HELIOS: Iluminação de Embriões Humanos para Melhorar o Desenvolvimento (HELIOS)
23 de março de 2026 atualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
Os embriões precisam de muita energia para crescer, mas à medida que as mulheres envelhecem, as "centrais energéticas" das células (chamadas mitocôndrias) não funcionam tão bem.
Isto torna mais difícil o desenvolvimento normal dos embriões.
Uma forma possível de ajudar é com um tratamento de luz suave chamado fotobiomodulação (PBM).
Este tratamento utiliza um tipo especial de luz vermelha que aumenta a produção de energia nas células e ajuda-as a manterem-se saudáveis.
Este estudo testará se a adição deste tratamento de luz durante a fertilização in vitro (FIV) pode melhorar o crescimento do embrião e as hipóteses de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento embrionário é altamente dependente de energia, e a função mitocondrial prejudicada é uma característica bem estabelecida do envelhecimento reprodutivo. À medida que as mulheres envelhecem, as espécies reativas de oxigénio (ERO) acumulam-se e causam danos no ADN mitocondrial (ADNmt), levando à redução da fosforilação oxidativa, à depleção de ATP (Adenosina 5'-trifosfato) e à paragem do desenvolvimento dos embriões. Melhorar a função mitocondrial representa uma estratégia promissora para melhorar a qualidade dos embriões, particularmente em mulheres de idade materna avançada.
A fotobiomodulação (FBM), também conhecida como terapia de luz de baixa intensidade (TLBI), envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima (IRP) de baixa intensidade para modular a atividade mitocondrial. A luz IRP ativa especificamente o citocromo c oxidase, levando ao aumento da produção de ATP, à redução do stresse oxidativo e à melhoria da resiliência celular. Numerosos estudos pré-clínicos, incluindo mitocôndrias isoladas, culturas celulares e modelos animais in vivo, confirmaram a segurança e eficácia da luz IRP na restauração da função mitocondrial sem induzir danos no ADN ou anomalias cromossómicas.
Os investigadores realizaram anteriormente estudos laboratoriais aprovados pela IRB usando embriões de ratinho e humanos doados, demonstrando que uma breve exposição à FBM melhorou a formação de blastocistos sem afetar adversamente o estado cromossómico.
O presente estudo baseia-se neste trabalho fundamental para avaliar o impacto clínico da FBM durante a cultura de embriões na FIV. Num desenho aleatorizado, cego e de embriões-irmãos, os investigadores testarão se a FBM melhora a formação de blastocistos, a qualidade dos embriões e os resultados de gravidez em participantes submetidos a FIV ou ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides) com PGT-A (teste genético pré-implantacional para aneuploidia) usando os seus próprios ovócitos autólogos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Fertility Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 18-48 anos no momento do ciclo de FIV/ICSI
- Submetendo-se a cultura de blastocisto e PGT-A
- Utilizando seus próprios ovócitos
- Ter pelo menos dois ovócitos fertilizados disponíveis para randomização
- Consentimento para randomização ao nível do embrião
- Planejar transferir embrião euploide dentro de 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Uso de ovócitos de dador
- Anomalias uterinas ou genéticas conhecidas
- Recusa de randomização ou pedido de manipulação não padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem fotobiomodulação
Os participantes receberão o mesmo tratamento (ciclo de FIV/ICSI com PGT-A).
Os embriões resultantes de cada participante serão randomizados para não receberem PBM. |
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Experimental: Fotomodulação
Os participantes receberão o mesmo tratamento (ciclo de FIV/ICSI com PGT-A).
Os embriões resultantes de cada participante serão randomizados para receber PBM.
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Fotobiomodulação (PBM), também conhecida como terapia com luz de baixa intensidade (LLLT), envolve a aplicação de luz vermelha ou infravermelha próxima (NIR) de baixa intensidade para modular a atividade mitocondrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de blastocistos utilizáveis
Prazo: Sete dias após a recolha de óvulos
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Os blastocistos utilizáveis são definidos como blastocistos que podem ser biopsiados e congelados no dia 5, 6 ou 7 de desenvolvimento para teste PGT-A (teste genético pré-implantação para aneuploidia).
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Sete dias após a recolha de óvulos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao estágio de 2 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (em horas) para o embrião atingir o estádio de 2 células a partir da inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estágio de 3 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estádio de 3 células desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao estádio de 6 células
Prazo: Até sete dias após a recolha do óvulo
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estádio de 6 células desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagem time-lapse.
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Até sete dias após a recolha do óvulo
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Tempo até ao estádio de 8 células
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estádio de 8 células desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagens em time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até mórula
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de mórula desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia através de imagem time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até ao início da blastulação
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião iniciar a blastulação a partir da inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia usando imagens de lapso de tempo.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo até blastocisto
Prazo: Até sete dias após a colheita de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de blastocisto a partir da inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia utilizando imagens de lapso de tempo.
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Até sete dias após a colheita de óvulos
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Tempo até ao blastocisto em eclosão
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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Tempo (horas) para o embrião atingir o estágio de blastocisto em eclosão desde a inseminação/ICSI, conforme avaliado pela embriologia usando imagens time-lapse.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Número de blastocistos de boa qualidade conforme definido pelo sistema de classificação de Gardner
Prazo: Até sete dias após a recolha de óvulos
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A qualidade final do blastocisto no momento da criopreservação (dia 5, 6 ou 7) será avaliada utilizando o sistema de classificação de Gardner, que consiste em três parâmetros: estado de expansão e eclosão (classificado de 1 a 6), massa celular interna (classificada de A a D) e trofectoderme (classificada de A a D).
Um blastocisto de boa qualidade será definido como um blastocisto de grau 3BB ou superior.
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Até sete dias após a recolha de óvulos
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Taxa de Euploidia
Prazo: Até 30 dias após a recolha de óvulos
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O estado de ploidia cromossómica de blastocistos criopreservados é avaliado como a presença de duas cópias de cada autossoma e o complemento esperado de cromossomas sexuais.
A taxa de euploidia é definida como o número de blastocistos criopreservados que apresentam o número correto de cromossomas dividido pelo número total de blastocistos criopreservados.
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Até 30 dias após a recolha de óvulos
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Proporção de Embrião Selecionado para Transferência
Prazo: Até 1 ano após a colheita de óvulos
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Nos casos em que não é indicada preferência pelo sexo do embrião, será relatada a proporção de ciclos em que o embrião selecionado para transferência pertence ao grupo tratado com PBM versus o grupo de controlo.
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Até 1 ano após a colheita de óvulos
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Taxa de implantação
Prazo: Dentro de 1 ano após a recolha de óvulos
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A taxa de implantação é definida como o número de ciclos com beta hCG (gonadotrofina coriónica humana) positivo nove dias ou mais após a transferência de embriões congelados, dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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Dentro de 1 ano após a recolha de óvulos
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: No prazo de 1 ano após a recolha de óvulos
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A taxa de gravidez clínica é definida como o número de ciclos com a presença de um saco gestacional visualizado numa ecografia transvaginal, dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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No prazo de 1 ano após a recolha de óvulos
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: No prazo de 1 ano após a colheita de óvulos
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A taxa de aborto espontâneo é definida como o número de ciclos com perdas de gravidez clínicas dividido pelo número de ciclos que tiveram hCGs positivos após a transferência de embriões congelados.
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No prazo de 1 ano após a colheita de óvulos
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: Até dois anos após a recolha de óvulos
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A taxa de nascidos vivos é definida como o número de ciclos com um bebé nascido vivo após 24 semanas de gestação dividido pelo número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
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Até dois anos após a recolha de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV9656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .