与围手术期使用ELIXIR MD相关的患者满意度与康复结果
2026年8月21日 更新者：Elixir MD Inc
ELIXIR MD™ 设备在整形外科围手术期患者满意度与愈合效果的评估
本观察性注册研究的目标是描述成年患者在常规临床实践中使用FDA批准的光生物调节设备接受标准围手术期光疗后的术后恢复结果。 该研究旨在描述择期手术后患者报告和临床医生评估的恢复指标的变化。
本注册研究旨在回答的主要问题是：
- 患者报告的恢复结果（包括疼痛、满意度和感知改善）在术后期间如何变化？
- 临床医生评估的恢复指标（如肿胀和瘀伤）在手术后如何随时间变化？
本研究不包括随机对照组。 将根据常规护理期间收集的数据对参与者进行纵向结果描述。
参与者将：
- 根据其治疗临床医生的决定，作为标准临床护理的一部分接受围手术期光疗
- 在规定的术后时间点完成患者报告结果问卷
- 作为常规随访的一部分，接受标准化临床摄影和常规临床评估
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- ELIXIR MD Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在参与整形外科诊所接受择期整形外科手术（面部或身体）的18岁或以上成年患者。
所有参与者均接受围手术期护理，其中ELIXIR MD™光生物调节设备可根据主治外科医生的判断作为标准临床实践的一部分使用。
该登记处招募了各种手术类型和皮肤光型的患者，并在常规围手术期随访期间收集了去识别化的患者报告数据和临床恢复数据。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人，在参与研究的整形外科诊所接受选择性整形手术（面部或身体手术），其中ELIXIR MD™设备作为标准围手术期护理的一部分使用。
- 能够提供知情同意并完成简短的患者报告问卷。
排除标准：
- 妊娠。
- 基底细胞癌、甲状腺疾病或恶性肿瘤。
- 有光敏性皮肤病或光敏史。
- 癫痫或癫痫发作性疾病。
- 近期使用过光敏性药物，包括过去6个月内使用异维A酸；过去5天内使用四环素类或环丙沙星；过去8天内使用氯丙嗪；过去3天内使用甲氨蝶呤；或根据医生判断使用胺碘酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的术后恢复满意度
大体时间：从基线（术前）至术后10天
|
采用源自整体变化评分（GROC）方法改编的研究专用整体满意度项目，评估患者报告的术后恢复满意度。 在常规术后随访期间通过数字李克特量表收集响应，并进行描述性分析。 平均满意度评分（0-10分） 报告高满意度（≥7分）的患者百分比 |
从基线（术前）至术后10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：从手术至术后10天
|
改编自PROMIS疼痛强度数字评分量表 PRS描述 使用改编自PROMIS疼痛强度测量工具的数字评分量表（0-10分）评估疼痛强度。 在术前和术后收集评分，并以相对于基线的变化进行描述性总结。 单位 平均疼痛评分 相对于基线的平均变化 |
从手术至术后10天
|
|
全球变化评分（恢复）
大体时间：从手术日至术后10天
|
改编自GROC（经典-5至+5格式） 使用从-5（更差）到+5（好得多）的全球变化评级（GROC）量表评估整体恢复情况，捕捉患者感知的疼痛或愈合相对于基线的变化。 单位平均GROC评分 报告改善的比例（≥+2） |
从手术日至术后10天
|
|
疤痕外观与症状
大体时间：术后最多10天
|
改编自患者疤痕评估问卷（PSAQ - 简表） 使用改编自患者疤痕评估问卷（PSAQ）的项目评估疤痕外观和症状，包括外观、症状、意识和满意度领域。 单位：平均领域得分（1-5分） |
术后最多10天
|
|
恢复日常活动
大体时间：术后最长10天
|
改编自标准术后时间-事件自我报告 通过患者报告的从手术到感知恢复基线活动所需天数来评估恢复正常日常活动的时间。 单位 天 |
术后最长10天
|
|
肿胀 / 紧绷 / 瘀伤
大体时间：术后最多10天内
|
改编自常见术后症状严重程度NRS 使用研究特定的数字评定量表评估患者报告的肿胀严重程度，该量表改编自常用的术后症状严重程度测量工具。 单位 平均肿胀评分（1-5分） 与基线相比的变化 |
术后最多10天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med. 2016 Jan;11(1):107-22. doi: 10.2217/rme.15.82. Epub 2015 Dec 18.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, Wong C, Ho D, Siegel DM. Light-emitting diodes in dermatology: A systematic review of randomized controlled trials. Lasers Surg Med. 2018 Jan 22;50(6):613-28. doi: 10.1002/lsm.22791. Online ahead of print.
- Karimi S, Sadeghi M, Amali A, Saedi B. Effect of Photobiomodulation on Ecchymosis after Rhinoplasty: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. Aesthetic Plast Surg. 2020 Oct;44(5):1685-1691. doi: 10.1007/s00266-020-01760-9. Epub 2020 May 14.
- Topaloglu N, Ozdemir M, Cevik ZBY. Comparative analysis of the light parameters of red and near-infrared diode lasers to induce photobiomodulation on fibroblasts and keratinocytes: An in vitro study. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2021 May;37(3):253-262. doi: 10.1111/phpp.12645. Epub 2020 Dec 23.
- Serrage H , Heiskanen V , Palin WM , Cooper PR , Milward MR , Hadis M , Hamblin MR . Under the spotlight: mechanisms of photobiomodulation concentrating on blue and green light. Photochem Photobiol Sci. 2019 Aug 1;18(8):1877-1909. doi: 10.1039/c9pp00089e. Epub 2019 Jun 11.
- Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2017 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1111/phpp.12282.
- Baek WY, Byun IH, Yun IS, Kim JY, Roh TS, Lew DH, Kim YS. The effect of light-emitting diode (590/830 nm)-based low-level laser therapy on posttraumatic edema of facial bone fracture patients. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1875-1877. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.027. Epub 2017 Sep 2.
- Prado TP, Zanchetta FC, Barbieri B, Aparecido C, Melo Lima MH, Araujo EP. Photobiomodulation with Blue Light on Wound Healing: A Scoping Review. Life (Basel). 2023 Feb 18;13(2):575. doi: 10.3390/life13020575.
- Hernandez-Bule ML, Naharro-Rodriguez J, Bacci S, Fernandez-Guarino M. Unlocking the Power of Light on the Skin: A Comprehensive Review on Photobiomodulation. Int J Mol Sci. 2024 Apr 19;25(8):4483. doi: 10.3390/ijms25084483.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ELIXIR-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本观察性注册研究中产生的去标识化个体参与者数据（IPD），包括在常规临床护理期间收集的患者报告结局、手术特征和围手术期恢复评估。
不会共享任何直接标识符。
IPD 共享时间框架
从主要研究结果发布后开始，根据合理要求提供，无预定的结束日期。
IPD 共享访问标准
去标识化的个体参与者数据（IPD）及支持性研究文件的访问权限，将仅限于具有合法科学目的的合格研究人员。研究人员可通过向申办方提交书面申请来请求访问权限，申请中需描述研究问题、分析计划及数据使用意图。
申办方将根据科学价值、可行性以及伦理和隐私要求的合规性对申请进行审查。获批的研究人员仅能访问与批准提案相关的去标识化参与者级别数据。不会共享任何受保护的健康信息（PHI）。
数据访问将通过安全数据传输或受控访问方式提供，并需签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.