HELIOS: Ihmisalkion valaistus kehityksen edistämiseksi (HELIOS)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: Ihmisen alkion valaistus kehityksen edistämiseksi
Alkiot tarvitsevat paljon energiaa kasvaakseen, mutta naisten vanhetessa solujen "voimalaitokset" (mitokondriot) eivät toimi yhtä hyvin.
Tämä vaikeuttaa alkioiden normaalia kehitystä.
Yksi mahdollinen auttamistapa on lempeä valohoito, jota kutsutaan fotobiomodulaatioksi (PBM).
Tämä käyttää erityistä punaista valoa, joka lisää solujen energiantuotantoa ja auttaa niitä pysymään terveinä.
Tämä tutkimus testaa, voiko tämän valohoidon lisääminen keinosiemennyshoidon (IVF) aikana parantaa alkion kasvua ja raskauden mahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkiokehitys on erittäin energia-riippuvaista, ja heikentynyt mitokondrioiden toiminta on hyvin vakiintunut lisääntymisikääntymisen piirre. Iän myötä naisilla reaktiiviset happiyhdisteet (ROS) kertyvät ja aiheuttavat mitokondrioiden DNA:n (mtDNA) vaurioita, mikä johtaa alentuneeseen hapettavaan fosforylaatioon, ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) ehtymiseen ja alkioiden kehityksen pysähtymiseen. Mitokondrioiden toiminnan parantaminen on lupaava strategia alkion laadun parantamiseksi, erityisesti edistyneemmässä äitiydessä olevilla naisilla.
Valobiomodulaatio (PBM), joka tunnetaan myös matalan tason valoterapiana (LLLT), sisältää matalan intensiteetin punaisen tai lähi-infrapuna (NIR) -valon käyttöä mitokondrioiden aktiivisuuden säätelemiseksi. NIR-valo aktivoi erityisesti sytokromi c-oksidaasia, mikä johtaa lisääntyneeseen ATP-tuotantoon, vähentyneeseen hapetusstressiin ja parantuneeseen solujen kestävyyteen. Lukuisat prekliiniset tutkimukset, mukaan lukien eristetyt mitokondriot, soluviljelmät ja eläinmalleissa tehdyt in vivo -tutkimukset, ovat vahvistaneet NIR-valon turvallisuuden ja tehokkuuden mitokondrioiden toiminnan palauttamisessa aiheuttamatta DNA-vahinkoja tai kromosomipoikkeavuuksia.
Tutkijat suorittivat aiemmin IRB:n hyväksymät laboratoriotutkimukset käyttäen hiiri- ja lahjoitettuja ihmisalkioita, osoittaen, että lyhytaikainen altistus PBM:lle paransi blastokystien muodostumista vaikuttamatta haitallisesti kromosomitilaan.
Nykyinen tutkimus rakentaa tälle perustyölle arvioidakseen PBM:n kliinistä vaikutusta alkion viljelyssä IVF:ssä. Satunnaistetussa, sokeutetussa, sisar-alkio-suunnittelussa tutkijat testaavat, parantaako PBM blastokystien muodostumista, alkion laatua ja raskauden tuloksia osallistujilla, jotka käyvät läpi IVF:ä tai ICSI:ä (intrasytoplasmaattinen siittiönruiskutus) PGT-A:lla (preimplantaatiogeneettinen testaus aneuploidialle) käyttäen omia munasolujaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–48 vuotta hedelmöityshoidon (IVF/ICSI) alkaessa
- Alaraakkukasvatus ja PGT-A -analyysi
- Käytetään omia munasoluja
- Vähintään kaksi hedelmöityneitä munasoluja satunnaistamista varten
- Suostuu alkioiden satunnaistamiseen
- Aikomus siirtää eupolidi alkio 6 kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolun luovuttajan käyttö
- Tunnetut kohdun tai geneettiset poikkeavuudet
- Satunnaistamisen kieltäytyminen tai epätyypillisen käsittelyn vaatimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei valobiomodulaatiota
Osallistujat saavat saman hoidon (IVF/ICSI-kierros PGT-A:lla).
Jokaisen osallistujan syntyneet alkioidet arvotaan siten, että ne eivät saa PBM-hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatio
Osallistujat saavat saman hoidon (IVF/ICSI-kierros PGT-A:lla).
Jokaisen osallistujan syntyneet alkioit arvotaan PBM-hoidon saajiksi.
|
Photobiomodulaatio (PBM), joka tunnetaan myös matalan tason valohoidosta (LLLT), sisältää matalan intensiteetin punaisen tai lähi-infrapuna (NIR) -valon käytön mitokondriatoiminnan säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökelpoisten blastosystien määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää munasarjojen keruun jälkeen
|
Käyttökelpoiset blastokystit määritellään blastokysteiksi, jotka voidaan biopsioida ja jäädyttää kehityksen päivänä 5, 6 tai 7 PGT-A-testaukseen (esikantautumisgeneettinen aneuploidiatesti).
|
Seitsemän päivää munasarjojen keruun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 2-soluvaiheeseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasarjojen munasolujen poiston jälkeen
|
Aika (tuntia) alkion saavuttaa 2-soluinen vaihe siemennuksesta/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvauskuvausta.
|
Enintään seitsemän päivää munasarjojen munasolujen poiston jälkeen
|
|
Aika 3-soluiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää munasarjojen munasolujen keruun jälkeen
|
Aika (tuntia) siittiöiden hedelmöityksestä/ICSI:stä alkion saavuttaessa 3-soluvaihetta, arvioituna embryologian avulla käyttäen aikakuvauskuvausta.
|
Jopa seitsemän päivää munasarjojen munasolujen keruun jälkeen
|
|
Aika 6-soluiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää munasolun poiminnan jälkeen
|
Aika (tuntia) siittiöiden hedelmöityksestä/ICSI:stä alkion saavuttaessa 6-soluvaiheen, embryologian arvioimana käyttäen aikahyppäyskuvantamista.
|
Jopa seitsemän päivää munasolun poiminnan jälkeen
|
|
Aika 8-soluvaiheeseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
Aika (tunteina) alkion saavuttaessa 8-soluisen vaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvauskuvausta.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun keräyksen jälkeen
|
|
Aika morulaan
Aikaikkuna: Korkeintaan seitsemän päivää munasarjojen munasolunpoiston jälkeen
|
Aika (tuntia) siittiöiden hedelmöittämisestä/ICSI:stä alkion morulavaiheeseen saapumiseen embryologian arvioimana aikakuvauksen avulla.
|
Korkeintaan seitsemän päivää munasarjojen munasolunpoiston jälkeen
|
|
Aika blastulaation alkamiseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
Aika (tunteina) alkion aloittaessa blastulaatiota siittämisestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvauskuvantamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun noutamisen jälkeen
|
|
Aika blastokystiin
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
Aika (tuntia) alkion saavuttaessa blastokystavaiheen hedelmöityksestä/ICSI:stä embryologian arvioimana käyttäen aikakuvauskuvantamista.
|
Jopa seitsemän päivää munasolun keräämisen jälkeen
|
|
Aika blastokystan kuoriutumiseen
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasarjasta noutamisen jälkeen
|
Aika (tuntia) alkion saavuttaessa kuoriutuvaksi blastokystiksi siemennuksen/ICSI:n jälkeen, arvioituna embryologian avulla käyttäen aikavälikuvantamista.
|
Enintään seitsemän päivää munasarjasta noutamisen jälkeen
|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä Gardnerin luokitusjärjestelmän määrittelemänä
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää munasolun keruun jälkeen
|
Lopullinen blastokystin laatu kriokonservoinnin yhteydessä (päivä 5, 6 tai 7) arvioidaan käyttäen Gardnerin luokitusjärjestelmää, joka koostuu kolmesta parametrista: laajeneminen ja kuoriutumistila (luokiteltu 1–6), sisäsolukko (luokiteltu A–D) ja trofektooderma (luokiteltu A–D).
Hyvälaatuiseksi blastokystiksi määritellään blastokysti, jonka luokka on 3BB tai korkeampi.
|
Enintään seitsemän päivää munasolun keruun jälkeen
|
|
Euploidian määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa munasolun noutamisen jälkeen
|
Kromosomaalinen ploidia-tila kylmäsäilytetyissä blastokysteissä arvioidaan kunkin autosomin kahden kopion ja sukupuolikromosomien odotetun määrän perusteella.
Eupoidiaaste määritellään oikean kromosomimäärän omaavien kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärän suhteena kaikkien kylmäsäilytettyjen blastokystien kokonaismäärään.
|
30 päivän kuluessa munasolun noutamisen jälkeen
|
|
Siirrettäväksi valitun alkion osuus
Aikaikkuna: Vuoden sisällä munasolujen keruun jälkeen
|
Tapauksissa, joissa ei ole ilmoitettu alkion sukupuolivalintaa, raportoidaan siirtoon valitun alkion osuus PBM-hoidettuun ryhmään verrattuna kontrolliryhmään.
|
Vuoden sisällä munasolujen keruun jälkeen
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä munasolun keruun jälkeen
|
Implantoitumisprosentti määritellään positiivisen beetahCG:n (ihmisen korialgonadotropiini) omaavien jaksojen lukumääränä yhdeksän päivää tai enemmän jäädytetyn alkion siirron jälkeen jaettuna jäädytettyjen alkioiden siirtokierrosten kokonaismäärällä.
|
1 vuoden sisällä munasolun keruun jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Vuoden sisällä munasolujen keräyksen jälkeen
|
Kliininen raskausprosentti määritellään siirtokierrosten lukumääränä, joilla transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaitaan raskaudenpussi, jaettuna jäädytettyjen alkioiden siirtokierrosten kokonaismäärällä.
|
Vuoden sisällä munasolujen keräyksen jälkeen
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Munan keräyksestä 1 vuoden kuluessa
|
Keskenmenoprosentti määritellään kiertojen lukumääränä, joissa tapahtuu kliinisiä raskaudenkeskeytyksiä, jaettuna kiertojen lukumäärällä, joissa on positiivisia hCG-tuloksia jäädytetyn alkion siirron jälkeen.
|
Munan keräyksestä 1 vuoden kuluessa
|
|
Elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta munasolunpoiston jälkeen
|
Elävänä syntymisen määrä määritellään jakamalla 24 viikon raskaudenajan jälkeen elävänä syntyneen vauvan kanssa suoritettujen kierrosten määrä jäädytettyjen alkioiden siirtojen kokonaismäärällä.
|
Enintään kaksi vuotta munasolunpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV9656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .