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L'Uso di Vasopressori Migliora la Macrocirculazione, Ma Quali Sono i Suoi Effetti sulla Microcircolazione?

16 dicembre 2025 aggiornato da: Oguz Özakın, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'Uso dei Vasopressori Migliora la Macrocirculazione, Ma Quali Sono i Suoi Effetti sulla Microcircolazione?

Per gestire il trattamento nell'unità di terapia intensiva per pazienti con shock settico, la saturazione venosa centrale di ossigeno (scvO2) viene utilizzata come indicatore macrocircolatorio, con un valore target del 70% o superiore raccomandato. La misurazione dell'ossigenazione tissutale (stO2) può essere implementata per valutare la microcircolazione in questi pazienti, ma un valore target specifico non è stato ancora stabilito. I ricercatori ritengono che guidare il trattamento dei pazienti con shock settico sulla base della misurazione della microcircolazione utilizzando stO2 e valutando la sua correlazione con scvO2 possa ridurre la mortalità.

Questo studio mira a indagare l'impatto indipendente della noradrenalina ad alte dosi sulla reattività microvascolare valutata mediante NIRS-VOT in pazienti con shock settico, esaminando anche come questi indici microcircolatori si relazionano con il marker macrocircolatorio ScvO₂.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di shock settico
  • In trattamento con vasopressori e ventilazione meccanica
  • Presenza di catetere venoso centrale che consenta il campionamento di ScvO₂
  • Possibilità di ottenere misurazioni dell'ossigenazione tissutale (stO₂) mediante sonda NIRS posizionata sull'eminenza thenar
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale, ferita o lesione cutanea nel sito previsto per l'applicazione della sonda NIRS
  • Pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg nonostante la terapia vasopressoria
  • Gravidanza
  • Impossibilità di eseguire in sicurezza il test di occlusione vascolare (a giudizio del medico curante)
  • Qualsiasi condizione che impedisca il prelievo di sangue in sicurezza o la misurazione affidabile di stO₂

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Lo studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono terapia con vasopressori a causa di uno shock settico nell'unità di terapia intensiva.
Test diagnostico: Test di Occlusione Vascolare
Il test di occlusione vascolare è una procedura eseguita per valutare lo stato vascolare e la perfusione di un arto. Implica l'arresto temporaneo del flusso sanguigno all'arto applicando un bracciale per la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO₂)
Lasso di tempo: Baseline (prima ora)
La saturazione venosa centrale di ossigeno sarà misurata da un campione di emogasanalisi venoso centrale. Il valore di ScvO₂ ottenuto al basale sarà registrato.
Baseline (prima ora)
Dose Equivalente di Vasopressore di Norepinefrina
Lasso di tempo: Baseline (prima ora)
Il fabbisogno di vasopressori sarà espresso come dose equivalente di norepinefrina (NEq), calcolata in µg/kg/min.
Baseline (prima ora)
Saturazione tissutale dell'ossigeno basale (stO₂_baseline)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'iscrizione
La saturazione tissutale di ossigeno sarà misurata in modo non invasivo dall'eminenza tenar utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il valore basale di stO₂ sarà registrato immediatamente prima del test di occlusione vascolare.
Entro 1 ora dall'iscrizione
Saturazione Minima di Ossigeno Tessutale Durante l'Occlusione Vascolare (stO₂_min)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'arruolamento
Durante il test di occlusione vascolare (gonfiaggio di un bracciale per arrestare il flusso arterioso), verrà misurato e registrato il valore più basso della saturazione tissutale di ossigeno (stO₂_min) rilevato dalla sonda NIRS sull'eminenza tenar.
Entro 1 ora dall'arruolamento
Saturazione Massima dell'Ossigeno nei Tessuti Dopo la Reperfusione (stO₂_max)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'arruolamento
Dopo il rilascio dell'occlusione vascolare, verrà misurato e registrato il valore più alto della saturazione tissutale di ossigeno (stO₂_max) registrato durante l'iperemia reattiva.
Entro 1 ora dall'arruolamento
Tempo di Recupero (Da stO₂_min a stO₂_max)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'arruolamento
Il tempo di recupero sarà definito come l'intervallo di tempo tra la saturazione minima di ossigeno tissutale (stO₂_min) durante l'occlusione vascolare e la saturazione massima di ossigeno tissutale (stO₂_max) dopo il rilascio del manicotto, misurata mediante NIRS sull'eminenza thenar.
Entro 1 ora dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per Tutte le Cause a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo stato vitale (vivo o deceduto) verrà valutato 28 giorni dopo l'arruolamento per determinare la mortalità per tutte le cause.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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