- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07312084
El Efecto de Dos Diferentes Tipos de Relojes de Arena en el Dolor, el Miedo y la Ansiedad
El Efecto de Dos Tipos Diferentes de Relojes de Arena sobre el Dolor, el Miedo y la Ansiedad Durante la Extracción de Sangre en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Esta investigación se llevará a cabo como un estudio experimental aleatorizado controlado de grupos paralelos pre-post prueba para determinar los efectos de dos tipos diferentes de relojes de arena (reloj de arena basado en gel líquido y reloj de arena basado en arena) utilizados para la distracción durante la extracción de sangre en niños de 5 a 10 años sobre el dolor, el miedo y la ansiedad, y la efectividad comparativa de estos métodos.
Hipótesis de investigación H1: Las puntuaciones medias de dolor, miedo y ansiedad de los niños que utilizaron un reloj de arena basado en gel líquido durante la extracción de sangre fueron significativamente más bajas que las puntuaciones medias de los niños en el grupo de control.
H2: Las puntuaciones medias de dolor, miedo y ansiedad de los niños que utilizaron un reloj de arena basado en arena durante la extracción de sangre fueron significativamente más bajas que las puntuaciones medias de los niños en el grupo de control.
H3: El uso de un reloj de arena basado en gel líquido y un reloj de arena basado en arena durante la extracción de sangre tuvo efectos diferentes sobre las puntuaciones medias de dolor, miedo y ansiedad de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor, el miedo y la ansiedad experimentados por los niños durante los procedimientos médicos constituyen una preocupación clínica y psicosocial significativa. La venopunción, particularmente común entre los procedimientos invasivos realizados en niños de 5 a 10 años, puede desencadenar fuertes reacciones emocionales en este grupo de edad. Estas reacciones pueden afectar negativamente no solo al procedimiento en sí, sino también a la confianza a largo plazo de los niños en el sistema de salud, la adherencia al tratamiento y la tolerancia a procedimientos futuros.
El fracaso en gestionar efectivamente la ansiedad y el miedo que surgen durante los procedimientos invasivos en niños puede conducir a movimientos, aumento del dolor, retrasos en el procedimiento y desafíos en términos de seguridad del personal. Además, los niños que experimentan altos niveles de miedo y ansiedad pueden evitar posteriormente procedimientos similares, lo que plantea un riesgo grave para el acceso a los servicios de salud y la adherencia al tratamiento. Por lo tanto, identificar y optimizar métodos no farmacológicos, de bajo costo y factibles utilizados durante procedimientos invasivos es de suma importancia.
Una de las estrategias no farmacológicas utilizadas para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad durante procedimientos invasivos en niños es la distracción activa y pasiva. Los métodos de distracción activa implican la participación del niño en actividades circundantes como jugar juegos, manualidades y colorear, juegos en tabletas/ordenadores, juegos de rol y narración de cuentos. Estos métodos requieren que el niño utilice la coordinación mano-ojo, habilidades cognitivas o imaginación y a menudo reducen el dolor y la ansiedad de manera más efectiva. Los métodos de distracción pasiva se basan en la observación o escucha de una actividad por parte del niño e incluyen ver videos/dibujos animados, escuchar música o cuentos y observar juguetes visuales (por ejemplo, relojes de arena). Estos métodos proporcionan estímulos visuales y auditivos que ayudan a redirigir la atención lejos de las señales dolorosas y generalmente son fáciles de implementar. En resumen, mientras que los métodos activos implican la participación activa del niño en el proceso, los métodos pasivos se basan únicamente en enfocarse en un estímulo externo. Los estudios en la literatura indican que ambos métodos juegan un papel importante en la reducción del dolor, el miedo y la ansiedad experimentados por los niños durante procedimientos invasivos.
Entre los métodos de distracción pasiva, los relojes de arena se utilizan como juguetes visuales. La razón para seleccionar dos tipos diferentes de relojes de arena para niños es el potencial de que sus propiedades de estímulo visual y cognitivo influyan en los niveles de dolor, miedo y ansiedad de manera diferente. El reloj de arena tradicional ofrece un estímulo visual simple al mostrar el flujo natural de la arena y es familiar y tranquilizador para la mayoría de los niños. En contraste, los relojes basados en gel líquido proporcionan un estímulo más dinámico y llamativo a través de líquido colorido y velocidades de flujo variables. Estas características diferentes pueden influir en cuán efectivamente se puede desviar la atención de los niños de las señales dolorosas durante la venopunción. Sin embargo, la literatura sobre la efectividad de los distractores visuales como los relojes de arena sigue siendo limitada. Los relojes de arena son herramientas simples, portátiles y de bajo costo para captar la atención de los niños, pero las diferencias entre las versiones basadas en arena (tradicional) y basadas en gel líquido, como los efectos visuales, la velocidad de flujo y las variaciones de color, no se han explorado completamente en cuanto a su impacto en el dolor, el miedo y la ansiedad. Esta brecha crea incertidumbre sobre qué tipo es más efectivo en la práctica clínica.
Evaluar sistemáticamente los efectos de los relojes basados en gel líquido y los relojes de arena tradicionales en la experiencia de los niños durante procedimientos invasivos puede proporcionar evidencia valiosa para la práctica de enfermería y los protocolos de atención pediátrica. Si herramientas simples y de bajo costo como los relojes de arena pueden reducir el dolor, el miedo y la ansiedad durante la venopunción, su uso generalizado puede mejorar las experiencias procedimentales de los niños y mejorar su cooperación y moral. Niveles más bajos de dolor y miedo pueden ayudar a que los niños se muevan menos durante el procedimiento, aumentando la seguridad tanto del niño como del personal de salud y apoyando su cumplimiento con procedimientos futuros. Además, en comparación con las intervenciones basadas en medicamentos o dispositivos, los relojes de arena ofrecen ventajas económicas y logísticas; su facilidad de aplicación en entornos clínicos y los requisitos mínimos de capacitación los hacen altamente factibles para la práctica.
Este estudio tiene como objetivo llenar esta brecha en la literatura, proporcionar recomendaciones concretas sobre las estrategias de apoyo no farmacológicas para niños durante la venopunción y contribuir a mejorar las experiencias de atención médica de los niños. También se espera que apoye el uso eficiente del tiempo de las enfermeras pediátricas y mejore la calidad de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hakkari, Turquía (Türkiye)
- Dilek Demir Kösem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 5 y 10 años de edad,
- Acordar participar en la investigación solicitando en la unidad de extracción de sangre,
- Obtener el consentimiento por escrito del padre o tutor,
- Tener un desarrollo físico y mental apropiado para la edad.
Criterios de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad especificado,
- Tener una enfermedad crónica grave o un trastorno hematológico,
- Haber desarrollado un trauma grave o ansiedad intensa debido a una extracción de sangre anterior,
- Negarse a participar en el estudio o no obtener el consentimiento de los padres,
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos que puedan afectar la implementación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel líquido en forma de reloj de arena
El reloj de arena de gel líquido utilizado en el estudio mide aproximadamente 13-14 cm de largo y está fabricado con plástico de alta calidad.
Contiene un gel coloreado altamente viscoso, que fluye lenta y regularmente en un patrón de gotas.
Estos relojes de arena se utilizan durante las intervenciones no para medir el tiempo, sino para aumentar el enfoque visual, distraer la atención y proporcionar un efecto calmante.
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El reloj de arena de gel líquido utilizado en el estudio mide aproximadamente 13-14 cm de largo y está fabricado con plástico de alta calidad.
Contiene un gel coloreado de alta viscosidad, que fluye lenta y regularmente en un patrón de gotas.
Estos relojes de arena se utilizan durante las intervenciones no para medir el tiempo, sino para aumentar el enfoque visual, distraer la atención y proporcionar un efecto calmante.
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Experimental: Reloj de Arena de Arena
El reloj de arena utilizado en el estudio tiene aproximadamente 8,5 cm de longitud y está fabricado con plástico y vidrio resistentes.
Contiene arena seca, de grano fino y coloreada.
Es un mecanismo clásico que se basa en el flujo de la arena de grano fino desde la cámara superior a la cámara inferior bajo la influencia de la gravedad.
Este tipo de reloj de arena se utiliza como una herramienta útil para distraer a los niños y reducir la ansiedad procedimental durante la intervención.
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El reloj de arena utilizado en el estudio mide aproximadamente 8,5 cm de longitud y está fabricado con plástico y vidrio duraderos.
Contiene arena fina, seca y de colores.
Es un mecanismo clásico que depende del flujo de la arena fina desde la cámara superior a la cámara inferior bajo la influencia de la gravedad.
Este tipo de reloj de arena también se utiliza como una herramienta útil para distraer a los niños y reducir la ansiedad procedimental durante la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños de este grupo no recibirán ninguna intervención farmacológica o no farmacológica aparte de la extracción de sangre de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la extracción de sangre venosa en niños (Escala de dolor facial de Wong-Baker)
Periodo de tiempo: "1 año"
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"El dolor es una sensación desagradable específica que se origina en cualquier parte del cuerpo, abarcando todas las experiencias pasadas de una persona, ya sean o no debidas a una causa orgánica."
El objetivo de la escala es determinar el nivel de dolor basándose en valores numéricos correspondientes a expresiones faciales objetivo.
Se utilizan valores numéricos entre 0 y 10.
Un valor de 0 indica ausencia de dolor, mientras que un valor de 10 indica dolor intenso.
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"1 año"
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Miedo Durante la Extracción de Sangre Venosa en Niños (Escala de Miedo Infantil)
Periodo de tiempo: "1 año"
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"Es una respuesta vital que ocurre como respuesta a un estímulo que se percibe como un dolor o amenaza específicos."
La escala se desarrolló para determinar el nivel de miedo en niños de 4 a 10 años.
La escala utiliza expresiones faciales y se puntúa en una escala de "0-4".
Una puntuación de "0" indica ausencia de miedo, mientras que una puntuación de "4" indica miedo excesivo.
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"1 año"
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Ansiedad Durante la Extracción de Sangre Venosa en Niños (Escala de Ansiedad Infantil - Estado)
Periodo de tiempo: "1 año"
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"Es un trastorno psicológico común que provoca que una persona tenga reacciones excesivas e incontrolables ante emociones como la preocupación, la ansiedad y el miedo."
La escala CAS-D tiene forma de termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos ascendentes.
Para medir el CAS-D, se le pide al niño que indique lo que está sintiendo "en este momento".
La escala se puntúa de 0 a 10. Se pide a los niños que indiquen sus sentimientos de ansiedad y nerviosismo desde la parte inferior del termómetro hacia arriba (de menor a mayor).
Antes de usar la escala, se evalúan las habilidades de secuenciación del niño.
Después de pedirle que cuente hasta diez, se le hacen preguntas sobre cuál de dos números es mayor o menor.
Los niños que no pueden seguir las instrucciones o responder a estas preguntas son excluidos de la escala.
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"1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HakkariUO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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