Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HELIOS: Menschliche Embryonenbeleuchtung zur Verbesserung der Entwicklung (HELIOS)

23. März 2026 aktualisiert von: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Beleuchtung menschlicher Embryonen zur Verbesserung der Entwicklung

Embryonen benötigen viel Energie zum Wachsen, aber mit zunehmendem Alter der Frauen funktionieren die "Kraftwerke" der Zellen (sogenannte Mitochondrien) nicht mehr so gut. Dadurch fällt es Embryonen schwerer, sich normal zu entwickeln. Eine mögliche Hilfsmethode ist eine sanfte Lichtbehandlung namens Photobiomodulation (PBM). Diese verwendet eine spezielle Art von rotem Licht, das die Energieproduktion in Zellen steigert und ihnen hilft, gesund zu bleiben. Diese Studie wird testen, ob die Hinzufügung dieser Lichtbehandlung während der In-vitro-Fertilisation (IVF) das Embryonenwachstum und die Schwangerschaftschancen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Embryonalentwicklung ist stark energieabhängig, und eine beeinträchtigte Mitochondrienfunktion ist ein etabliertes Merkmal der reproduktiven Alterung. Mit zunehmendem Alter der Frauen reichern sich reaktive Sauerstoffspezies (ROS) an und verursachen Schäden an der mitochondrialen DNA (mtDNA), was zu einer verringerten oxidativen Phosphorylierung, ATP (Adenosintriphosphat)-Verarmung und Entwicklungsarrest der Embryonen führt. Die Verbesserung der Mitochondrienfunktion stellt eine vielversprechende Strategie dar, um die Embryonenqualität zu steigern, insbesondere bei Frauen mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter.

Photobiomodulation (PBM), auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), beinhaltet die Anwendung von niedrigintensivem rotem oder nahinfrarotem (NIR) Licht, um die Mitochondrienaktivität zu modulieren. NIR-Licht aktiviert spezifisch Cytochrom-c-Oxidase, was zu einer erhöhten ATP-Produktion, verringertem oxidativem Stress und verbesserter zellulärer Resilienz führt. Zahlreiche präklinische Studien, einschließlich isolierter Mitochondrien, Zellkulturen und in vivo-Tiermodellen, haben die Sicherheit und Wirksamkeit von NIR-Licht bei der Wiederherstellung der Mitochondrienfunktion bestätigt, ohne DNA-Schäden oder chromosomale Abnormalitäten zu induzieren.

Die Forscher führten zuvor von der Ethikkommission genehmigte Laborstudien mit Mäuse- und gespendeten menschlichen Embryonen durch und zeigten, dass eine kurze Exposition gegenüber PBM die Blastozystenbildung verbesserte, ohne den chromosomalen Status negativ zu beeinflussen.

Die aktuelle Studie baut auf dieser Grundlagenarbeit auf, um die klinische Wirkung von PBM während der Embryokultur bei IVF zu bewerten. In einem randomisierten, verblindeten Geschwister-Embryo-Design werden die Forscher testen, ob PBM die Blastozystenbildung, Embryonenqualität und Schwangerschaftsergebnisse bei Teilnehmern verbessert, die sich einer IVF oder ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) mit PGT-A (Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidie) unter Verwendung ihrer autologen Oozyten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter zwischen 18 und 48 Jahren zum Zeitpunkt des IVF/ICSI-Zyklus
  • Blastozystenkultur und PGT-A durchführend
  • Verwendung eigener Eizellen
  • Mindestens zwei befruchtete Eizellen für die Randomisierung verfügbar
  • Einwilligung zur Embryo-Level-Randomisierung
  • Planung des Transfers eines euploiden Embryos innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spender-Eizellen
  • Bekannte uterine oder genetische Anomalien
  • Ablehnung der Randomisierung oder Anfrage nach nicht-standardisierter Handhabung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten dieselbe Behandlung (IVF/ICSI-Zyklus mit PGT-A). Die resultierenden Embryonen jedes Teilnehmers werden randomisiert, um keine PBM zu erhalten.
Experimental: Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten dieselbe Behandlung (IVF/ICSI-Zyklus mit PGT-A). Die resultierenden Embryonen jedes Teilnehmers werden randomisiert, um PBM zu erhalten.
Sonstiges: Photobiomodulation
Photobiomodulation (PBM), auch bekannt als Low-Level-Lichttherapie (LLLT), beinhaltet die Anwendung von Licht mit niedriger Intensität im roten oder nahen Infrarotbereich (NIR), um die mitochondriale Aktivität zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl verwendbarer Blastozysten
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Eizellentnahme
Verwendbare Blastozysten werden als Blastozysten definiert, die am Tag 5, 6 oder 7 der Entwicklung für den PGT-A-Test (Präimplantationsdiagnostik auf Aneuploidie) biopsiert und eingefroren werden können.
Sieben Tage nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum 2-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Befruchtung/ICSI bis zum 2-Zell-Stadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 3-Zellen-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Befruchtung/ICSI bis zum 3-Zell-Stadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Time-Lapse-Bildgebung.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 6-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden), die der Embryo benötigt, um vom Zeitpunkt der Insemination/ICSI bis zum 6-Zell-Stadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum 8-Zell-Stadium
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Befruchtung/ICSI bis zum 8-Zell-Stadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Zeitraffer-Aufnahmen.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Zeit bis zur Morula
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Befruchtung/ICSI bis zum Morulastadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zum Beginn der Blastulation
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, von der Insemination/ICSI aus mit Hilfe der Zeitrafferaufnahme durch die Embryologie beurteilt, die Blastulation zu beginnen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zur Blastozyste
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden) für den Embryo, um vom Zeitpunkt der Insemination/ICSI bis zum Blastozystenstadium zu gelangen, bewertet durch Embryologie mittels Zeitraffer-Bildgebung.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit bis zur Schlüpfung der Blastozyste
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Zeit (Stunden), die der Embryo von der Insemination/ICSI bis zum schlüpfenden Blastozystenstadium benötigt, bewertet durch Embryologie mittels Zeitrafferaufnahmen.
Bis zu sieben Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl guter Qualitätsblastozysten gemäß dem Gardner-Gradierungssystem
Zeitfenster: Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Die endgültige Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Kryokonservierung (Tag 5, 6 oder 7) wird mithilfe des Gardner-Klassifizierungssystems bewertet, das aus drei Parametern besteht: Ausdehnungs- und Schlüpfstatus (eingestuft 1 - 6), innere Zellmasse (eingestuft A - D) und Trophektoderm (eingestuft A - D). Eine Blastozyste von guter Qualität wird als Blastozyste der Einstufung 3BB oder höher definiert.
Bis zu sieben Tagen nach der Eizellentnahme
Euploidierate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Eizellentnahme
Der chromosomale Ploidiestatus von kryokonservierten Blastozysten wird als das Vorhandensein von zwei Kopien jedes Autosoms und der erwarteten Anzahl von Geschlechtschromosomen bewertet. Die Euploidierate ist definiert als die Anzahl der kryokonservierten Blastozysten mit der korrekten Chromosomenzahl geteilt durch die Gesamtzahl der kryokonservierten Blastozysten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Eizellentnahme
Anteil der für den Transfer ausgewählten Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
In Fällen ohne angegebene Embryonengeschlechtspräferenz wird der Anteil der Zyklen, in denen der für den Transfer ausgewählte Embryo aus der PBM-behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe stammt, berichtet.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Eizellentnahme
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit positivem Beta-hCG (humanes Choriongonadotropin) neun Tage oder mehr nach dem gefrorenen Embryotransfer, geteilt durch die Gesamtzahl der gefrorenen Embryotransferzyklen.
Innerhalb eines Jahres nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Die klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit einem auf transvaginalem Ultraschall sichtbaren Gestationssack, geteilt durch die Gesamtzahl der Kryoembryotransferzyklen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Die Fehlgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit klinischen Schwangerschaftsverlusten geteilt durch die Anzahl der Zyklen mit positiven hCG-Werten nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Eizellentnahme
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der Zyklen mit einem lebend geborenen Kind nach 24 Schwangerschaftswochen geteilt durch die Gesamtzahl der gefrorenen Embryotransferzyklen.
Bis zu zwei Jahre nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV9656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF-Ergebnisse

Klinische Studien zur Photobiomodulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren