HELIOS：人类胚胎光照促进发育 (HELIOS)
2026年3月23日 更新者：Samuel Zev Williams、Columbia University
胚胎需要大量能量才能生长，但随着女性年龄增长，细胞中的“发电厂”（称为线粒体）工作效率会降低。
这使得胚胎更难正常发育。
一种可能的辅助方法是采用名为光生物调节疗法（PBM）的温和光疗。
该疗法使用特殊类型的红光，可增强细胞的能量生产并帮助细胞保持健康。
本研究将测试在体外受精（IVF）过程中增加这种光疗是否能改善胚胎生长并提高妊娠几率。
研究概览
详细说明
胚胎发育高度依赖能量，而线粒体功能受损是生殖衰老的一个公认特征。 随着年龄增长，女性体内活性氧（ROS）积累并导致线粒体DNA（mtDNA）损伤，从而减少氧化磷酸化、耗尽ATP（三磷酸腺苷），并导致胚胎发育停滞。 增强线粒体功能是提高胚胎质量的一种有前景的策略，尤其对于高龄产妇。
光生物调节（PBM），也称为低强度光疗法（LLLT），涉及应用低强度红光或近红外（NIR）光来调节线粒体活性。 近红外光特异性激活细胞色素c氧化酶，导致ATP产量增加、氧化应激减少和细胞恢复力增强。 众多临床前研究，包括分离的线粒体、细胞培养和体内动物模型，已证实近红外光在恢复线粒体功能方面的安全性和有效性，且不会引起DNA损伤或染色体异常。
研究人员先前进行了IRB批准的实验室研究，使用小鼠和捐赠的人类胚胎，证明短暂暴露于PBM可改善囊胚形成，且不会对染色体状态产生不利影响。
本研究基于这一基础工作，旨在评估PBM在试管婴儿胚胎培养过程中的临床影响。 通过随机、盲法、同胞胚胎设计，研究人员将测试PBM是否改善接受试管婴儿或ICSI（卵胞浆内单精子注射）并采用PGT-A（非整倍体植入前遗传学检测）使用自体卵母细胞的参与者的囊胚形成、胚胎质量和妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性在IVF/ICSI周期时年龄在18-48岁之间
- 进行囊胚培养和PGT-A检测
- 使用自身卵子
- 至少有2个受精卵可用于随机分配
- 同意进行胚胎水平随机化
- 计划在6个月内移植整倍体胚胎
排除标准：
- 使用捐赠卵子
- 已知子宫或遗传异常
- 拒绝随机化或要求非标准处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无光生物调节
参与者将接受相同的治疗（IVF/ICSI周期与PGT-A）。
每位参与者的胚胎将被随机分配至不接受PBM的组别。
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实验性的：光生物调节
参与者将接受相同的治疗（IVF/ICSI周期与PGT-A）。
每位参与者的胚胎将被随机分配接受PBM治疗。
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光生物调节（PBM），也称为低强度光疗法（LLLT），涉及应用低强度红光或近红外（NIR）光来调节线粒体活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用囊胚数量
大体时间：取卵后七天
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可用囊胚定义为在发育第5、6或7天可进行活检并冷冻，用于PGT-A检测（非整倍体植入前遗传学检测）的囊胚。
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取卵后七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达2-细胞阶段的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估的从受精/ICSI到胚胎达到2细胞阶段的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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发育至3细胞期所需时间
大体时间：取卵后最多七天
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受精/ICSI后胚胎通过延时成像技术评估到达3细胞阶段所需时间（小时）。
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取卵后最多七天
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到达6细胞期的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估，从受精/ICSI后胚胎达到6细胞阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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达到8细胞阶段的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估的从受精/ICSI到胚胎达到8细胞阶段的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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发育至桑椹胚的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估的，从受精/ICSI到胚胎达到桑椹胚阶段所需的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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开始囊胚形成的时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估从授精/ICSI到胚胎开始囊胚形成的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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囊胚形成时间
大体时间：取卵后最多七天
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从受精/ICSI到胚胎到达囊胚阶段的时间（小时），通过胚胎学使用延时成像进行评估。
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取卵后最多七天
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囊胚孵化时间
大体时间：取卵后最多七天
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通过胚胎学使用延时成像评估，从授精/ICSI到胚胎达到孵化囊胚阶段的时间（小时）。
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取卵后最多七天
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按照Gardner分级系统定义的优质囊胚数量
大体时间：取卵后最多七天
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冷冻保存时（第5、6或7天）的最终囊胚质量将使用加德纳分级系统进行评估，该系统包含三个参数：扩张和孵化状态（分级为1-6）、内细胞团（分级为A-D）和滋养外胚层（分级为A-D）。
优质囊胚将被定义为等级为3BB或更高的囊胚。
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取卵后最多七天
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整倍体率
大体时间：取卵后30天内
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冷冻保存的囊胚的染色体倍性状态评估为每个常染色体存在两个拷贝以及预期的性染色体组成。
整倍体率定义为具有正确染色体数量的冷冻保存囊胚数量除以冷冻保存囊胚的总数。
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取卵后30天内
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选择用于移植的胚胎比例
大体时间：在取卵后1年内
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在未明确说明胚胎性别偏好的情况下，将报告从PBM治疗组与对照组中选择用于移植的胚胎比例。
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在取卵后1年内
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植入率
大体时间：取卵后1年内
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植入率定义为：冷冻胚胎移植后9天或以上β-hCG（人绒毛膜促性腺激素）检测呈阳性的周期数除以冷冻胚胎移植总周期数。
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取卵后1年内
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临床妊娠率
大体时间：取卵后1年内
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临床妊娠率定义为：通过经阴道超声观察到孕囊的周期数除以冻融胚胎移植周期总数。
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取卵后1年内
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流产率
大体时间：取卵后1年内
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流产率定义为冷冻胚胎移植后hCG阳性周期中发生临床妊娠丢失的周期数除以hCG阳性周期总数。
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取卵后1年内
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活产率
大体时间：取卵后最长两年
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活产率定义为妊娠24周后活产婴儿的周期数除以冷冻胚胎移植周期总数。
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取卵后最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Zev Williams, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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