Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELIOS: Osvětlování lidských embryí pro zlepšení vývoje (HELIOS)

23. března 2026 aktualizováno: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Osvětlení lidského embrya pro zlepšení vývoje

Embrya potřebují k růstu hodně energie, ale jak ženy stárnou, "elektrárny" buněk (zvané mitochondrie) nepracují tak dobře. To ztěžuje normální vývoj embryí. Jedním z možných způsobů, jak pomoci, je jemná světelná terapie zvaná fotobiomodulace (PBM). Ta využívá speciální typ červeného světla, který zvyšuje produkci energie v buňkách a pomáhá jim zůstat zdravými. Tato studie otestuje, zda přidání této světelné léčby během oplodnění in vitro (IVF) může zlepšit růst embryí a šance na těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj embrya je vysoce závislý na energii a narušená mitochondriální funkce je dobře známým znakem reprodukčního stárnutí. S věkem žen se hromadí reaktivní formy kyslíku (ROS) a způsobují poškození mitochondriální DNA (mtDNA), což vede ke snížené oxidativní fosforylaci, vyčerpání ATP (adenosintrifosfátu) a vývojovému zastavení embryí. Zlepšení mitochondriální funkce představuje slibnou strategii ke zlepšení kvality embryí, zejména u žen pokročilého mateřského věku.

Fotobiomodulace (PBM), známá také jako nízkointenzivní světelná terapie (LLLT), zahrnuje aplikaci nízkointenzivního červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla k modulaci mitochondriální aktivity. NIR světlo specificky aktivuje cytochrom c oxidázu, což vede ke zvýšené produkci ATP, sníženému oxidačnímu stresu a zlepšené buněčné odolnosti. Četné preklinické studie, včetně izolovaných mitochondrií, buněčných kultur a in vivo zvířecích modelů, potvrdily bezpečnost a účinnost NIR světla při obnově mitochondriální funkce bez vyvolání poškození DNA nebo chromozomálních abnormalit.

Výzkumníci dříve provedli laboratorní studie schválené etickou komisí (IRB) s využitím myších a darovaných lidských embryí, které prokázaly, že krátká expozice PBM zlepšila tvorbu blastocyst bez nepříznivého ovlivnění chromozomálního stavu.

Současná studie navazuje na tuto základní práci a hodnotí klinický dopad PBM během kultivace embryí v IVF. V randomizovaném, zaslepeném designu s embryi od stejných rodičů (sibling-embryo design) výzkumníci otestují, zda PBM zlepšuje tvorbu blastocyst, kvalitu embryí a výsledky těhotenství u účastníků podstupujících IVF nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) s PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii) s využitím jejich vlastních oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–48 let v době cyklu IVF/ICSI
  • Podstupuje kultivaci blastocyst a PGT-A
  • Používá vlastní oocyty
  • Má k dispozici alespoň dvě oplodněná vajíčka pro randomizaci
  • Souhlasí s randomizací na úrovni embrya
  • Plánuje transfer euploidního embrya do 6 měsíců

Kriteria pro vyloučení:

  • Použití darovaných vajíček
  • Známé anomálie dělohy nebo genetické anomálie
  • Odmítnutí randomizace nebo požadavek na nestandardní postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná fotobiomodulace
Účastníci obdrží stejnou léčbu (IVF/ICSI cyklus s PGT-A). Výsledná embrya každého účastníka budou náhodně rozdělena tak, aby nedostala PBM.
Experimentální: Fotobiomodulace
Účastníci obdrží stejnou léčbu (IVF/ICSI cyklus s PGT-A). Embrya každého účastníka budou náhodně rozdělena pro léčbu PBM.
Jiný: Fotobiomodulace
Fotobiomodulace (PBM), také známá jako terapie nízkointenzivním světlem (LLLT), zahrnuje aplikaci nízkointenzivního červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla k modulaci mitochondriální aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitelných blastocyst
Časové okno: Sedm dní po odběru vajíček
Použitelné blastocysty jsou definovány jako blastocysty, které mohou být bioptovány a zmrazeny v den 5, 6 nebo 7 vývoje pro testování PGT-A (preimplantační genetické testování na aneuploidii).
Sedm dní po odběru vajíček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 2-buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (v hodinách), za který embryo dosáhne 2-buněčného stadia od inseminace/ICSI, stanovený embryologií pomocí časosběrného zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do 3-buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný k dosažení 3-buněčného stadia embrya od inseminace/ICSI stanovený embryologickým vyšetřením pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do 6-buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný pro embryo, aby dosáhlo 6-buněčného stadia od inseminace/ICSI, jak bylo hodnoceno embryologií pomocí time-lapse zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do 8buněčného stadia
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný k dosažení 8-buněčného stadia embrya od inseminace/ICSI, hodnocený embryologem pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas k morule
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný k dosažení stádia moruly od inseminace/ICSI, stanovený embryologií pomocí time-lapse zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do začátku blastulace
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) od inseminace/ICSI do začátku blastulace embrya stanovený embryologií pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do blastocysty
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (v hodinách) potřebný pro embryo k dosažení stadia blastocysty od inseminace/ICSI, jak bylo hodnoceno embryologií pomocí time-lapse zobrazování.
Až sedm dní po odběru vajíček
Čas do vyklubání blastocysty
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Čas (hodiny) potřebný pro embryo k dosažení stadia líhnoucího se blastocysty od inseminace/ICSI, hodnocený embryologií pomocí časosběrné mikroskopie.
Až sedm dní po odběru vajíček
Počet kvalitních blastocyst podle klasifikačního systému Gardner
Časové okno: Až sedm dní po odběru vajíček
Kvalita konečného blastocysty v době kryokonzervace (den 5, 6 nebo 7) bude hodnocena pomocí Gardnerovy klasifikační soustavy, která se skládá ze tří parametrů: expanze a status líhnutí (stupeň 1 - 6), vnitřní buněčná masa (stupeň A - D) a trofektoderm (stupeň A - D). Kvalitní blastocysta bude definována jako blastocysta stupně 3BB nebo vyššího.
Až sedm dní po odběru vajíček
Míra euploidie
Časové okno: Do 30 dnů po odběru vajíček
Chromozomální ploidní status kryokonzervovaných blastocyst je hodnocen jako přítomnost dvou kopií každého autozomu a očekávaný komplement pohlavních chromozomů. Míra euploidie je definována jako počet kryokonzervovaných blastocyst, které mají správný počet chromozomů, dělený celkovým počtem kryokonzervovaných blastocyst.
Do 30 dnů po odběru vajíček
Podíl embrya vybraného k transferu
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
V případech bez uvedené preference pohlaví embrya bude hlášen podíl cyklů, ve kterých je embryo vybrané k přenosu ze skupiny léčené PBM oproti kontrolní skupině.
Do 1 roku po odběru vajíček
Míra implantace
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
Implantace je definována jako počet cyklů s pozitivním beta hCG (lidský choriový gonadotropin) devět dní nebo více po transferu zmrazeného embrya dělený celkovým počtem cyklů transferu zmrazených embryí.
Do 1 roku po odběru vajíček
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Do 1 roku po odběru vajíček
Klinická míra těhotenství je definována jako počet cyklů s přítomností gestačního váčku vizualizovaného pomocí transvaginálního ultrazvuku dělený celkovým počtem cyklů transferu zmražených embryí.
Do 1 roku po odběru vajíček
Míra potratovosti
Časové okno: Do 1 roku od odběru vajíček
Míra potratu je definována jako počet cyklů s klinickými ztrátami těhotenství dělený počtem cyklů, které měly pozitivní hCG po přenosu zmrazeného embrya.
Do 1 roku od odběru vajíček
Míra živě narozených
Časové okno: Až do dvou let po odběru vajíček
Míra živě narozených dětí je definována jako počet cyklů s živě narozeným dítětem po 24 týdnech těhotenství dělený celkovým počtem cyklů transferu zmražených embryí.
Až do dvou let po odběru vajíček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV9656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky IVF

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit