Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HELIOS: Иллюминация человеческого эмбриона для улучшения развития (HELIOS)

23 марта 2026 г. обновлено: Samuel Zev Williams, Columbia University

HELIOS: Иллюминация эмбриона человека для улучшения развития

Эмбрионам требуется много энергии для роста, но по мере старения женщин "электростанции" клеток (называемые митохондриями) работают не так эффективно. Это затрудняет нормальное развитие эмбрионов. Один из возможных способов помочь — это мягкое световое лечение, называемое фотобиомодуляцией (ФБМ). Оно использует специальный тип красного света, который повышает выработку энергии в клетках и помогает им оставаться здоровыми. Это исследование проверит, может ли добавление этого светового лечения во время экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) улучшить рост эмбрионов и шансы на беременность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Развитие эмбриона в высокой степени зависит от энергии, а нарушение функции митохондрий является хорошо установленным признаком репродуктивного старения. С возрастом у женщин накапливаются активные формы кислорода (АФК), вызывающие повреждение митохондриальной ДНК (мтДНК), что приводит к снижению окислительного фосфорилирования, истощению АТФ (аденозинтрифосфата) и остановке развития эмбрионов. Улучшение функции митохондрий представляет собой многообещающую стратегию для повышения качества эмбрионов, особенно у женщин старшего репродуктивного возраста.

Фотобиомодуляция (ФБМ), также известная как низкоуровневая световая терапия (НУСТ), включает применение низкоинтенсивного красного или ближнего инфракрасного (БИК) света для модуляции митохондриальной активности. БИК-свет специфически активирует цитохром с-оксидазу, что приводит к увеличению продукции АТФ, снижению окислительного стресса и повышению клеточной устойчивости. Многочисленные доклинические исследования, включая изолированные митохондрии, клеточные культуры и модели на животных in vivo, подтвердили безопасность и эффективность БИК-света в восстановлении функции митохондрий без индукции повреждения ДНК или хромосомных аномалий.

Исследователи ранее провели одобренные институциональным наблюдательным советом лабораторные исследования на мышах и пожертвованных человеческих эмбрионах, продемонстрировав, что кратковременное воздействие ФБМ улучшает формирование бластоцист без отрицательного влияния на хромосомный статус.

Настоящее исследование основывается на этой фундаментальной работе для оценки клинического воздействия ФБМ во время культивирования эмбрионов при ЭКО. В рандомизированном, слепом дизайне с использованием эмбрионов-сиблингов исследователи проверят, улучшает ли ФБМ формирование бластоцист, качество эмбрионов и исходы беременности у участниц, проходящих ЭКО или ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида) с ПГТ-А (преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию) с использованием их собственных ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 48 лет на момент цикла ЭКО/ИКСИ
  • Проходящие культивирование бластоцист и ПГТ-А
  • Использующие собственные ооциты
  • Имеющие не менее двух оплодотворенных яйцеклеток для рандомизации
  • Дающие согласие на рандомизацию на уровне эмбрионов
  • Планирующие перенос эуплоидного эмбриона в течение 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Использование донорских яйцеклеток
  • Известные аномалии матки или генетические аномалии
  • Отказ от рандомизации или требование нестандартного обращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет фотобиомодуляции
Участники получат одинаковое лечение (цикл ЭКО/ИКСИ с ПГТ-А). Полученные эмбрионы каждого участника будут рандомизированы для отсутствия обработки ФБМ.
Экспериментальный: Фотобиомодуляция
Участники получат одинаковое лечение (цикл ЭКО/ИКСИ с ПГТ-А). Полученные эмбрионы каждого участника будут рандомизированы для получения PBM.
Другой: Фотобиомодуляция
Фотобиомодуляция (PBM), также известная как низкоуровневая светотерапия (LLLT), включает применение низкоинтенсивного красного или ближнего инфракрасного (NIR) света для модуляции митохондриальной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пригодных бластоцист
Временное ограничение: Семь дней после забора яйцеклеток
Используемыми бластоцистами считаются бластоцисты, которые можно подвергнуть биопсии и заморозить на 5-й, 6-й или 7-й день развития для проведения ПГТ-А (преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию).
Семь дней после забора яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до стадии 2 клеток
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время (часы) для достижения эмбрионом стадии 2-клеточности после оплодотворения/ИКСИ по оценке эмбриологии с использованием таймлапс-визуализации.
До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время до стадии 3 клеток
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время (часы) для достижения эмбрионом 3-клеточной стадии с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой съемки.
До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время до стадии 6 клеток
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время (часы) от оплодотворения/ИКСИ до достижения эмбрионом 6-клеточной стадии, оцененное эмбриологом с использованием покадровой визуализации.
До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время до стадии 8 клеток
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время (часы) для достижения эмбрионом стадии 8 клеток с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой визуализации.
До семи дней после извлечения яйцеклеток
Время до морулы
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время (часы) для достижения эмбрионом стадии морулы с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологом с использованием покадровой съёмки.
До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время до начала бластуляции
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время (часы) для начала бластуляции эмбриона с момента инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологией с использованием покадровой визуализации.
До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время до бластоцисты
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время (в часах), необходимое эмбриону для достижения стадии бластоцисты после инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологом с использованием покадровой визуализации.
До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время до хэтчинга бластоцисты
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклетки
Время (в часах), необходимое эмбриону для достижения стадии хэтчинговой бластоцисты после инсеминации/ИКСИ, оцененное эмбриологом с использованием покадровой съёмки.
До семи дней после извлечения яйцеклетки
Количество бластоцист хорошего качества, определенное по системе градации Гарднера
Временное ограничение: До семи дней после извлечения яйцеклеток
Качество бластоцисты на момент криоконсервации (день 5, 6 или 7) будет оцениваться с использованием системы градации Гарднера, которая состоит из трех параметров: степень расширения и статус хэтчинга (градация 1-6), внутренняя клеточная масса (градация A-D) и трофэктодерма (градация A-D). Бластоцистой хорошего качества будет считаться бластоциста градации 3BB или выше.
До семи дней после извлечения яйцеклеток
Частота эуплоидии
Временное ограничение: В течение 30 дней после извлечения яйцеклеток
Хромосомный плоидный статус криоконсервированных бластоцистов оценивается как наличие двух копий каждой аутосомы и ожидаемого набора половых хромосом. Уровень эуплоидии определяется как количество криоконсервированных бластоцистов с правильным числом хромосом, деленное на общее количество криоконсервированных бластоцистов.
В течение 30 дней после извлечения яйцеклеток
Доля эмбрионов, отобранных для переноса
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
В случаях, когда не указано предпочтение по полу эмбриона, будет указана доля циклов, в которых выбранный для переноса эмбрион относится к группе, получавшей лечение PBM, по сравнению с контрольной группой.
В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
Частота имплантации
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
Частота имплантации определяется как количество циклов с положительным бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) через девять дней или более после переноса замороженного эмбриона, разделенное на общее количество циклов переноса замороженного эмбриона.
В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
Частота клинической беременности
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
Клиническая частота наступления беременности определяется как количество циклов с наличием гестационного мешка, визуализированного при трансвагинальном УЗИ, деленное на общее количество циклов переноса замороженных эмбрионов.
В течение 1 года после извлечения яйцеклетки
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
Частота выкидышей определяется как количество циклов с клиническими потерями беременности, разделённое на количество циклов с положительными результатами ХГЧ после переноса замороженных эмбрионов.
В течение 1 года после извлечения яйцеклеток
Частота живорождения
Временное ограничение: До двух лет после извлечения яйцеклетки
Частота живорождений определяется как количество циклов с живорожденным младенцем после 24 недель беременности, разделенное на общее количество циклов переноса замороженных эмбрионов.
До двух лет после извлечения яйцеклетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Zev Williams, MD, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV9656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться