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HELIOS:ヒト胚の照明による発育促進 (HELIOS)

2026年3月23日 更新者:Samuel Zev Williams、Columbia University

HELIOS: ヒト胚の発育を促進するための照射

胚は成長するために多くのエネルギーを必要としますが、女性が年を取るにつれて、細胞の「発電所」(ミトコンドリアと呼ばれる)の働きが悪くなります。 これにより、胚が正常に発育することが難しくなります。 助けるための一つの可能な方法は、フォトバイオモジュレーション(PBM)と呼ばれる穏やかな光治療です。 これは特別な種類の赤色光を使用し、細胞内でのエネルギー生産を促進し、細胞を健康に保つのに役立ちます。 この研究では、体外受精(IVF)中にこの光治療を追加することで、胚の成長と妊娠の可能性を改善できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

胚の発育は高度にエネルギー依存性であり、ミトコンドリア機能の障害は生殖老化の確立された特徴です。 女性が年齢を重ねると、活性酸素種(ROS)が蓄積し、ミトコンドリアDNA(mtDNA)損傷を引き起こし、酸化的リン酸化の減少、ATP(アデノシン三リン酸)枯渇、胚の発育停止につながります。 ミトコンドリア機能の向上は、特に高齢出産年齢の女性において、胚の品質を改善する有望な戦略です。

フォトバイオモジュレーション(PBM)は、低強度の赤色光または近赤外光(NIR)を照射してミトコンドリア活性を調節する治療法で、低レベル光治療(LLLT)とも呼ばれます。 NIR光は特にシトクロムcオキシダーゼを活性化し、ATP産生の増加、酸化ストレスの軽減、細胞の回復力の向上をもたらします。 単離ミトコンドリア、細胞培養、生体内動物モデルを含む多くの前臨床研究により、NIR光がDNA損傷や染色体異常を誘発することなくミトコンドリア機能を回復させる安全性と有効性が確認されています。

研究者らは以前、IRB承認の下でマウス及び提供されたヒト胚を用いた実験室研究を実施し、短時間のPBM照射が胚盤胞形成を改善し、染色体状態に悪影響を及ぼさないことを実証しました。

本研究はこの基礎的成果を発展させ、体外受精(IVF)における胚培養中のPBMの臨床的影響を評価します。 無作為化・盲検化された同胞胚デザインにより、研究者らは、自己卵子を用いたIVFまたはICSI(卵細胞質内精子注入法)とPGT-A(異数性着床前遺伝子検査)を受ける参加者において、PBMが胚盤胞形成、胚の品質、妊娠転帰を改善するかどうかを検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Columbia University Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 体外受精/顕微授精サイクル時に18歳から48歳までの女性
  • 胚盤胞培養とPGT-Aを実施する
  • 自己卵子を使用する
  • 無作為化に利用可能な受精卵が少なくとも2個以上ある
  • 胚レベルでの無作為化に同意する
  • 6ヶ月以内に正常染色体胚を移植する計画がある

除外基準:

  • ドナー卵子の使用
  • 既知の子宮異常または遺伝的異常
  • 無作為化の拒否または非標準的な取り扱いの要請

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フォトバイオモジュレーションなし
参加者は同じ治療(IVF/ICSIサイクルにPGT-Aを併用)を受けます。 各参加者の結果として得られた胚は、ランダムにPBMを受けない群に割り付けられます。
実験的:フォトバイオモジュレーション
参加者は同じ治療(体外受精/顕微授精サイクルとPGT-A)を受けます。 各参加者の結果として得られた胚は、PBMを受けるためにランダム化されます。
光バイオモジュレーション(PBM)、別名低出力光療法(LLLT)は、低強度の赤色光または近赤外光(NIR)を照射してミトコンドリア活性を調節する治療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用可能な胚盤胞の数
時間枠:採卵から7日後
使用可能な胚盤胞は、PGT-A検査(異数性の着床前遺伝子検査)のために、発生の第5日、第6日、または第7日に生検および凍結することができる胚盤胞と定義されます。
採卵から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2細胞期までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから胚が2細胞期に到達するまでの時間(時間単位)は、タイムラプスイメージングを用いた胚学により評価される。
採卵後最大7日間
3細胞期までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSI後、タイムラプスイメージングを用いた胚学による評価により、胚が3細胞期に到達するまでの時間(時間)。
採卵後最大7日間
6細胞期までの時間
時間枠:卵子採取後最大7日間
受精/ICSIから胚が6細胞期に達するまでの時間(時間)、胚学によるタイムラプスイメージングを用いた評価による。
卵子採取後最大7日間
8細胞期までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから胚が8細胞期に到達するまでの時間(時間)は、タイムラプスイメージングを用いた胚学によって評価されます。
採卵後最大7日間
桑実胚までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから胚が桑実胚段階に達するまでの時間(時間)をタイムラプスイメージングを用いた発生学によって評価したもの。
採卵後最大7日間
胚盤胞形成開始までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから胚盤胞形成を開始するまでの時間(時間)をタイムラプスイメージングを用いた胚学により評価したもの。
採卵後最大7日間
胚盤胞到達時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから胚が胚盤胞期に到達するまでの時間(時間)をタイムラプスイメージングを用いた胚学で評価したもの。
採卵後最大7日間
胚盤胞孵化までの時間
時間枠:採卵後最大7日間
受精/ICSIから孵化胚盤胞段階に到達するまでの時間(時間)をタイムラプスイメージングを用いた胚学によって評価したもの。
採卵後最大7日間
ガードナーグレーディングシステムで定義された良好胚盤胞数
時間枠:採卵後最大7日間
凍結保存時(5日目、6日目、または7日目)の最終胚盤胞の品質は、ガードナーグレーディングシステムを用いて評価されます。このシステムは3つのパラメータから構成されています:拡張と孵化状態(グレード1〜6)、内部細胞塊(グレードA〜D)、および栄養外胚葉(グレードA〜D)。 良好な品質の胚盤胞は、グレード3BB以上の胚盤胞と定義されます。
採卵後最大7日間
正常染色体率
時間枠:採卵後30日以内
凍結保存された胚盤胞の染色体倍数性状態は、各常染色体の2コピーの存在と予想される性染色体の補体として評価されます。 正倍数性率は、正しい染色体数を持つ凍結保存された胚盤胞の数を、凍結保存された胚盤胞の総数で割ったものとして定義されます。
採卵後30日以内
移植用に選択された胚の割合
時間枠:採卵後1年以内
胚の性別の希望が明示されていない症例では、移植のために選択された胚がPBM治療群と対照群のどちらから得られたかの割合が報告されます。
採卵後1年以内
着床率
時間枠:採卵後1年以内
移植率は、凍結胚移植後9日以上経過した時点でβ-hCG(ヒト絨毛性ゴナドトロピン)が陽性であった周期数を、凍結胚移植の総周期数で割ったものと定義されます。
採卵後1年以内
臨床妊娠率
時間枠:採卵後1年以内
臨床的妊娠率は、経腟超音波検査で胎嚢が確認された周期数を、凍結胚移植周期の総数で割ったものとして定義されます。
採卵後1年以内
流産率
時間枠:採卵から1年以内に
流産率は、凍結胚移植後に陽性hCGが確認された周期数で割った、臨床的妊娠損失があった周期数として定義されます。
採卵から1年以内に
生児出生率
時間枠:卵子採取後最大2年間
出産率は、妊娠24週以降に生児を出産した周期数を、凍結胚移植周期の総数で割ったものとして定義されます。
卵子採取後最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Zev Williams, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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