- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07312084
Vliv dvou různých typů přesýpacích hodin na bolest, strach a úzkost
Vliv dvou různých typů přesýpacích hodin na bolest, strach a úzkost při odběru krve u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkum bude proveden jako paralelní randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s předtestem a posttestem za účelem zjištění účinků dvou různých typů přesýpacích hodin (kapalných gelových přesýpacích hodin a pískových přesýpacích hodin) používaných k rozptýlení během odběru krve u dětí ve věku 5–10 let na bolest, strach a úzkost a srovnávací účinnosti těchto metod.
Výzkumné hypotézy H1: Průměrné skóre bolesti, strachu a úzkosti dětí, které používaly kapalné gelové přesýpací hodiny během odběru krve, bylo výrazně nižší než průměrné skóre dětí v kontrolní skupině.
H2: Průměrné skóre bolesti, strachu a úzkosti dětí, které používaly pískové přesýpací hodiny během odběru krve, bylo výrazně nižší než průměrné skóre dětí v kontrolní skupině.
H3: Použití kapalných gelových přesýpacích hodin a pískových přesýpacích hodin během odběru krve mělo různé účinky na průměrné skóre bolesti, strachu a úzkosti dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest, strach a úzkost, které děti prožívají během lékařských zákroků, představují významný klinický a psychosociální problém. Venepunkce, obzvláště běžná mezi invazivními zákroky prováděnými na dětech ve věku 5–10 let, může u této věkové skupiny vyvolat silné emoční reakce. Tyto reakce mohou negativně ovlivnit nejen samotný zákrok, ale také dlouhodobou důvěru dětí v systém zdravotní péče, dodržování léčby a toleranci budoucích zákroků.
Neúčinné zvládání úzkosti a strachu, které vznikají během invazivních zákroků u dětí, může vést k pohybu, zvýšené bolesti, zpožděním v zákroku a výzvám z hlediska bezpečnosti personálu. Navíc děti, které prožívají vysokou míru strachu a úzkosti, se mohou později vyhýbat podobným zákrokům, což představuje vážné riziko pro přístup ke zdravotní péči a dodržování léčby. Proto je nejvyšší důležitost identifikovat a optimalizovat nefarmakologické, nízkonákladové a proveditelné metody používané během invazivních zákroků.
Jednou z nefarmakologických strategií používaných ke snížení bolesti, strachu a úzkosti během invazivních zákroků u dětí je aktivní a pasivní rozptýlení. Metody aktivního rozptýlení zahrnují zapojení dítěte do okolních aktivit, jako jsou hry, řemesla a vybarvování, hry na tabletu/počítači, hraní rolí a vyprávění příběhů. Tyto metody vyžadují, aby dítě používalo koordinaci ruka-oko, kognitivní dovednosti nebo představivost, a často účinněji snižují bolest a úzkost. Metody pasivního rozptýlení spoléhají na pozorování nebo poslech aktivity dítětem a zahrnují sledování videí/kreslených filmů, poslech hudby nebo příběhů a pozorování vizuálních hraček (např. přesýpacích hodin). Tyto metody poskytují vizuální a sluchové podněty, které pomáhají odvrátit pozornost od bolestivých podnětů, a jsou obecně snadno proveditelné. Shrnutím, zatímco aktivní metody zahrnují aktivní účast dítěte v procesu, pasivní metody spoléhají výhradně na soustředění se na vnější podnět. Studie v literatuře naznačují, že obě metody hrají důležitou roli při snižování bolesti, strachu a úzkosti, které děti prožívají během invazivních zákroků.
Mezi metodami pasivního rozptýlení se používají přesýpací hodiny jako vizuální hračky. Důvodem pro výběr dvou různých typů přesýpacích hodin pro děti je potenciál jejich vlastností vizuálního a kognitivního podnětu ovlivnit úrovně bolesti, strachu a úzkosti odlišně. Tradiční přesýpací hodiny s pískem nabízejí jednoduchý vizuální podnět zobrazením přirozeného toku písku a jsou pro většinu dětí známé a uklidňující. Naproti tomu přesýpací hodiny na bázi tekutého gelu poskytují dynamičtější a pozornost upoutávající podnět prostřednictvím barevné tekutiny a různých rychlostí toku. Tyto rozdílné charakteristiky mohou ovlivnit, jak účinně lze odvrátit pozornost dětí od bolestivých podnětů během venepunkce. Literatura o účinnosti vizuálních rozptylovačů, jako jsou přesýpací hodiny, však zůstává omezená. Přesýpací hodiny jsou jednoduché, přenosné a nízkonákladové nástroje k upoutání pozornosti dětí, ale rozdíly mezi verzemi s pískem (tradičními) a na bázi tekutého gelu – jako jsou vizuální efekty, rychlost toku a barevné variace – nebyly plně prozkoumány z hlediska jejich dopadu na bolest, strach a úzkost. Tato mezera vytváří nejistotu ohledně toho, který typ je v klinické praxi účinnější.
Systematické vyhodnocení účinků přesýpacích hodin na bázi tekutého gelu a tradičních pískových hodin na zkušenost dětí během invazivních zákroků může poskytnout cenné důkazy pro ošetřovatelskou praxi a protokoly pediatrické péče. Pokud jednoduché a nízkonákladové nástroje, jako jsou přesýpací hodiny, mohou snížit bolest, strach a úzkost během venepunkce, jejich rozšířené používání může zlepšit zkušenosti dětí s procedurami a zvýšit jejich spolupráci a morálku. Nižší úrovně bolesti a strachu mohou pomoci dětem se během zákroku méně hýbat, čímž se zvýší bezpečnost dítěte i zdravotnického personálu a podpoří se jejich compliance s budoucími zákroky. Navíc ve srovnání s intervencemi založenými na lécích nebo zařízeních nabízejí přesýpací hodiny ekonomické a logistické výhody; jejich snadná aplikace v klinickém prostředí a minimální požadavky na školení je činí vysoce proveditelnými pro praxi.
Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v literatuře, poskytnout konkrétní doporučení týkající se nefarmakologických podpůrných strategií pro děti během venepunkce a přispět ke zlepšení zkušeností dětí se zdravotní péčí. Očekává se také, že podpoří efektivní využití času pediatrických sester a zvýší kvalitu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5 a 10 lety,
- Souhlas s účastí ve výzkumu podáním žádosti na odběrovém pracovišti,
- Písemný souhlas získaný od rodiče,
- Fyzický a duševní vývoj odpovídající věku.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mimo stanovené rozmezí,
- Přítomnost závažného chronického onemocnění nebo hematologické poruchy,
- Výskyt závažného traumatu nebo intenzivní úzkosti po předchozím odběru krve,
- Odmítnutí účasti ve studii nebo nezískání souhlasu rodičů,
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit provedení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapalinový gelový přesýpací hodiny
Kapalinový gelový přesýpací hodiny použitý ve studii má délku přibližně 13–14 cm a je vyroben z kvalitního plastu.
Obsahuje vysoce viskózní barevný gel, který pomalu a pravidelně teče v podobě kapek.
Tyto přesýpací hodiny se během intervencí nepoužívají k měření času, ale ke zvýšení vizuálního soustředění, rozptýlení pozornosti a poskytnutí uklidňujícího účinku.
|
Kapalinový gelový přesýpací hodiny použitý ve studii je dlouhý přibližně 13–14 cm a je vyroben z kvalitního plastu.
Obsahuje vysoce viskózní barevný gel, který pomalu a pravidelně teče v kapkovitém vzoru.
Tyto přesýpací hodiny se používají během intervencí nikoli k měření času, ale ke zvýšení vizuálního zaměření, odvedení pozornosti a poskytnutí uklidňujícího účinku.
|
|
Experimentální: Přesýpací hodiny na písek
Pískové přesýpací hodiny použité ve studii jsou dlouhé přibližně 8,5 cm a jsou vyrobeny z odolného plastu a skla.
Obsahují barevný, jemnozrnný, suchý písek.
Jde o klasický mechanismus, který spoléhá na to, že jemnozrnný písek pod vlivem gravitace přetéká z horní komory do dolní komory.
Tento typ přesýpacích hodin se používá jako užitečný nástroj k rozptýlení pozornosti dětí a ke snížení procedurální úzkosti během zákroku.
|
Použitá přesýpací hodina na bázi písku v této studii je dlouhá přibližně 8,5 cm a je vyrobena z odolného plastu a skla.
Obsahuje barevný, jemnozrnný, suchý písek.
Jedná se o klasický mechanismus, který spoléhá na to, že jemnozrnný písek pod vlivem gravitace přetéká z horní komory do dolní komory.
Tento typ přesýpacích hodin se také používá jako užitečný nástroj k rozptýlení dětí a snížení procedurální úzkosti během zákroku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v této skupině nebudou dostávat žádnou farmakologickou ani nefarmakologickou intervenci kromě rutinního odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při odběru žilní krve u dětí (Wong-Bakerova stupnice bolesti obličeje)
Časové okno: "1 rok"
|
"Bolest je specifický nepříjemný pocit pocházející z jakékoli části těla, zahrnující všechny minulé zkušenosti osoby, ať už jsou způsobeny organickou příčinou nebo ne."
Cílem škály je určit úroveň bolesti na základě číselných hodnot odpovídajících cílovým výrazům obličeje.
Používají se číselné hodnoty mezi 0 a 10.
Hodnota 0 znamená žádnou bolest, zatímco hodnota 10 znamená silnou bolest.
|
"1 rok"
|
|
Strach během odběru žilní krve u dětí (Dětská škála strachu)
Časové okno: "1 rok"
|
"Je to zásadní reakce, která nastává jako odpověď na podnět, který je vnímán jako konkrétní bolest nebo hrozba."
Škála byla vyvinuta pro stanovení úrovně strachu u dětí ve věku 4-10 let.
Škála využívá výrazy obličeje a je hodnocena na stupnici "0-4".
Skóre "0" znamená žádný strach, zatímco skóre "4" znamená nadměrný strach.
|
"1 rok"
|
|
Úzkost během odběru žilní krve u dětí (Dětská škála úzkosti – Stavová)
Časové okno: "1 rok"
|
"Je to běžná psychologická porucha, která způsobuje, že člověk má nadměrné a nekontrolovatelné reakce na emoce, jako jsou obavy, úzkost a strach."
CAS-D škála má tvar teploměru se žárovkou na dně a vodorovnými čarami v pravidelných intervalech směrem nahoru.
K měření CAS-D je dítě požádáno, aby uvedlo, co právě teď cítí.
Škála se boduje od 0 do 10. Děti jsou požádány, aby vyjádřily své pocity úzkosti a nervozity od spodní části teploměru nahoru (od nejméně po nejvíce).
Před použitím škály jsou posouzeny sekvenační schopnosti dítěte.
Poté, co jsou požádány, aby napočítaly do deseti, jsou jim kladeny otázky o tom, které ze dvou čísel je větší nebo menší.
Děti, které nedokážou dodržet pokyny nebo odpovědět na tyto otázky, jsou ze škály vyloučeny.
|
"1 rok"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HakkariUO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína