HELIOS: Mänsklig embryobelysning för att förbättra utvecklingen (HELIOS)
23 mars 2026 uppdaterad av: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: Belysning av mänskliga embryon för att förbättra utvecklingen
Embryon behöver mycket energi för att växa, men när kvinnor blir äldre fungerar cellernas "kraftverk" (kallade mitokondrier) inte lika bra.
Detta gör det svårare för embryon att utvecklas normalt.
Ett möjligt sätt att hjälpa till är med en mild ljusbehandling som kallas fotobiomodulering (PBM).
Detta använder en speciell typ av rött ljus som ökar energiproduktionen i celler och hjälper dem att hålla sig friska.
Denna studie kommer att testa om tillägg av denna ljusbehandling under in vitro-fertilisering (IVF) kan förbättra embryotillväxt och graviditetschanser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoutveckling är mycket energiberoende, och försämrad mitokondriefunktion är ett väletablerat kännetecken för reproduktiv åldrande. När kvinnor åldras ackumuleras reaktiva syrearter (ROS) och orsakar mitokondriellt DNA-skada (mtDNA), vilket leder till minskad oxidativ fosforylering, ATP-depletion (adenosintrifosfat) och utvecklingsstopp av embryon. Förbättrad mitokondriefunktion utgör en lovande strategi för att förbättra embryokvaliteten, särskilt hos kvinnor i högre ålder.
Fotobiomodulering (PBM), även känd som lågnivåljusterapi (LLLT), innebär tillämpning av lågintensivt rött eller nära-infrarött (NIR) ljus för att modulera mitokondrieaktivitet. NIR-ljus aktiverar specifikt cytochrom c-oxidas, vilket leder till ökad ATP-produktion, minskat oxidativt stress och förbättrad cellulär motståndskraft. Flera prekliniska studier, inklusive isolerade mitokondrier, cellkulturer och in vivo-djurmodeller, har bekräftat säkerheten och effektiviteten hos NIR-ljus för att återställa mitokondriefunktion utan att inducera DNA-skada eller kromosomavvikelser.
Forskarna har tidigare genomfört IRB-godkända laboratoriestudier med mus- och donerade mänskliga embryon, vilket visade att kort exponering för PBM förbättrade blastocystbildning utan att påverka kromosomstatus negativt.
Den aktuella studien bygger vidare på detta grundläggande arbete för att utvärdera den kliniska effekten av PBM under embryokultur vid IVF. I en randomiserad, blindad syskonembryodesign kommer forskarna att testa om PBM förbättrar blastocystbildning, embryokvalitet och graviditetsutfall hos deltagare som genomgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) med PGT-A (preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi) med sina autologa äggceller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18–48 år vid IVF/ICSI-cykeln
- Genomgår blastocystodling och PGT-A
- Använder egna äggceller
- Har minst två befruktade ägg tillgängliga för randomisering
- Samtycker till embryo-nivå randomisering
- Planerar att överföra euploidt embryo inom 6 månader
Exklusionskriterier:
- Användning av donatorägg
- Kända livmoder- eller genetiska avvikelser
- Vägran att delta i randomisering eller önskemål om icke-standardiserad hantering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få samma behandling (IVF/ICSI-cykel med PGT-A).
Varje deltagares resulterande embryon kommer att randomiseras för att inte få PBM.
|
|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Deltagarna kommer att få samma behandling (IVF/ICSI-cykel med PGT-A).
Varje deltagares resulterande embryon kommer att randomiseras för att få PBM.
|
Fotobiomodulering (PBM), även känd som lågnivåljusterapi (LLLT), innebär applicering av lågintensivt rött eller nära infrarött (NIR) ljus för att modulera mitokondriell aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal användbara blastocyster
Tidsram: Sju dagar efter ägginsamling
|
Användbara blastocyster definieras som blastocyster som kan biopseras och frysas på dag 5, 6 eller 7 av utvecklingen för PGT-A-testning (preimplantatorisk genetisk testning för aneuploidi).
|
Sju dagar efter ägginsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 2-cellstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå 2-cellsstadiet från insemination/ICSI som bedömts av embryologi med hjälp av Time-lapse-bildtagning.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till 3-cellsstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå 3-cellsstadiet från insemination/ICSI som bedöms av embryologi med hjälp av Time-lapse imaging.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till 6-cellsstadiet
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå 6-cellsstadiet från insemination/ICSI enligt bedömning av embryologi med tidsfördröjd bildtagning.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till 8-cellsstadium
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå 8-cellstadiet från insemination/ICSI, bedömd av embryologi med hjälp av Time-lapse-imaging.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till morula
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå morulastadiet från insemination/ICSI som bedömts av embryologi med time-lapse-fotografering.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till blastulationsstart
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryot att påbörja blastulation från insemination/ICSI enligt bedömning av embryologi med tidsfördröjd bildtagning.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till blastocyst
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryo att nå blastocyststadiet från insemination/ICSI enligt embryologisk bedömning med Time-lapse-imaging.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Tid till kläckande blastocyst
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Tid (timmar) för embryot att nå hatchingblastocyststadiet från inseminering/ICSI, bedömd av embryologi med tidsfördröjd avbildning.
|
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Antal blastocyster av god kvalitet enligt Gardner-graderingssystemet
Tidsram: Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
Slutlig blastocystkvalitet vid tiden för kryopreservering (dag 5, 6 eller 7) kommer att bedömas med hjälp av Gardner-graderingssystemet, som består av tre parametrar: expansion och kläckningsstatus (graderad 1 - 6), inner cell mass (graderad A - D) och trofektoderm (graderad A - D).
En blastocyst av god kvalitet kommer att definieras som en blastocyst med grad 3BB eller högre. |
Upp till sju dagar efter ägginsamling
|
|
Euploidifrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter ägginsamling
|
Den kromosomala ploidistatusen hos kryokonserverade blastocyster bedöms som närvaron av två kopior av varje autosom och det förväntade komplementet av könskromosomer.
Euploidifrekvensen definieras som antalet kryokonserverade blastocyster som har rätt antal kromosomer dividerat med det totala antalet kryokonserverade blastocyster.
|
Inom 30 dagar efter ägginsamling
|
|
Andel embryo utvalda för överföring
Tidsram: Inom 1 år efter ägginsamling
|
I fall där inget embryo-könspreferens har angivits kommer andelen cykler där embryot som valts för överföring kommer från den PBM-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen att rapporteras.
|
Inom 1 år efter ägginsamling
|
|
Implantationsgrad
Tidsram: Inom 1 år efter ägginsamling
|
Implantationsgrad definieras som antalet cykler med positivt beta hCG (humant koriongonadotropin) nio dagar eller mer efter fryst embryöverföring dividerat med det totala antalet frysta embryöverföringscykler.
|
Inom 1 år efter ägginsamling
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ägguttag
|
Klinisk graviditetsfrekvens definieras som antalet cykler med närvaro av en graviditetssäck som visualiserats på transvaginal ultraljud dividerat med det totala antalet frysta embryotransfercykler.
|
Inom 1 år efter ägguttag
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: Inom 1 år från ägginsamling
|
Abortfrekvens definieras som antal cykler med kliniska graviditetsförluster dividerat med antal cykler som hade positiva hCG-värden efter fryst embryotransfer.
|
Inom 1 år från ägginsamling
|
|
Live Birth Rate
Tidsram: Upp till två år efter ägginsamling
|
Födelsetalet definieras som antalet cykler med en levande född efter 24 veckors graviditet dividerat med det totala antalet frysta embryotransfercykler.
|
Upp till två år efter ägginsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV9656
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .