení s přístrojem ELIXIR MD™ v perioperačním období plastické chirurgie

Cílem této observační registrové studie je charakterizovat výsledky pooperačního zotavení u dospělých pacientů, kteří jako součást rutinní klinické praxe dostávají standardní perioperativní světelnou terapii pomocí fotobiomodulačního přístroje schváleného FDA.
Studie si klade za cíl popsat změny v pacienty hlášených a klinicky hodnocených opatřeních zotavení po plánovaných chirurgických zákrocích.

Hlavní otázky, na které se tento registr snaží odpovědět, jsou:

  1. Jak se pacienty hlášené výsledky zotavení, včetně bolesti, spokojenosti a vnímaného zlepšení, mění v průběhu pooperačního období?
  2. Jak se klinicky hodnocené ukazatele zotavení, jako je otok a modřiny, mění v čase po operaci?

Tato studie nezahrnuje randomizovanou srovnávací skupinu.
Výsledky budou popsány longitudinálně u účastníků na základě dat shromážděných během rutinní péče.

Účastníci budou:

  1. Dostávat perioperativní světelnou terapii jako součást standardní klinické péče podle rozhodnutí svého ošetřujícího lékaře
  2. Vyplňovat pacienty hlášené dotazníky výsledků ve stanovených pooperačních časových bodech
  3. Podstupovat standardizovanou klinickou fotografii a rutinní klinická hodnocení jako součást běžného sledování

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • ELIXIR MD Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18 let a starší, kteří podstupují elektivní plasticko-chirurgické výkony (obličejové nebo tělesné) v zapojených plasticko-chirurgických praxích. Všichni účastníci dostávají perioperativní péči, ve které může být zařízení ELIXIR MD™ pro fotobiomodulaci použito jako součást standardní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího chirurga. Registr zapisuje pacienty napříč různými typy výkonů a fototypy kůže a shromažďuje anonymizovaná data o zotavení hlášená pacienty a klinická data během rutinního perioperativního sledování.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší podstupující elektivní plastickou chirurgii (obličejové nebo tělesné zákroky) v účastnické plasticko-chirurgické praxi, kde je zařízení ELIXIR MD™ používáno jako součást standardní perioperativní péče.
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas a vyplnit stručné dotazníky hlášené pacientem.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství.
  • Bazaliom, onemocnění štítné žlázy nebo maligní nádory.
  • Anamnéza fotosenzitivního kožního onemocnění nebo fotosenzitivity.
  • Epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  • Nedávné užívání fotosenzibilizujících léků, včetně isotretinoinu v posledních 6 měsících; tetracyklinů nebo ciprofloxacinu v posledních 5 dnech; chlorpromazinu v posledních 8 dnech; methotrexátu v posledních 3 dnech; nebo amiodaronu dle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s pooperačním zotavením hlášená pacientem
Časové okno: Od výchozí hodnoty (předoperační) do 10 dnů po operaci

Spokojenost pacientů s pooperačním zotavením hodnocená pomocí položky Globální spokojenosti přizpůsobené z metodiky Globálního hodnocení změn (GROC). Odpovědi jsou shromažďovány na numerické Likertově škále během rutinní pooperační kontroly a analyzovány deskriptivně.

Průměrné skóre spokojenosti (0-10)

% pacientů uvádějících vysokou spokojenost (≥7)
Od výchozí hodnoty (předoperační) do 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od operace do 10 dnů pooperačně

Adaptováno z PROMIS Pain Intensity numerické hodnotící škály

Popis PRS Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály adaptované z měření PROMIS Pain Intensity (0-10). Skóre se sbírají před a po operaci a sumarizují deskriptivně jako změna od výchozí hodnoty.

Jednotka Průměrné skóre bolesti Průměrná změna od výchozí hodnoty
Od operace do 10 dnů pooperačně
Globální hodnocení změny (Recovery)
Časové okno: Od operace do 10 dnů po operaci

Adaptováno z GROC (klasický formát -5 až +5)

Celkové zotavení hodnoceno pomocí globální škály změn (GROC) v rozsahu od -5 (mnohem horší) do +5 (mnohem lepší), zaznamenávající změnu bolesti nebo hojení vnímanou pacientem ve srovnání se výchozím stavem.

Průměrné skóre GROC na jednotku

% uvádějících zlepšení (≥+2)
Od operace do 10 dnů po operaci
Vzhled jizvy a příznaky
Časové okno: Až 10 dní po operaci

Upraveno dle Dotazníku pro hodnocení jizev pacientem (PSAQ – krátká forma)

Vzhled jizvy a příznaky hodnoceny pomocí položek převzatých z Dotazníku pro hodnocení jizev pacientem (PSAQ), včetně oblastí vzhledu, příznaků, uvědomění si jizvy a spokojenosti.

Průměrné skóre oblasti (1–5)
Až 10 dní po operaci
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Až 10 dnů po operaci

Upraveno podle standardního pooperačního časového dotazníku pro sebehodnocení

Čas do návratu k obvyklým denním aktivitám hodnocený na základě počtu dní od operace do vnímaného návratu k běžné aktivitě, jak uvádí pacient.

Jednotka Dny
Až 10 dnů po operaci
Otok / Ztuhlost / Podlitiny
Časové okno: Až 10 dní po operaci

Přizpůsobeno z běžných měření závažnosti pooperačních příznaků NRS

Hodnocení závažnosti otoku hlášené pacientem pomocí studie specifické číselné hodnotící škály přizpůsobené z běžně používaných měření závažnosti pooperačních příznaků.

Jednotka Průměrné skóre otoku (1-5) Změna od výchozí hodnoty
Až 10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixir MD Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELIXIR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) vygenerovaná v tomto observačním registru, včetně výsledků hlášených pacienty, charakteristik zákroků a hodnocení perioperačního zotavení shromážděných během rutinní klinické péče. Žádné přímé identifikátory nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie a k dispozici na přiměřenou žádost, bez předem stanoveného koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným studijním dokumentům bude omezen na kvalifikované výzkumníky s legitimním vědeckým cílem. Výzkumníci mohou požádat o přístup předložením písemného návrhu sponzorovi, který popisuje výzkumnou otázku, plán analýzy a zamýšlené využití dat.

Žádosti budou sponzorem posuzovány z hlediska vědecké hodnoty, proveditelnosti a souladu s etickými požadavky a požadavky na ochranu soukromí. Schváleným výzkumníkům bude poskytnut přístup pouze k anonymizovaným údajům na úrovni účastníků, které jsou relevantní pro schválený návrh. Nebudou sdíleny žádné chráněné zdravotní informace (PHI).

Přístup k datům bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat nebo metod řízeného přístupu, podléhající uzavření dohody o užití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit