HELIOS: Menneskelig embryo-illuminasjon for å forbedre utvikling (HELIOS)
23. mars 2026 oppdatert av: Samuel Zev Williams, Columbia University
HELIOS: Human Embryo Belysning for å Fremme Utvikling
Embryoer trenger mye energi for å vokse, men ettersom kvinner blir eldre, fungerer ikke cellenes "kraftverk" (kalt mitokondrier) like godt.
Dette gjør det vanskeligere for embryoer å utvikle seg normalt.
En mulig måte å hjelpe på er med en mild lysbehandling som kalles fotobiomodulering (PBM).
Dette bruker en spesiell type rødt lys som øker energiproduksjonen i celler og hjelper dem med å forbli sunne.
Denne studien vil teste om å legge til denne lysbehandlingen under in vitro-fertilisering (IVF) kan forbedre embryoutvikling og sjansene for svangerskap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embryoutvikling er svært energiavhengig, og nedsatt mitokondriefunksjon er et veletablert kjennetegn ved reproduktiv aldring. Når kvinner eldes, akkumuleres reaktive oksygenarter (ROS) og forårsaker mitokondrielt DNA (mtDNA)-skade, noe som fører til redusert oksidativ fosforylering, ATP-depletering (adenosintrifosfat) og utviklingsarrest av embryoer. Forbedring av mitokondriefunksjon representerer en lovende strategi for å forbedre embryokvalitet, spesielt hos kvinner med avansert morsalder.
Fotobiomodulering (PBM), også kjent som lavnivå lysterapi (LLLT), innebærer bruk av lavintensivt rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å modulere mitokondrieaktivitet. NIR-lys aktiverer spesifikt cytochrom c-oksidase, noe som fører til økt ATP-produksjon, redusert oksidativ stress og forbedret cellulær motstandskraft. Mange prekliniske studier, inkludert isolerte mitokondrier, cellekulturer og in vivo-dyremodeller, har bekreftet sikkerheten og effekten av NIR-lys for å gjenopprette mitokondriefunksjon uten å indusere DNA-skade eller kromosomale abnormiteter.
Forskerne har tidligere utført IRB-godkjente laboratoriestudier med mus og donerte menneskelige embryoer, som viste at kort eksponering for PBM forbedret blastocystedannelse uten å påvirke kromosomstatus negativt.
Denne studien bygger videre på dette grunnleggende arbeidet for å evaluere den kliniske påvirkningen av PBM under embryokultur i IVF. I en randomisert, blindet, søskenembryo-design vil forskerne teste om PBM forbedrer blastocystedannelse, embryokvalitet og svangerskapsutfall hos deltakere som gjennomgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjeksjon) med PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi) ved bruk av deres autologe eggceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–48 år ved IVF/ICSI-syklus
- Gjennomfører blastocystkultur og PGT-A
- Bruker egne eggceller
- Har minst to befruktede egg tilgjengelig for randomisering
- Samtykker til randomisering på embryo-nivå
- Planlegger å overføre euploide embryoer innen 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av donoregg
- Kjente livmor- eller genetiske avvik
- Avslag på randomisering eller forespørsel om ikke-standard håndtering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen fotobiomodulering
Deltakerne vil motta samme behandling (IVF/ICSI-syklus med PGT-A).
Hver deltakers resulterende embryoer vil bli randomisert til ikke å motta PBM.
|
|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering
Deltakerne vil motta samme behandling (IVF/ICSI-syklus med PGT-A).
Hver deltakers resulterende embryoer vil bli randomisert til å motta PBM.
|
Fotobiomodulasjon (PBM), også kjent som lavnivå lysterapi (LLLT), involverer bruk av lavintensivt rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å modulere mitokondrieaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anvendelige blastocyst
Tidsramme: Sju dager etter egguthenting
|
Brukbare blastocyster defineres som blastocyster som kan biopseres og fryses på dag 5, 6 eller 7 i utviklingen for PGT-A-testing (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi).
|
Sju dager etter egguthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 2-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egghenting
|
Tid (timer) for embryo å nå 2-celle stadiet fra inseminering/ICSI vurdert av embryologi ved bruk av Time-lapse imaging.
|
Opptil syv dager etter egghenting
|
|
Tid til 3-celle-stadiet
Tidsramme: Opptil sju dager etter egguthenting
|
Tid (timer) for embryoet å nå 3-celle stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsintervallfotografering.
|
Opptil sju dager etter egguthenting
|
|
Tid til 6-celle stadium
Tidsramme: Opptil sju dager etter egghenting
|
Tid (timer) for embryoet for å nå 6-celle stadiet fra inseminering/ICSI som vurdert av embryologi ved bruk av tidsforskyvningsbildeføring.
|
Opptil sju dager etter egghenting
|
|
Tid til 8-celle stadium
Tidsramme: Opptil syv dager etter egghenting
|
Tid (timer) for embryo til å nå 8-celle stadiet fra inseminasjon/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsintervallfotografering.
|
Opptil syv dager etter egghenting
|
|
Tid til morula
Tidsramme: Opptil sju dager etter egghenting
|
Tid (timer) for embryo å nå morulastadiet fra inseminering/ICSI som vurdert av embryologi ved bruk av Time-lapse imaging.
|
Opptil sju dager etter egghenting
|
|
Tid til start av blastulasjon
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguthenting
|
Tid (timer) for embryo å starte blastulasjon fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av tidsforsinket bildeanalyse.
|
Opptil syv dager etter egguthenting
|
|
Tid til blastocyst
Tidsramme: Opptil sju dager etter egghenting
|
Tid (timer) for embryoet å nå blastocyststadiet fra inseminering/ICSI som vurdert av embryologi ved bruk av tidsforsinket bildeanalyse.
|
Opptil sju dager etter egghenting
|
|
Tid til klekkende blastocyst
Tidsramme: Opptil sju dager etter egg-henting
|
Tid (timer) for embryo for å nå hatching blastocyst-stadiet fra inseminering/ICSI, vurdert av embryologi ved bruk av Time-lapse-bildefangst.
|
Opptil sju dager etter egg-henting
|
|
Antall gode kvalitetsblastocyster som definert av Gardner-graderingssystemet
Tidsramme: Opptil syv dager etter egguthenting
|
Den endelige blastocystkvaliteten ved kryokonserveringstidspunktet (dag 5, 6 eller 7) vil bli vurdert ved bruk av Gardner-graderingssystemet, som består av tre parametere: ekspansjon og klekkingstatus (gradert 1 - 6), inner cell mass (gradert A - D) og trofektoderm (gradert A - D).
En godkvalitets blastocyst vil bli definert som en blastocyst med grad 3BB eller høyere.
|
Opptil syv dager etter egguthenting
|
|
Euploidi-rate
Tidsramme: Innen 30 dager etter egguthenting
|
Den kromosomale ploidistatusen til kryokonserverte blastocyster vurderes som tilstedeværelsen av to kopier av hvert autosom og det forventede antallet kjønnskromosomer.
Euploidifrekvensen er definert som antall kryokonserverte blastocyster som har riktig antall kromosomer delt på det totale antallet kryokonserverte blastocyster. |
Innen 30 dager etter egguthenting
|
|
Andel embryo utvalgt for overføring
Tidsramme: Innen 1 år etter egginnsamling
|
I tilfeller uten oppgitt kjønnspreferanse for embryo, vil andelen av sykluser der embryoet som er valgt for overføring kommer fra PBM-behandlingsgruppen versus kontrollgruppen rapporteres.
|
Innen 1 år etter egginnsamling
|
|
Implanteringsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
|
Implantasjonsraten er definert som antall sykluser med positiv beta hCG (humant koriongonadotropin) ni dager eller mer etter fryseembryooverføring delt på det totale antallet fryseembryooverføringssykluser.
|
Innen 1 år etter egghenting
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
|
Klinisk svangerskapsrate er definert som antall sykluser med tilstedeværelse av en svangerskapspose visualisert på transvaginal ultralyd delt på det totale antallet frosne embryooverføringssykluser.
|
Innen 1 år etter egghenting
|
|
Mishandlingsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter egghenting
|
Spontanabortraten er definert som antall sykluser med kliniske graviditetstap delt på antall sykluser som hadde positive hCG-verdier etter fryselagret embryotransfer.
|
Innen 1 år etter egghenting
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Opptil to år etter egghenting
|
Fødselsraten defineres som antall sykluser med et levendefødt barn etter 24 ukers svangerskap delt på det totale antallet sykluser med frosset embryooverføring.
|
Opptil to år etter egghenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV9656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .