HELIOS: Menselijk Embryo Verlichting om Ontwikkeling te Verbeteren (HELIOS)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: Verlichting van Menselijke Embryo's om Ontwikkeling te Verbeteren
Embryo's hebben veel energie nodig om te groeien, maar naarmate vrouwen ouder worden, werken de "energiecentrales" van de cellen (mitochondriën genaamd) niet meer zo goed.
Dit maakt het moeilijker voor embryo's om zich normaal te ontwikkelen.
Een mogelijke manier om te helpen is met een zachte lichtbehandeling genaamd fotobiomodulatie (PBM).
Dit maakt gebruik van een speciaal type rood licht dat de energieproductie in cellen stimuleert en hen helpt gezond te blijven.
Deze studie zal testen of het toevoegen van deze lichtbehandeling tijdens in-vitrofertilisatie (IVF) de embryogroei en zwangerschapskansen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embryo-ontwikkeling is sterk afhankelijk van energie, en verminderde mitochondriale functie is een goed gedocumenteerd kenmerk van reproductieve veroudering. Naarmate vrouwen ouder worden, hopen reactieve zuurstofspecies (ROS) zich op en veroorzaken ze mitochondrieel DNA (mtDNA)-schade, wat leidt tot verminderde oxidatieve fosforylering, ATP (Adenosine 5'-trifosfaat)-uitputting en ontwikkelingsstilstand van embryo's. Het verbeteren van mitochondriale functie vertegenwoordigt een veelbelovende strategie om de embryokwaliteit te verbeteren, met name bij vrouwen op gevorderde leeftijd.
Fotobiomodulatie (PBM), ook bekend als low-level lichttherapie (LLLT), omvat de toepassing van laag-intensief rood of nabij-infrarood (NIR) licht om mitochondriale activiteit te moduleren. NIR-licht activeert specifiek cytochroom c-oxidase, wat leidt tot verhoogde ATP-productie, verminderde oxidatieve stress en verbeterde cellulaire veerkracht. Talrijke preklinische studies, waaronder geïsoleerde mitochondriën, celculturen en in vivo diermodellen, hebben de veiligheid en effectiviteit van NIR-licht bevestigd bij het herstellen van mitochondriale functie zonder DNA-schade of chromosomale afwijkingen te veroorzaken.
De onderzoekers hebben eerder door de IRB goedgekeurde laboratoriumstudies uitgevoerd met muizen- en gedoneerde menselijke embryo's, waaruit bleek dat korte blootstelling aan PBM de blastocystvorming verbeterde zonder de chromosomale status nadelig te beïnvloeden.
De huidige studie bouwt voort op dit fundamentele werk om de klinische impact van PBM tijdens embryokweek bij IVF te evalueren. In een gerandomiseerd, geblindeerd, sibling-embryo-ontwerp zullen de onderzoekers testen of PBM de blastocystvorming, embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten verbetert bij deelnemers die IVF of ICSI (Intracytoplasmatische sperma-injectie) ondergaan met PGT-A (pre-implantatie genetische test voor aneuploïdie) met hun autologe eicellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke leeftijd tussen 18-48 jaar op het moment van de IVF/ICSI-cyclus
- Ondergaat blastocystkweek en PGT-A
- Gebruikt eigen eicellen
- Heeft minimaal twee bevruchte eicellen beschikbaar voor randomisatie
- Stemt in met embryo-niveau randomisatie
- Plan om binnen 6 maanden een euploïd embryo over te plaatsen
Exclusiecriteria:
- Gebruik van donoreicellen
- Bekende baarmoeder- of genetische afwijkingen
- Weigering van randomisatie of verzoek om niet-standaard behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen fotobiomodulatie
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling (IVF/ICSI-cyclus met PGT-A).
Elke deelnemer's resulterende embryo's worden gerandomiseerd om geen PBM te ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Deelnemers zullen dezelfde behandeling ondergaan (IVF/ICSI-cyclus met PGT-A).
De resulterende embryo's van elke deelnemer zullen willekeurig worden toegewezen om PBM te ontvangen.
|
Photobiomodulatie (PBM), ook bekend als low-level lichttherapie (LLLT), omvat het toepassen van laag-intensief rood of nabij-infrarood (NIR) licht om mitochondriale activiteit te moduleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bruikbare blastocysten
Tijdsspanne: Zeven dagen na de eicelpunctie
|
Bruikbare blastocysten worden gedefinieerd als blastocysten die op dag 5, 6 of 7 van de ontwikkeling kunnen worden gebiopsieerd en ingevroren voor PGT-A-testen (preïmplantatie genetische test voor aneuploïdie).
|
Zeven dagen na de eicelpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 2-celfase
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor het embryo om het 2-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
|
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
|
Tijd tot 3-celfase
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor het embryo om vanaf inseminatie/ICSI het 3-cellige stadium te bereiken zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
|
Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
|
Tijd tot 6-celfase
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor embryo om het 6-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
|
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
|
Tijd tot 8-cellig stadium
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor embryo om het 8-cellige stadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
|
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
|
Tijd tot morula
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelaspiratie
|
Tijd (uren) voor embryo om het morulastadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
|
Tot zeven dagen na de eicelaspiratie
|
|
Tijd tot start van blastulatie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor embryo om blastulatie te starten vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
|
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
|
Tijd tot blastocyst
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor embryo om het blastocyststadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI, zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse imaging.
|
Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
|
Tijd tot het uitkomen van het blastocyst
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
Tijd (uren) voor embryo om het uitkomende blastocyststadium te bereiken vanaf inseminatie/ICSI zoals beoordeeld door embryologie met behulp van time-lapse beeldvorming.
|
Tot zeven dagen na de eicelpunctie
|
|
Aantal goede kwaliteit blastocysten zoals gedefinieerd door het Gardner-graderingssysteem
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
De uiteindelijke kwaliteit van het blastocyst op het moment van cryopreservatie (dag 5, 6 of 7) wordt beoordeeld met behulp van het Gardner-graderingssysteem, dat bestaat uit drie parameters: expansie en uitkomststatus (gegradeerd 1 - 6), inner cell mass (gegradeerd A - D) en trophectoderm (gegradeerd A - D).
Een blastocyst van goede kwaliteit wordt gedefinieerd als een blastocyst van graad 3BB of hoger.
|
Tot zeven dagen na eicelpunctie
|
|
Euploidiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na eicelpunctie
|
De chromosomale ploïdie-status van cryopreserveerde blastocysten wordt beoordeeld als de aanwezigheid van twee kopieën van elk autosoom en de verwachte samenstelling van geslachtschromosomen.
De euploidie-snelheid wordt gedefinieerd als het aantal cryopreserveerde blastocysten dat het juiste aantal chromosomen heeft, gedeeld door het totale aantal cryopreserveerde blastocysten.
|
Binnen 30 dagen na eicelpunctie
|
|
Proportie van Embryo Geselecteerd voor Overdracht
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
In gevallen waarin geen voorkeur voor het geslacht van het embryo is aangegeven, wordt het aandeel cycli waarin het geselecteerde embryo voor overdracht afkomstig is uit de PBM-behandelde groep versus de controlegroep gerapporteerd.
|
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal cycli met positieve bèta hCG (humaan choriongonadotrofine) negen dagen of meer na een bevroren embryotransfer, gedeeld door het totale aantal bevroren embryotransfercycli.
|
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
De klinische zwangerschapsratio wordt gedefinieerd als het aantal cycli waarbij een zwangerschapszak zichtbaar is op transvaginale echografie, gedeeld door het totale aantal cryo-embryotransfercycli.
|
Binnen 1 jaar na eicelpunctie
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na eicelafname
|
Miskraampercentage wordt gedefinieerd als het aantal cycli met klinische zwangerschapsverliezen gedeeld door het aantal cycli met positieve hCG-waarden na bevroren embryotransfer.
|
Binnen 1 jaar na eicelafname
|
|
Levendgeborenenpercentage
Tijdsspanne: Tot twee jaar na eicelpunctie
|
De levendgeboreneratio wordt gedefinieerd als het aantal cycli met een levend geboren kind na 24 weken zwangerschap gedeeld door het totale aantal ontdooide embryo-overdrachtcycli.
|
Tot twee jaar na eicelpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV9656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .