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2種類の異なる砂時計が痛み、恐怖、不安に及ぼす影響

2025年12月16日 更新者:Dilek Demir Kösem、Hakkari Universitesi

二種類の砂時計が小児の採血時の疼痛、恐怖、不安に及ぼす影響:無作為化比較試験

本研究は、5〜10歳の小児における採血時の疼痛、恐怖、不安に対する、液体ゲルベースの砂時計と砂ベースの砂時計という2種類の砂時計を用いた注意転換法の効果およびこれらの方法の比較的有効性を明らかにするために、事前テスト・事後テスト並行群ランダム化比較実験研究として実施されます。

研究仮説 H1: 採血時に液体ゲルベースの砂時計を使用した小児の平均疼痛、恐怖、不安スコアは、対照群の小児の平均スコアよりも有意に低かった。

H2: 採血時に砂ベースの砂時計を使用した小児の平均疼痛、恐怖、不安スコアは、対照群の小児の平均スコアよりも有意に低かった。

H3: 採血時の液体ゲルベースの砂時計と砂ベースの砂時計の使用は、小児の平均疼痛、恐怖、不安スコアに異なる影響を及ぼした。

調査の概要

詳細な説明

医療処置中に子供が経験する痛み、恐怖、不安は、重要な臨床的・心理社会的懸念事項です。 5〜10歳の子供に行われる侵襲的処置の中でも特に一般的な静脈穿刺は、この年齢層で強い感情的反応を引き起こす可能性があります。 これらの反応は、処置そのものだけでなく、子供の医療システムへの長期的な信頼、治療遵守、将来の処置への耐性にも悪影響を与える可能性があります。

子供の侵襲的処置中に生じる不安や恐怖を効果的に管理できないと、動きの増加、痛みの増強、処置の遅延、スタッフの安全性の面での課題につながる可能性があります。 さらに、高いレベルの恐怖や不安を経験した子供は、後で同様の処置を避ける可能性があり、医療サービスへのアクセスや治療遵守に深刻なリスクをもたらします。 したがって、侵襲的処置中に使用される非薬理学的で低コストかつ実現可能な方法を特定し最適化することは極めて重要です。

子供の侵襲的処置中の痛み、恐怖、不安を軽減するために使用される非薬理学的戦略の一つが、能動的および受動的注意転換です。 能動的注意転換法は、ゲーム、工作や塗り絵、タブレット/コンピューターゲーム、ロールプレイ、ストーリーテリングなどの周囲の活動への子供の関与を含みます。 これらの方法は子供に手と目の協調、認知能力、または想像力の使用を要求し、多くの場合痛みや不安をより効果的に軽減します。 受動的注意転換法は、子供が活動を観察または聴くことに依存し、ビデオ/アニメの視聴、音楽や物語を聴く、視覚的おもちゃ(例:砂時計)の観察などが含まれます。 これらの方法は、痛みの手がかりから注意をそらすのに役立つ視覚的および聴覚的刺激を提供し、一般的に実施が容易です。 要約すると、能動的方法はプロセスへの子供の積極的参加を含む一方で、受動的方法は外部刺激への集中にのみ依存します。 文献の研究は、両方の方法が子供の侵襲的処置中に経験する痛み、恐怖、不安を軽減する上で重要な役割を果たすことを示しています。

受動的注意転換法の中で、砂時計は視覚的おもちゃとして使用されます。 子供用に2種類の異なる砂時計を選択した理由は、それらの視覚的および認知的刺激特性が痛み、恐怖、不安のレベルに異なる影響を与える可能性があるためです。 従来の砂ベースの時計は、砂の自然な流れを表示することで単純な視覚的刺激を提供し、ほとんどの子供にとって親しみやすく落ち着かせるものです。 対照的に、液体ゲルベースの時計は、カラフルな液体とさまざまな流れの速度を通じて、より動的で注意を引く刺激を提供します。 これらの異なる特性は、静脈穿刺中に子供の注意を痛みの手がかりからどれだけ効果的にそらすことができるかに影響を与える可能性があります。 しかしながら、砂時計などの視覚的注意転換ツールの有効性に関する文献は限られています。 砂時計は子供の注意を引くためのシンプルで携帯可能かつ低コストのツールですが、砂ベース(従来型)と液体ゲルベースのバージョン間の違い(視覚効果、流れの速度、色のバリエーションなど)が痛み、恐怖、不安への影響に関して十分に研究されていません。 このギャップは、臨床実践においてどちらのタイプがより効果的かについて不確実性をもたらします。

液体ゲルベースおよび従来の砂時計が子供の侵襲的処置中の経験に与える影響を体系的に評価することは、看護実践と小児ケアプロトコルにとって貴重なエビデンスを提供する可能性があります。 砂時計のようなシンプルで低コストのツールが静脈穿刺中の痛み、恐怖、不安を軽減できるなら、それらの広範な使用は子供の処置体験を向上させ、協力と士気を改善するかもしれません。 痛みと恐怖の低減は、子供が処置中に動くのを減らし、子供と医療スタッフの両方の安全性を高め、将来の処置への遵守を支援するのに役立つ可能性があります。 さらに、薬物または機器ベースの介入と比較して、砂時計は経済的およびロジスティックな利点を提供します。臨床現場での適用の容易さと最小限のトレーニング要件により、実践に非常に適しています。

本研究は、文献のこのギャップを埋め、静脈穿刺中の子供に対する非薬理学的支援戦略に関する具体的な推奨事項を提供し、子供の医療体験の改善に貢献することを目的としています。 また、小児看護師の時間の効率的な使用を支援し、ケアの質を高めることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 5歳から10歳までの年齢であること,
  • 採血ユニットへの申し込みにより研究への参加に同意すること,
  • 保護者からの書面による同意が得られていること,
  • 年齢に適した身体的および精神的発達を有していること.

除外基準:

  • 指定された年齢範囲外であること,
  • 重篤な慢性疾患または血液疾患を有していること,
  • 過去の採血により重大な外傷または強い不安を発症したことがあること,
  • 研究への参加を拒否するか、または保護者の同意が得られないこと,
  • 研究の実施に影響を与える可能性のある精神疾患または神経疾患を有していること.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リキッドジェルベースの砂時計
研究で使用された液体ゲルベースの砂時計は、長さ約13-14 cmで、高品質のプラスチック製です。 高粘度の着色ゲルを含み、滴のようなパターンでゆっくりと規則的に流れます。 これらの砂時計は、時間を測定するためではなく、視覚的な集中力を高め、注意をそらし、落ち着きを与える効果を提供するために介入中に使用されます。
本研究で使用された液体ジェルベースの砂時計は、約13〜14 cmの長さで、高品質のプラスチックで作られています。 高粘度の着色ジェルが含まれており、滴のようなパターンでゆっくりと規則的に流れます。 これらの砂時計は、介入中に時間を計るためではなく、視覚的集中力を高め、注意をそらし、鎮静効果を提供するために使用されます。
実験的:砂時計
この研究で使用された砂の砂時計は、長さ約8.5 cmで、耐久性のあるプラスチックとガラスで作られています。 色付きの細かい乾燥砂が含まれています。 これは、重力の影響で細かい砂が上部の室から下部の室へ流れるという古典的な仕組みです。 このタイプの砂時計は、介入中に子供の気をそらし、処置に対する不安を軽減するための有用なツールとして使用されます。
研究で使用された砂時計は、長さ約8.5cmで、耐久性のあるプラスチックとガラスで作られています。 色付きの細かい乾燥した砂が入っています。 これは、重力の影響で細かい砂が上部の室から下部の室に流れる古典的な仕組みです。 この種の砂時計は、介入中に子供の注意をそらし、処置に対する不安を軽減するための有用なツールとしても使用されています。
介入なし:対照群
このグループの子供たちは、定期的な採血以外の薬理学的または非薬理学的介入は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児における静脈採血時の痛み(ウォン・ベイカー顔面疼痛スケール)
時間枠:「1年」
「痛みとは、身体のあらゆる部位から生じる特定の不快感であり、有機的原因の有無にかかわらず、個人の過去のあらゆる経験を含むものです。」 この尺度の目的は、対象の表情に対応する数値に基づいて痛みのレベルを判定することです。 0から10までの数値が使用されます。 値0は痛みがないことを示し、値10は激しい痛みを示します。
「1年」
小児における静脈採血時の恐怖(小児恐怖尺度)
時間枠:"1年"
「特定の痛みや脅威として知覚される刺激に対する反応として生じる重要な反応です。」 この尺度は、4歳から10歳の子供の恐怖のレベルを測定するために開発されました。 尺度は顔の表情を使用し、「0-4」のスケールで採点されます。 「0」のスコアは恐怖がないことを示し、「4」のスコアは過度の恐怖を示します。
"1年"
小児における静脈採血時の不安(小児不安尺度 - 状態)
時間枠:"1年"
"これは、不安や心配、恐怖などの感情に対して過剰で制御不能な反応を引き起こす一般的な心理的障害です。" CAS-Dスケールは、下部に電球があり、上方に向かって間隔を置いて水平線が引かれた温度計のような形状をしています。 CAS-Dを測定するために、子どもには「今現在」感じていることを示すよう求められます。 スケールは0から10で採点されます。子どもたちには、温度計の下部から上部に向かって(少ないものから多いものへ)不安や緊張の程度を示すよう求められます。 スケールを使用する前に、子どもの順序付け能力が評価されます。 10まで数えるよう求められた後、2つの数字のどちらが大きいか小さいかについて質問されます。 指示に従えない、またはこれらの質問に答えられない子どもは、スケールから除外されます。
"1年"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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