HELIOS: Iluminación del Embrión Humano para Mejorar el Desarrollo (HELIOS)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: Iluminación de Embriones Humanos para Mejorar el Desarrollo
Los embriones necesitan mucha energía para crecer, pero a medida que las mujeres envejecen, las "centrales eléctricas" de las células (llamadas mitocondrias) no funcionan tan bien.
Esto dificulta que los embriones se desarrollen normalmente.
Una forma posible de ayudar es con un tratamiento de luz suave llamado fotobiomodulación (PBM).
Esto utiliza un tipo especial de luz roja que aumenta la producción de energía en las células y les ayuda a mantenerse saludables.
Este estudio probará si agregar este tratamiento de luz durante la fertilización in vitro (FIV) puede mejorar el crecimiento del embrión y las posibilidades de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo embrionario depende en gran medida de la energía, y la función mitocondrial deteriorada es un signo bien establecido del envejecimiento reproductivo. A medida que las mujeres envejecen, las especies reactivas de oxígeno (ROS) se acumulan y causan daño en el ADN mitocondrial (ADNmt), lo que conduce a una fosforilación oxidativa reducida, agotamiento de ATP (Adenosina 5'-trifosfato) y detención del desarrollo de los embriones. Mejorar la función mitocondrial representa una estrategia prometedora para mejorar la calidad del embrión, particularmente en mujeres de edad materna avanzada.
La fotobiomodulación (PBM), también conocida como terapia de luz de bajo nivel (LLLT), implica la aplicación de luz roja o infrarroja cercana (NIR) de baja intensidad para modular la actividad mitocondrial. La luz NIR activa específicamente el citocromo c oxidasa, lo que conduce a una mayor producción de ATP, reducción del estrés oxidativo y mejora de la resiliencia celular. Numerosos estudios preclínicos, incluyendo mitocondrias aisladas, cultivos celulares y modelos animales in vivo, han confirmado la seguridad y eficacia de la luz NIR en la restauración de la función mitocondrial sin inducir daño en el ADN o anomalías cromosómicas.
Los investigadores realizaron previamente estudios de laboratorio aprobados por el IRB utilizando embriones de ratón y humanos donados, demostrando que una breve exposición a PBM mejoró la formación de blastocistos sin afectar negativamente el estado cromosómico.
El estudio actual se basa en este trabajo fundamental para evaluar el impacto clínico de PBM durante el cultivo de embriones en FIV. En un diseño aleatorizado, ciego, de embriones hermanos, los investigadores probarán si PBM mejora la formación de blastocistos, la calidad del embrión y los resultados del embarazo en participantes que se someten a FIV o ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) con PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidías) utilizando sus propios ovocitos autólogos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Fertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 48 años en el momento del ciclo de FIV/ICSI
- Sometidas a cultivo de blastocistos y PGT-A
- Uso de ovocitos propios
- Disponer de al menos dos óvulos fertilizados para la aleatorización
- Consentimiento para la aleatorización a nivel de embrión
- Plan de transferir un embrión euploide en un plazo de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Uso de óvulos de donante
- Anomalías uterinas o genéticas conocidas
- Rechazo de la aleatorización o solicitud de manipulación no estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin fotobiomodulación
Los participantes recibirán el mismo tratamiento (ciclo de FIV/ICSI con PGT-A).
Los embriones resultantes de cada participante se aleatorizarán para no recibir PBM.
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Experimental: Fotomodulación
Los participantes recibirán el mismo tratamiento (ciclo de FIV/ICSI con PGT-A).
Los embriones resultantes de cada participante se asignarán al azar para recibir PBM.
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La fotobiomodulación (PBM), también conocida como terapia de luz de bajo nivel (LLLT), implica la aplicación de luz roja o infrarroja cercana (NIR) de baja intensidad para modular la actividad mitocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de blastocistos utilizables
Periodo de tiempo: Siete días después de la extracción de óvulos
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Los blastocistos utilizables se definen como blastocistos que pueden ser biopsiados y congelados en el día 5, 6 o 7 de desarrollo para la prueba de PGT-A (prueba genética preimplantacional para aneuploidías).
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Siete días después de la extracción de óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la fase de 2 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 2 células desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la etapa de 3 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) que tarda el embrión en alcanzar la etapa de 3 células desde la inseminación/ICSI, evaluado mediante embriología usando imágenes time-lapse.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la etapa de 6 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 6 células desde la inseminación/ICSI, evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta el estadio de 8 células
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de 8 células desde la inseminación/ICSI, evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta mórula
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de mórula desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta el inicio de la blastulación
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión inicie la blastulación desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imagen de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta blastocisto
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de blastocisto desde la inseminación/ICSI evaluado mediante embriología utilizando imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo hasta la eclosión del blastocisto
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tiempo (horas) para que el embrión alcance la etapa de blastocisto en eclosión desde la inseminación/ICSI evaluado por embriología mediante imágenes de lapso de tiempo.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Número de blastocistos de buena calidad según la definición del sistema de clasificación de Gardner
Periodo de tiempo: Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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La calidad final del blastocisto en el momento de la criopreservación (día 5, 6 o 7) se evaluará utilizando el sistema de clasificación de Gardner, que consta de tres parámetros: estado de expansión y eclosión (clasificado de 1 a 6), masa celular interna (clasificada de A a D) y trofoectodermo (clasificado de A a D).
Un blastocisto de buena calidad se definirá como un blastocisto de grado 3BB o superior.
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Hasta siete días después de la extracción de óvulos
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Tasa de Euploidía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la extracción de óvulos
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El estado de ploidía cromosómica de los blastocistos criopreservados se evalúa como la presencia de dos copias de cada autosoma y el complemento esperado de cromosomas sexuales.
La tasa de euploidía se define como el número de blastocistos criopreservados que tienen el número correcto de cromosomas dividido por el número total de blastocistos criopreservados. |
Dentro de los 30 días posteriores a la extracción de óvulos
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Proporción de Embrión Seleccionado para Transferencia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior a la extracción de óvulos
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En los casos en los que no se indique preferencia por el sexo del embrión, se informará de la proporción de ciclos en los que el embrión seleccionado para la transferencia pertenece al grupo tratado con PBM frente al grupo de control.
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Dentro de 1 año posterior a la extracción de óvulos
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: En un plazo de 1 año tras la extracción de óvulos
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La tasa de implantación se define como el número de ciclos con beta hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva nueve días o más después de la transferencia de embriones congelados dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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En un plazo de 1 año tras la extracción de óvulos
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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La tasa de embarazo clínico se define como el número de ciclos con presencia de un saco gestacional visualizado en ecografía transvaginal dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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Dentro de 1 año después de la extracción de óvulos
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la extracción de óvulos
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La tasa de aborto espontáneo se define como el número de ciclos con pérdidas de embarazo clínico dividido por el número de ciclos que tuvieron hCG positivos después de la transferencia de embriones congelados.
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Dentro de 1 año de la extracción de óvulos
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Tasa de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la extracción de óvulos
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La tasa de nacidos vivos se define como el número de ciclos con un bebé nacido vivo después de 24 semanas de gestación dividido por el número total de ciclos de transferencia de embriones congelados.
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Hasta dos años después de la extracción de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV9656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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