Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентов и результаты восстановления, связанные с периоперационным использованием ELIXIR MD

21 августа 2026 г. обновлено: Elixir MD Inc

Оценка удовлетворенности пациентов и результатов заживления с использованием устройства ELIXIR MD™ в периоперационном периоде пластической хирургии

Цель этого наблюдательного регистрационного исследования — охарактеризовать исходы послеоперационного восстановления у взрослых пациентов, получающих стандартную периоперационную световую терапию с использованием устройства для фотобиомодуляции, одобренного FDA, в рамках обычной клинической практики. Исследование направлено на описание изменений в показателях восстановления, сообщаемых пациентами и оцениваемых клиницистами, после плановых хирургических процедур.

Основные вопросы, на которые этот регистр стремится ответить:

  1. Как изменяются исходы восстановления, сообщаемые пациентами, включая боль, удовлетворенность и воспринимаемое улучшение, в течение послеоперационного периода?
  2. Как изменяются со временем после операции показатели восстановления, оцениваемые клиницистами, такие как отёк и синяки?

Это исследование не включает рандомизированную контрольную группу. Исходы будут описаны продольно у участников на основе данных, собранных в ходе рутинного ухода.

Участники будут:

  1. Получать периоперационную световую терапию в рамках стандартного клинического ухода, согласно назначению лечащего врача
  2. Заполнять опросники исходов, сообщаемых пациентами, в определённые послеоперационные моменты времени
  3. Проходить стандартизированную клиническую фотографию и рутинные клинические оценки в рамках обычного наблюдения

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, проходящих плановые пластические операции (на лице или теле) в участвующих клиниках пластической хирургии. Все участники получают периоперационный уход, при котором устройство фотобиомодуляции ELIXIR MD™ может использоваться как часть стандартной клинической практики, по усмотрению лечащего хирурга. Реестр включает пациентов с различными типами процедур и фототипами кожи и собирает обезличенные данные, сообщаемые пациентами, и данные о клиническом восстановлении во время планового периоперационного наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проходящие плановую пластическую операцию (лицевую или на теле) в участвующей клинике пластической хирургии, где устройство ELIXIR MD™ используется как часть стандартного периоперационного ухода.
  • Способность дать информированное согласие и заполнить краткие опросники, заполняемые пациентами.

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Базальноклеточная карцинома, заболевания щитовидной железы или злокачественные опухоли.
  • Наличие в анамнезе фотозависимых кожных заболеваний или фотосенсибилизации.
  • Эпилепсия или судорожные расстройства.
  • Недавний приём фотосенсибилизирующих препаратов, включая изотретиноин в течение последних 6 месяцев; тетрациклины или ципрофлоксацин в течение последних 5 дней; хлорпромазин в течение последних 8 дней; метотрексат в течение последних 3 дней; или амиодарон по усмотрению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: От исходного уровня (до операции) до 10 дней после операции

Удовлетворённость пациентов послеоперационным восстановлением, оцениваемая с помощью специального пункта исследования «Общая удовлетворённость», адаптированного из методологии «Общей оценки изменений» (GROC). Ответы собираются по числовой шкале Лайкерта во время планового послеоперационного наблюдения и анализируются описательно.

Средний балл удовлетворённости (0–10)

% пациентов, сообщивших о высокой удовлетворённости (≥7)
От исходного уровня (до операции) до 10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От операции до 10 дней послеоперационного периода

Адаптировано по числовой шкале оценки интенсивности боли PROMIS

Описание PRS: Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки, адаптированной из инструмента измерения интенсивности боли PROMIS (0-10). Показатели собираются до и после операции и суммируются описательно как изменение от исходного уровня.

Единица измерения: Средний балл боли Среднее изменение от исходного уровня
От операции до 10 дней послеоперационного периода
Глобальная оценка изменений (выздоровление)
Временное ограничение: От операции до 10 дней послеоперационного периода

Адаптировано из GROC (классический формат от -5 до +5)

Общее восстановление оценивалось с использованием шкалы глобальной оценки изменений (GROC) в диапазоне от -5 (значительно хуже) до +5 (значительно лучше), фиксируя воспринимаемое пациентом изменение боли или заживления по сравнению с исходным уровнем.

Средний балл по шкале GROC

% сообщивших об улучшении (≥+2)
От операции до 10 дней послеоперационного периода
Внешний вид рубца и симптомы
Временное ограничение: До 10 дней после операции

Адаптировано из Опросника оценки рубцов пациентом (PSAQ - краткая форма)

Внешний вид рубца и симптомы оценивались с использованием пунктов, адаптированных из Опросника оценки рубцов пациентом (PSAQ), включая области внешнего вида, симптомов, осведомленности и удовлетворенности.

Средние баллы по областям (1-5)
До 10 дней после операции
Возвращение к нормальной деятельности
Временное ограничение: До 10 дней после операции

Адаптировано из стандартного постоперационного отчета пациента по времени до события

Время до возврата к обычной повседневной деятельности, оцененное по количеству дней с момента операции до воспринимаемого пациентом возврата к исходному уровню активности.

Единица измерения: дни
До 10 дней после операции
Отек / Сдавление / Синяк
Временное ограничение: До 10 дней после операции

Адаптировано из Общей шкалы оценки тяжести послеоперационных симптомов

Оцениваемая пациентом тяжесть отека с использованием специфической числовой рейтинговой шкалы исследования, адаптированной из общепринятых мер оценки тяжести послеоперационных симптомов.

Единица измерения Средний балл отека (1-5) Изменение от исходного уровня
До 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elixir MD Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELIXIR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), полученные в этом обсервационном регистре, включая результаты, сообщаемые пациентами, характеристики процедур и оценки периоперационного восстановления, собранные в ходе рутинной клинической помощи. Прямые идентификаторы не будут передаваться.

Сроки обмена IPD

Начиная после публикации основных результатов исследования и предоставляется по обоснованному запросу, без предварительно установленной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (ИДУ) и вспомогательным документам исследования будет предоставлен только квалифицированным исследователям с законной научной целью. Исследователи могут запросить доступ, отправив письменное предложение спонсору с описанием исследовательского вопроса, плана анализа и предполагаемого использования данных.

Запросы будут рассмотрены спонсором на предмет научной ценности, осуществимости и соответствия этическим требованиям и требованиям конфиденциальности. Одобренным исследователям будет предоставлен доступ только к обезличенным данным на уровне участника, соответствующим одобренному предложению. Защищённая медицинская информация (ЗМИ) не будет передаваться.

Доступ к данным будет предоставлен через безопасную передачу данных или контролируемые методы доступа при условии заключения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться