HELIOS: 인간 배아 발달 향상을 위한 조명 (HELIOS)
2026년 3월 23일 업데이트: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: 인간 배아 조명을 통한 발달 향상
배아는 성장을 위해 많은 에너지가 필요하지만, 여성이 나이가 들수록 세포의 '발전소'(미토콘드리아라고 함)가 제대로 작동하지 않습니다.
이는 배아가 정상적으로 발달하기 어렵게 만듭니다.
도움을 줄 수 있는 한 가지 가능한 방법은 포토바이오모듈레이션(PBM)이라는 부드러운 광선 치료입니다.
이는 세포 내 에너지 생산을 촉진하고 건강을 유지하도록 돕는 특수한 유형의 적색광을 사용합니다.
이 연구는 체외 수정(IVF) 과정 중에 이 광선 치료를 추가하는 것이 배아 성장과 임신 가능성을 향상시킬 수 있는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배아 발달은 에너지 의존도가 높으며, 손상된 미토콘드리아 기능은 생식 노화의 확립된 특징입니다. 여성이 나이가 들면서 활성 산소종(ROS)이 축적되어 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 손상을 일으키며, 이는 산화적 인산화 감소, ATP(아데노신 5'-삼인산) 고갈 및 배아 발달 정지로 이어집니다. 미토콘드리아 기능 향상은 배아 품질을 개선하기 위한 유망한 전략으로, 특히 고령 산모에게 효과적입니다.
광생물조절(PBM), 또는 저준위 광선 치료(LLLT)라고도 알려진 이 치료는 저강도 적색 또는 근적외선(NIR)을 적용하여 미토콘드리아 활동을 조절합니다. 근적외선은 특히 시토크롬 c 산화효소를 활성화시켜 ATP 생산 증가, 산화 스트레스 감소 및 세포 회복력 향상을 유도합니다. 분리된 미토콘드리아, 세포 배양 및 생체 내 동물 모델을 포함한 수많은 전임상 연구에서 근적외선이 DNA 손상이나 염색체 이상을 유발하지 않으면서 미토콘드리아 기능을 회복시키는 안전성과 효능이 확인되었습니다.
연구진은 이전에 마우스 및 기증받은 인간 배아를 사용한 IRB 승인 실험실 연구를 수행하여, 짧은 PBM 노출이 염색체 상태에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 배반포 형성을 개선시킨다는 것을 입증했습니다.
현재 연구는 이 기초 작업을 바탕으로 IVF 과정 중 배아 배양 시 PBM의 임상적 영향을 평가합니다. 무작위, 맹검, 형제 배아 설계를 통해 연구진은 자가 난자를 사용하여 IVF 또는 ICSI(정자 세포질 내 주입)와 PGT-A(이수성체에 대한 착상 전 유전자 검사)를 받는 참가자에서 PBM이 배반포 형성, 배아 품질 및 임신 결과를 개선하는지 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 주기 시점에 18-48세 여성
- 배반포 배양 및 PGT-A 시행
- 자신의 난자 사용
- 무작위 배정을 위한 수정란 2개 이상 보유
- 배아 수준 무작위 배정에 동의
- 6개월 내 정배수체 배아 이식 계획
제외 기준:
- 기증 난자 사용
- 알려진 자궁 또는 유전적 이상
- 무작위 배정 거부 또는 비표준 처리 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 광생물학적 조절 없음
참가자들은 동일한 치료(IVF/ICSI 주기와 PGT-A)를 받게 됩니다.
각 참가자의 결과 배아는 PBM을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 포토바이오모듈레이션
참가자들은 동일한 치료(IVF/ICSI 주기와 PGT-A)를 받게 됩니다.
각 참가자의 생성된 배아는 PBM을 받도록 무작위 배정됩니다.
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포토바이오모듈레이션(PBM) 또는 저준위 광선 치료(LLLT)는 저강도 적색 또는 근적외선(NIR)을 적용하여 미토콘드리아 활동을 조절하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 가능한 배반포 수
기간: 난자 채취 후 7일
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사용 가능한 배반포는 배아 발달 5일차, 6일차 또는 7일차에 생검 및 동결하여 PGT-A 검사(비정상 염색체수에 대한 착상 전 유전자 검사)를 수행할 수 있는 배반포로 정의됩니다.
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난자 채취 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세포기까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
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시간 경과 촬영을 사용한 발생학적 평가에 따른 수정/ICSI 후 배아가 2세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일까지
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3세포기까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
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시간 경과 촬영을 사용한 발생학적 평가에 따른 수정/ICSI 후 3세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)
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난자 채취 후 최대 7일까지
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6세포기까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일
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시간 경과 촬영을 사용한 배아학적 평가에 따른 수정/ICSI 이후 배아가 6세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일
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8세포 단계까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
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시간경과 촬영을 이용한 발생학적 평가를 통해 수정/ICSI 이후 배아가 8세포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일까지
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상실배 형성까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일
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시간 경과 영상(Time-lapse imaging)을 사용한 배아학적 평가에 따른, 수정/ICSI 후 배아가 상실배(morula) 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일
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배반포 형성 시작까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일 동안
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정액 주입/ICSI 후 시간 경과 촬영을 통해 배아학적으로 평가된 배아가 배반포 형성을 시작하는 데 걸리는 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일 동안
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배반포까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일 동안
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정자 주입/ICSI 후 배아가 배반포 단계에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)으로, 타임랩스 영상을 사용한 배아학적 평가를 통해 측정됩니다.
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난자 채취 후 최대 7일 동안
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배반포 부화까지의 시간
기간: 난자 채취 후 최대 7일까지
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시간 경과 촬영을 사용하여 발생학적으로 평가된, 수정/ICSI로부터 낭배 배반포 단계에 도달하기까지의 배아 소요 시간(시간).
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난자 채취 후 최대 7일까지
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가드너 등급 시스템에 따라 정의된 양질의 배반포 수
기간: 난자 채취 후 최대 7일
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동결보존 시점(5일차, 6일차 또는 7일차)의 최종 배반포 품질은 확장 및 부화 상태(1~6등급), 내세포괴(A~D등급), 영양외배엽(A~D등급)의 세 가지 매개변수로 구성된 Gardner 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
양질의 배반포는 3BB 이상 등급의 배반포로 정의됩니다.
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난자 채취 후 최대 7일
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정배수체율
기간: 난자 채취 후 30일 이내
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동결 보존된 배반포의 염색체 배수성 상태는 각 상염색체의 두 개 사본과 예상되는 성염색체 구성의 존재로 평가됩니다.
정배수체율은 올바른 수의 염색체를 가진 동결 보존된 배반포의 수를 총 동결 보존된 배반포 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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난자 채취 후 30일 이내
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이식용으로 선택된 배아의 비율
기간: 난자 채취 후 1년 이내
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배아 성별 선호도가 명시되지 않은 경우, 이식할 배아가 PBM 처리군에서 선택된 주기와 대조군에서 선택된 주기의 비율을 보고합니다.
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난자 채취 후 1년 이내
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착상률
기간: 난자 채취 후 1년 이내
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착상률은 동결 배아 이식 후 9일 이상 경과한 시점에 양성 베타 hCG(인간 융모 성선 자극 호르몬)가 확인된 주기 수를 총 동결 배아 이식 주기 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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난자 채취 후 1년 이내
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임상 임신률
기간: 난자 채취 후 1년 이내
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임상적 임신률은 질식 초음파로 확인된 임낭이 존재하는 주기 수를 동결 배아 이식 주기의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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난자 채취 후 1년 이내
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유산률
기간: 난자 채취 후 1년 이내
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유산율은 동결 배아 이식 후 양성 hCG가 확인된 주기 수로 나눈 임상 임신 손실이 발생한 주기 수로 정의됩니다.
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난자 채취 후 1년 이내
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생아 출생률
기간: 난자 채취 후 최대 2년
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생존 출생률은 임신 24주 이후 생존 아동이 출생한 주기 수를 동결 배아 이식 주기 총수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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난자 채취 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAV9656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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