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HELIOS: Illuminazione dell'Embrione Umano per Migliorare lo Sviluppo (HELIOS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Zev Williams, Columbia University
Gli embrioni hanno bisogno di molta energia per crescere, ma con l'avanzare dell'età delle donne, le "centrali elettriche" delle cellule (chiamate mitocondri) non funzionano altrettanto bene. Ciò rende più difficile per gli embrioni svilupparsi normalmente. Un possibile modo per aiutare è con un trattamento leggero chiamato fotobiomodulazione (PBM). Questo utilizza un tipo speciale di luce rossa che aumenta la produzione di energia nelle cellule e le aiuta a rimanere sane. Questo studio testerà se l'aggiunta di questo trattamento luminoso durante la fecondazione in vitro (FIVET) può migliorare la crescita dell'embrione e le probabilità di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo embrionale è altamente dipendente dall'energia e la funzione mitocondriale compromessa è una caratteristica ben consolidata dell'invecchiamento riproduttivo. Con l'avanzare dell'età delle donne, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) si accumulano e causano danni al DNA mitocondriale (mtDNA), portando a una ridotta fosforilazione ossidativa, esaurimento dell'ATP (adenosina 5'-trifosfato) e arresto dello sviluppo degli embrioni. Migliorare la funzione mitocondriale rappresenta una strategia promettente per migliorare la qualità degli embrioni, in particolare nelle donne in età materna avanzata.

La fotobiomodulazione (PBM), nota anche come terapia a luce a basso livello (LLLT), comporta l'applicazione di luce rossa o nel vicino infrarosso (NIR) a bassa intensità per modulare l'attività mitocondriale. La luce NIR attiva specificamente il citocromo c ossidasi, portando a una maggiore produzione di ATP, riduzione dello stress ossidativo e miglioramento della resilienza cellulare. Numerosi studi preclinici, inclusi mitocondri isolati, colture cellulari e modelli animali in vivo, hanno confermato la sicurezza e l'efficacia della luce NIR nel ripristinare la funzione mitocondriale senza indurre danni al DNA o anomalie cromosomiche.

I ricercatori hanno precedentemente condotto studi di laboratorio approvati dall'IRB utilizzando embrioni di topo e umani donati, dimostrando che una breve esposizione alla PBM migliorava la formazione della blastocisti senza influire negativamente sullo stato cromosomico.

Lo studio attuale si basa su questo lavoro fondamentale per valutare l'impatto clinico della PBM durante la coltura embrionale nella FIV. In uno studio randomizzato, in cieco, con disegno a embrioni fratelli, i ricercatori testeranno se la PBM migliora la formazione della blastocisti, la qualità dell'embrione e gli esiti della gravidanza nei partecipanti sottoposti a FIV o ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) con PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidie) utilizzando i propri ovociti autologhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 48 anni al momento del ciclo di FIV/ICSI
  • Sottoposte a coltura di blastocisti e PGT-A
  • Utilizzo di ovociti propri
  • Disponibilità di almeno due ovociti fecondati per la randomizzazione
  • Consenso alla randomizzazione a livello embrionale
  • Piano di trasferimento dell'embrione euploide entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di ovociti da donatrice
  • Anomalie uterine o genetiche note
  • Rifiuto della randomizzazione o richiesta di gestione non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna fotobiomodulazione
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (ciclo di FIV/ICSI con PGT-A). Gli embrioni risultanti di ciascun partecipante verranno randomizzati per non ricevere PBM.
Sperimentale: Fotomodulazione
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento (ciclo di FIV/ICSI con PGT-A). Gli embrioni risultanti di ciascun partecipante verranno randomizzati per ricevere PBM.
Altro: Fotobiomodulazione
La fotobiomodulazione (PBM), nota anche come terapia con luce a basso livello (LLLT), comporta l'applicazione di luce rossa a bassa intensità o luce nel vicino infrarosso (NIR) per modulare l'attività mitocondriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di blastocisti utilizzabili
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Gli blastociti utilizzabili sono definiti come blastociti che possono essere biopsiati e congelati il giorno 5, 6 o 7 dello sviluppo per il test PGT-A (test genetico preimpianto per aneuploidie).
Sette giorni dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino allo stadio a 2 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) necessario all'embrione per raggiungere lo stadio a 2 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio di 3 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione per raggiungere lo stadio a 3 cellule dall'inseminazione/ICSI come valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino allo stadio a 6 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione di raggiungere lo stadio a 6 cellule dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo per lo stadio a 8 cellule
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione di raggiungere lo stadio a 8 cellule dall'inseminazione/ICSI come valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo alla morula
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) impiegato dall'embrione per raggiungere lo stadio di morula dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo fino all'inizio della blastulazione
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione per iniziare la blastulazione dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo per blastocisti
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) per l'embrione di raggiungere lo stadio di blastocisti dall'inseminazione/ICSI valutato dall'embriologia utilizzando l'imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo per la schiusa della blastocisti
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tempo (ore) necessario all'embrione per raggiungere lo stadio di blastocisti in schiusa dall'inseminazione/ICSI, valutato dall'embriologia mediante imaging time-lapse.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di blastocisti di buona qualità come definito dal sistema di classificazione di Gardner
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
La qualità finale della blastocisti al momento della crioconservazione (giorno 5, 6 o 7) sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione di Gardner, che consiste in tre parametri: espansione e stato di schiusa (classificato da 1 a 6), massa cellulare interna (classificata da A a D) e trofoectoderma (classificato da A a D). Una blastocisti di buona qualità sarà definita come una blastocisti di grado 3BB o superiore.
Fino a sette giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di Euploidia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal prelievo degli ovociti
Lo stato di ploidia cromosomica dei blastocisti crioconservati è valutato come la presenza di due copie di ciascun autosoma e il complemento atteso di cromosomi sessuali. Il tasso di euploidia è definito come il numero di blastocisti crioconservate che hanno il numero corretto di cromosomi diviso per il numero totale di blastocisti crioconservate.
Entro 30 giorni dal prelievo degli ovociti
Proporzione di Embrione Selezionato per il Transfer
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Nei casi senza preferenza dichiarata per il sesso dell'embrione, verrà riportata la proporzione dei cicli in cui l'embrione selezionato per il trasferimento proviene dal gruppo trattato con PBM rispetto al gruppo di controllo.
Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Il tasso di impianto è definito come il numero di cicli con beta hCG (gonadotropina corionica umana) positivo nove giorni o più dopo il trasferimento dell'embrione congelato diviso per il numero totale di cicli di trasferimento dell'embrione congelato.
Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Il tasso di gravidanza clinica è definito come il numero di cicli con la presenza di una sacca gestazionale visualizzata mediante ecografia transvaginale diviso per il numero totale di cicli di trasferimento di embrioni congelati.
Entro 1 anno dal prelievo degli ovociti
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Il tasso di aborto spontaneo è definito come il numero di cicli con perdite di gravidanza cliniche diviso per il numero di cicli che hanno avuto hCG positivi dopo il trasferimento di embrioni congelati.
Entro 1 anno dal prelievo di ovociti
Tasso di Nascita Viva
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo il prelievo di ovociti
Il tasso di nascite vive è definito come il numero di cicli con un bambino nato vivo dopo 24 settimane di gestazione diviso per il numero totale di cicli di trasferimento di embrioni congelati.
Fino a due anni dopo il prelievo di ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV9656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risultati della fecondazione in vitro

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