昇圧剤の使用は大循環を改善するが、微小循環への影響は？
2025年12月16日 更新者：Oguz Özakın、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
敗血症性ショック患者の集中治療室における治療管理には、マクロ循環指標として中心静脈酸素飽和度（scvO2）が用いられ、目標値は70％以上が推奨されています。 これらの患者の微小循環を評価するために組織酸素飽和度（stO2）測定を実施できますが、特定の目標値はまだ確立されていません。 研究者らは、stO2を用いた微小循環測定に基づいて敗血症性ショック患者の治療を導き、scvO2との相関関係を評価することで死亡率を低下させられると考えています。
本研究は、敗血症性ショック患者においてNIRS-VOTにより評価された微小血管反応性に対する高用量ノルエピネフリンの独立した影響を調査するとともに、これらの微小循環指標がマクロ循環マーカーScvO₂とどのように関連するかを検討することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34255
- Gaziosmanpasa Training Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上
- 敗血症性ショックの診断
- 昇圧薬および人工呼吸器療法を受けている
- ScvO₂サンプリングを可能にする中心静脈カテーテルの留置
- 母指球筋に配置したNIRSプローブを使用した組織酸素飽和度（stO₂）測定が可能
- 患者または法定代理人からの文書によるインフォームド・コンセントの取得
除外基準:
- 計画されたNIRSプローブ装着部位の局所感染、創傷、または皮膚病変
- 昇圧薬療法にもかかわらず平均動脈圧（MAP）＜60 mmHg
- 妊娠中
- 血管閉塞試験を安全に実施できない（担当医師の判断による）
- 安全な採血または信頼性のあるstO₂測定を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ
本研究は、集中治療室で敗血症性ショックにより昇圧剤療法を受けている18歳以上の成人患者を含みます。
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血管閉塞試験は、四肢の血管状態と灌流を評価するために行われる手順です。
これは、血圧カフを適用して四肢への血流を一時的に停止させることを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈血酸素飽和度 (ScvO₂) レベル
時間枠：ベースライン（最初の1時間）
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中心静脈血酸素飽和度は、中心静脈血液ガスサンプルから測定されます。
ベースラインで得られたScvO₂値が記録されます。
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ベースライン（最初の1時間）
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ノルエピネフリン換算血管作動薬用量
時間枠：ベースライン（最初の1時間）
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昇圧薬の必要量は、ノルエピネフリン換算量（NEq）として表され、µg/kg/分で計算されます。
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ベースライン（最初の1時間）
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ベースライン組織酸素飽和度（stO₂_baseline）
時間枠：登録後1時間以内
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組織酸素飽和度は、近赤外分光法（NIRS）を使用して母指球から非侵襲的に測定されます。
基準となるstO₂値は、血管閉塞テストの直前に記録されます。
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登録後1時間以内
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血管閉塞中の最小組織酸素飽和度（stO₂_min）
時間枠：登録から1時間以内に
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血管閉塞試験（カフを膨張させて動脈流入を停止）中に、母指球のNIRSプローブから記録された最低組織酸素飽和度（stO₂_min）を測定し記録します。
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登録から1時間以内に
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再灌流後の最大組織酸素飽和度 (stO₂_max)
時間枠：登録後1時間以内
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血管閉塞解除後、反応性充血中に記録された最高組織酸素飽和度（stO₂_max）値を測定し記録します。
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登録後1時間以内
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回復時間（stO₂_minからstO₂_maxまで）
時間枠：登録後1時間以内
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回復時間は、血管閉塞中の最小組織酸素飽和度（stO₂_min）とカフ解放後の最大組織酸素飽和度（stO₂_max）との間の時間間隔として定義され、母指球隆起部でのNIRSにより測定されます。
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登録後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間全死亡
時間枠：28日
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登録後28日目にバイタルステータス（生存または死亡）を評価し、全死因死亡率を判定します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。