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HELIOS : Illumination de l'Embryon Humain pour Améliorer le Développement (HELIOS)

23 mars 2026 mis à jour par: Samuel Zev Williams, Columbia University
Les embryons ont besoin de beaucoup d'énergie pour se développer, mais à mesure que les femmes vieillissent, les « centrales électriques » des cellules (appelées mitochondries) ne fonctionnent plus aussi bien. Cela rend plus difficile pour les embryons de se développer normalement. Une façon possible d'aider est un traitement doux à la lumière appelé photobiomodulation (PBM). Cela utilise un type spécial de lumière rouge qui stimule la production d'énergie dans les cellules et les aide à rester en bonne santé. Cette étude testera si l'ajout de ce traitement à la lumière pendant la fécondation in vitro (FIV) peut améliorer la croissance de l'embryon et les chances de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement embryonnaire est fortement dépendant de l'énergie, et une fonction mitochondriale altérée est une caractéristique bien établie du vieillissement reproductif. Avec l'âge des femmes, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) s'accumulent et provoquent des dommages à l'ADN mitochondrial (ADNmt), entraînant une réduction de la phosphorylation oxydative, un épuisement de l'ATP (adénosine 5'-triphosphate) et un arrêt du développement des embryons. L'amélioration de la fonction mitochondriale représente une stratégie prometteuse pour améliorer la qualité des embryons, en particulier chez les femmes d'âge maternel avancé.

La photobiomodulation (PBM), également connue sous le nom de thérapie par lumière de faible intensité (LLLT), implique l'application d'une lumière rouge ou proche infrarouge (NIR) de faible intensité pour moduler l'activité mitochondriale. La lumière NIR active spécifiquement le cytochrome c oxydase, conduisant à une augmentation de la production d'ATP, une réduction du stress oxydatif et une amélioration de la résilience cellulaire. De nombreuses études précliniques, incluant des mitochondries isolées, des cultures cellulaires et des modèles animaux in vivo, ont confirmé la sécurité et l'efficacité de la lumière NIR pour restaurer la fonction mitochondriale sans induire de dommages à l'ADN ou d'anomalies chromosomiques.

Les investigateurs ont précédemment mené des études de laboratoire approuvées par un comité d'éthique (IRB) utilisant des embryons de souris et des embryons humains donnés, démontrant qu'une brève exposition à la PBM améliorait la formation de blastocystes sans affecter négativement le statut chromosomique.

L'étude actuelle s'appuie sur ces travaux fondamentaux pour évaluer l'impact clinique de la PBM pendant la culture embryonnaire en FIV. Dans un plan d'étude randomisé, en aveugle et utilisant des embryons frères, les investigateurs testeront si la PBM améliore la formation de blastocystes, la qualité des embryons et les issues de grossesse chez les participantes subissant une FIV ou une ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde) avec un PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie) en utilisant leurs propres ovocytes autologues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 48 ans au moment du cycle de FIV/ICSI
  • Culture de blastocystes et PGT-A en cours
  • Utilisation de leurs propres ovocytes
  • Disposer d'au moins deux ovules fécondés disponibles pour la randomisation
  • Consentement à la randomisation au niveau embryonnaire
  • Plan de transfert d'embryon euploïde dans les 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'ovocytes de donneuse
  • Anomalies utérines ou génétiques connues
  • Refus de la randomisation ou demande de manipulation non standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de photobiomodulation
Les participants recevront le même traitement (cycle de FIV/ICSI avec PGT-A). Les embryons résultants de chaque participant seront randomisés pour ne pas recevoir de PBM.
Expérimental: Photobiomodulation
Les participants recevront le même traitement (cycle de FIV/ICSI avec PGT-A). Les embryons résultants de chaque participant seront randomisés pour recevoir la PBM.
Autre: Photobiomodulation
La photobiomodulation (PBM), également appelée thérapie par lumière de bas niveau (LLLT), implique l'application d'une lumière rouge ou proche infrarouge (NIR) de faible intensité pour moduler l'activité mitochondriale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blastocystes utilisables
Délai: Sept jours après la ponction ovocytaire
Les blastocystes utilisables sont définis comme des blastocystes pouvant être biopsiés et congelés au jour 5, 6 ou 7 de développement pour le test PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie).
Sept jours après la ponction ovocytaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au stade 2 cellules
Délai: Jusqu'à sept jours après la ponte d'ovocytes
Temps (heures) pour que l'embryon atteigne le stade 2-cellules à partir de l'insémination/ICSI, tel qu'évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après la ponte d'ovocytes
Temps jusqu'au stade à 3 cellules
Délai: Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Temps (heures) pour que l'embryon atteigne le stade 3-cellules à partir de l'insémination/ICSI, évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Temps jusqu'au stade à 6 cellules
Délai: Jusqu'à sept jours après la ponction ovocytaire
Temps (en heures) pour que l'embryon atteigne le stade à 6 cellules après l'insémination/ICSI, évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après la ponction ovocytaire
Temps jusqu'au stade à 8 cellules
Délai: Jusqu'à sept jours après la ponction d'ovocytes
Temps (heures) pour que l'embryon atteigne le stade 8-cellules à partir de l'insémination/ICSI, évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après la ponction d'ovocytes
Temps jusqu'au morula
Délai: Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Temps (en heures) nécessaire à l'embryon pour atteindre le stade morula à partir de l'insémination/ICSI, évalué par embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Temps jusqu'au début de la blastulation
Délai: Jusqu'à sept jours après la ponte
Temps (heures) pour que l'embryon commence la blastulation à partir de l'insémination/ICSI, évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après la ponte
Temps jusqu'au blastocyste
Délai: Jusqu'à sept jours après la ponte d'ovocytes
Temps (heures) nécessaire à l'embryon pour atteindre le stade blastocyste à partir de l'insémination/ICSI, évalué par l'embryologie à l'aide de l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après la ponte d'ovocytes
Temps jusqu'à l'éclosion du blastocyste
Délai: Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Temps (heures) nécessaire à l'embryon pour atteindre le stade de blastocyste en éclosion à partir de l'insémination/ICSI, tel qu'évalué par l'embryologie en utilisant l'imagerie en time-lapse.
Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre de blastocystes de bonne qualité tel que défini par le système de classification de Gardner
Délai: Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
La qualité finale du blastocyste au moment de la cryoconservation (jour 5, 6 ou 7) sera évaluée à l'aide du système de classification de Gardner, qui comporte trois paramètres : l'expansion et le stade d'éclosion (classés de 1 à 6), la masse cellulaire interne (classée de A à D) et le trophectoderme (classé de A à D). Un blastocyste de bonne qualité sera défini comme un blastocyste de grade 3BB ou supérieur.
Jusqu'à sept jours après le prélèvement d'ovocytes
Taux d'euploïdie
Délai: Dans les 30 jours suivant la ponction d'ovocytes
Le statut de ploïdie chromosomique des blastocystes cryoconservés est évalué comme la présence de deux copies de chaque autosome et le complément attendu de chromosomes sexuels. Le taux d'euploïdie est défini comme le nombre de blastocystes cryoconservés ayant le nombre correct de chromosomes divisé par le nombre total de blastocystes cryoconservés.
Dans les 30 jours suivant la ponction d'ovocytes
Proportion d'Embryon Sélectionné pour Transfert
Délai: Dans l'année suivant la ponction ovocytaire
Dans les cas où aucune préférence de sexe de l'embryon n'est indiquée, la proportion de cycles où l'embryon sélectionné pour le transfert provient du groupe traité par PBM par rapport au groupe témoin sera rapportée.
Dans l'année suivant la ponction ovocytaire
Taux d'implantation
Délai: Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Le taux d'implantation est défini comme le nombre de cycles avec bêta hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif neuf jours ou plus après le transfert d'embryon congelé divisé par le nombre total de cycles de transfert d'embryon congelé.
Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Taux de grossesse clinique
Délai: Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Le taux de grossesse clinique est défini comme le nombre de cycles avec présence d'un sac gestationnel visualisé par échographie endovaginale, divisé par le nombre total de cycles de transfert d'embryons congelés.
Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Taux de fausse couche
Délai: Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Le taux de fausse couche est défini comme le nombre de cycles avec perte de grossesse clinique divisé par le nombre de cycles ayant présenté des hCG positifs après transfert d'embryon congelé.
Dans l'année suivant le prélèvement d'ovocytes
Taux de Naissance Vivante
Délai: Jusqu'à deux ans après la ponction ovocytaire
Le taux de naissance vivante est défini comme le nombre de cycles avec un nourrisson né vivant après 24 semaines de gestation divisé par le nombre total de cycles de transfert d'embryons congelés.
Jusqu'à deux ans après la ponction ovocytaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV9656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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