Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HELIOS: Menneskeligt Embryo Belysning for at Forbedre Udvikling (HELIOS)

23. marts 2026 opdateret af: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Menneskeligt embryo-lys til at forbedre udviklingen

Embryoer har brug for meget energi for at vokse, men når kvinder bliver ældre, fungerer cellernes "kraftværker" (kaldet mitokondrier) ikke så godt. Dette gør det sværere for embryoer at udvikle sig normalt. En mulig måde at hjælpe på er med en mild lysbehandling kaldet fotobiomodulation (PBM). Dette bruger en særlig type rødt lys, der øger energiproduktionen i cellerne og hjælper dem med at forblive sunde. Denne undersøgelse vil teste, om tilføjelse af denne lysbehandling under in vitro-fertilisering (IVF) kan forbedre embryovækst og chancer for graviditet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryoudvikling er meget energi-afhængig, og nedsat mitochondriel funktion er et velkendt kendetegn ved reproduktiv aldring. Når kvinder bliver ældre, ophobes reaktive oxygenarter (ROS) og forårsager mitochondrielt DNA (mtDNA)-skade, hvilket fører til reduceret oxidativ fosforylering, ATP (Adenosin 5'-trifosfat)-udtømning og udviklingsstop af embryoner. Forbedring af mitochondriel funktion repræsenterer en lovende strategi til at forbedre embryo-kvaliteten, især hos kvinder i fremskreden alder.

Fotobiomodulering (PBM), også kendt som lavniveau-lysbehandling (LLLT), involverer anvendelse af lavintensivt rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys til at modulere mitochondriel aktivitet. NIR-lys aktiverer specifikt cytochrom c-oxidase, hvilket fører til øget ATP-produktion, reduceret oxidativ stress og forbedret cellulær modstandsdygtighed. Adskillige prekliniske studier, inklusive isolerede mitokondrier, cellekulturer og in vivo-dyremodeller, har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af NIR-lys i genoprettelse af mitochondriel funktion uden at forårsage DNA-skade eller kromosomale abnormiteter.

Forskerne udførte tidligere IRB-godkendte laboratoriestudier ved hjælp af mus- og donerede humane embryoner, som demonstrerede, at kort eksponering for PBM forbedrede blastocyst-dannelse uden negativt at påvirke kromosomal status.

Dette nuværende studie bygger videre på dette grundlæggende arbejde for at evaluere den kliniske effekt af PBM under embryokultur i IVF. I et randomiseret, blindet, søskende-embryo-design vil forskerne teste, om PBM forbedrer blastocyst-dannelse, embryo-kvalitet og graviditetsudfald hos deltagere, der gennemgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) med PGT-A (præimplantationsgenetisk testning for aneuploidi) ved brug af deres autologe ægceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-48 år ved IVF/ICSI-cyklus
  • Gennemgår blastocystekultur og PGT-A
  • Bruger egne ægceller
  • Har mindst to befrugtede æg tilgængelige til randomisering
  • Samtykker til embryo-niveau randomisering
  • Planlægger at overføre euploidt embryo inden for 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Brug af donoræg
  • Kendte uterine eller genetiske anomali
  • Afvisning af randomisering eller anmodning om ikke-standard håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage den samme behandling (IVF/ICSI-cyklus med PGT-A). Hver deltagers resulterende embryoer vil blive randomiseret til ikke at modtage PBM.
Eksperimentel: Fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage den samme behandling (IVF/ICSI-cyklus med PGT-A). Hver deltagers resulterende embryoer vil blive randomiseret til at modtage PBM.
Andet: Fotobiomodulation
Fotobiomodulation (PBM), også kendt som lavintensitets lysbehandling (LLLT), involverer anvendelsen af lavintensitets rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys til at modulere mitochondrial aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendelige blastocyster
Tidsramme: Syv dage efter ægudtagning
Brugbare blastocyster defineres som blastocyster, der kan biopseres og nedfryses på dag 5, 6 eller 7 i udviklingen til PGT-A-testning (preimplantation genetisk testning for aneuploidi).
Syv dage efter ægudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-celle-stadie
Tidsramme: Op til syv dage efter ægopsamling
Tid (timer) for embryo at nå 2-celle stadiet fra inseminering/ICSI vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billedtagning.
Op til syv dage efter ægopsamling
Tid til 3-celle stadium
Tidsramme: Op til syv dage efter æg-udtagning
Tid (timer) for embryo til at nå 3-celle stadiet fra insemination/ICSI vurderet ved embryologi ved brug af time-lapse billeddannelse.
Op til syv dage efter æg-udtagning
Tid til 6-celle stadium
Tidsramme: Op til syv dage efter ægindsamling
Tid (timer) for embryo til at nå 6-celle stadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af tidsforskydningsfotografering.
Op til syv dage efter ægindsamling
Tid til 8-celle-stadie
Tidsramme: Op til syv dage efter ægudtagning
Tid (timer) for embryoet til at nå 8-celle stadiet fra inseminering/ICSI vurderet af embryologi ved brug af tidsforløbsbilleder.
Op til syv dage efter ægudtagning
Tid til morula
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid (timer) for embryo til at nå morulastadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af tidsforskydningsbilleder.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid til blastulationsstart
Tidsramme: Op til syv dage efter ægudtagning
Tid (timer) for, at embryoet påbegynder blastulation fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billedteknik.
Op til syv dage efter ægudtagning
Tid til blastocyst
Tidsramme: Op til syv dage efter ægopsamling
Tid (timer) for embryo til at nå blastocyststadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af time-lapse billedtagning.
Op til syv dage efter ægopsamling
Tid til klækkingsblastocyst
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Tid (timer) for embryo til at nå hatching blastocyststadiet fra inseminering/ICSI som vurderet af embryologi ved brug af Time-lapse imaging.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Antal gode kvalitets blastocyster som defineret af Gardner-graderingssystemet
Tidsramme: Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Den endelige blastocystkvalitet ved kryokonserveringstidspunktet (dag 5, 6 eller 7) vil blive vurderet ved hjælp af Gardners gradueringssystem, som består af tre parametre: ekspansion og klækningstatus (graderet 1 - 6), indre cellemasse (graderet A - D) og trofektoderm (graderet A - D). En godkvalitets blastocyst vil blive defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
Op til syv dage efter ægcelleudtagning
Euploidirate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ægopsamling
Den kromosomale ploidistatus for kryokonserverede blastocyster vurderes som tilstedeværelsen af to kopier af hvert autosom og det forventede antal kønskromosomer. Euploidifrekvensen defineres som antallet af kryokonserverede blastocyster, der har det korrekte antal kromosomer, divideret med det samlede antal kryokonserverede blastocyster.
Inden for 30 dage efter ægopsamling
Andel af Embryo Valgt til Overførsel
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
I tilfælde uden angivet embryo-kønspraference, vil andelen af cyklusser, hvor det embryo, der er udvalgt til transfer, er fra den PBM-behandlede gruppe versus kontrolgruppen, blive rapporteret.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Implantationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
Implantationsraten defineres som antallet af cyklusser med positiv beta hCG (human koriongonadotropin) ni dage eller mere efter overførsel af nedfrosset embryo divideret med det samlede antal cyklusser med overførsel af nedfrosset embryo.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ægudtagning
Klinisk graviditetsrate er defineret som antallet af cyklusser med tilstedeværelse af en graviditetssæk visualiseret på transvaginal ultralyd divideret med det samlede antal af frosne embryooverførselcyklusser.
Inden for 1 år efter ægudtagning
Misdannelsesrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter æg-udtagning
Abortprocenten defineres som antallet af cyklusser med kliniske graviditetstab divideret med antallet af cyklusser, der havde positive hCG-værdier efter fryse-embryooverførsel.
Inden for 1 år efter æg-udtagning
Fødselsrate
Tidsramme: Op til to år efter ægudtagelse
Fødselsraten defineres som antallet af cyklusser med en levendefødt baby efter 24 ugers graviditet divideret med det samlede antal af fryse-embryo-overførselscyklusser.
Op til to år efter ægudtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV9656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF resultater

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner